Paso de fluido: mangueras de transferencia

Manguera tramada de silicona curada al platino

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Manguera tramada de silicona curada al platino

La manguera tramada flexible para alta presión con núcleo de silicón curado es extruida continuamente, garantiza la integridad del producto y, al mismo tiempo, ofrece un aumento en la capacidad de presión.

La manguera tramada de silicona curada al platino cuenta con el respaldo de un paquete de validación líder en la industria y cumple los requisitos actuales de la industria, como la norma ISO 10993: Secciones 5, 6, 10 y 11, USP <88> y USP <87>.

La manguera tramada también se evaluó para materiales extraíbles utilizando un enfoque de solventes múltiples de acuerdo con las pautas de BPOG. Los sistemas de gestión de calidad de las instalaciones de producción están certificados según ISO9001.

Características y ventajas

Fabricada y embalada dentro de un cuarto limpio con certificación ISO 14644 de clase 7.
Validación posesterilización de acuerdo con las normas vigentes de USP, UE y FDA.
Resistente a la esterilización y a los procesos repetidos de autoclave.
Disponible en carretes de 7,6 m (25 pies) y 15,2 m (50 pies)

Resumen técnico

Certificación y cumplimiento	ADCF, ISO 10993, ISO Clase 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP clase VI
Vida útil	5 años
Estabilidad a la radiación gamma	Máx. 50 kGy
Estabilidad en autoclave	Sí

La tabla Resumen técnico muestra las funciones disponibles en la gama. Consulte la ficha 'Especificaciones' para obtener información específica del modelo.

Especificaciones técnicas

	Manguera tramada de silicona curada al platino
Diámetro interno	3.2 - 25.4 mm
Diámetro interno	0.125 - 1 pulg
Diámetro exterior	8.8 - 34.5 mm
Diámetro exterior	0.345 - 1.36 pulg
Longitud	7.6 - 15.2 m
Longitud	25 - 50 Pies
Certificación y cumplimiento	ADCF, ISO 10993, ISO Clase 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP clase VI
Rango de temperatura de operación	-65 °C a 254 °C
Rango de temperatura de operación	-85 °F a 490 °F
Presión de rotura	15.1 - 48.3 bar
Presión de rotura	220 - 700 a < bar
Vida útil	5 años
Estabilidad a la radiación gamma	Máx. 50 kGy
Estabilidad en autoclave	Sí
Radio de curvatura	25.4 - 101.6 mm
Radio de curvatura	1 - 4 pulg

Materiales de construcción

Manguera interna	Silicona curada al platino
Capa de tramado 1	Poliéster
Manguera externa	Silicona curada al platino

Acerca de las guías de validación de mangueras tramadas de silicona curada al platino

La manguera tramada para alta presión y sus materias primas se han sometido a pruebas de acuerdo con una serie de normas de la farmacopea y fuera de la farmacopea. Entre ellas:

Biocompatibilidad de USP en vivo e in vitro
Farmacopea Europea, 3.1.9
ISO 10993 Las pruebas adicionales realizadas incluyen las pruebas de extraíbles.

Para ver un resumen de las pruebas de validación y calificación a las que se sometió la manguera tramada para alta presión, descargue la guía resumida de validación sobre mangueras tramadas para alta presión.

La guía completa de validación, que incluye información adicional sobre los métodos de prueba y los informes de prueba reales, está disponible previa solicitud enviando un formulario de solicitud de validación. La manguera tramada para alta presión, sus materias primas y los procesos de fabricación cumplen una serie de leyes de cumplimiento normativo. Las declaraciones específicas relacionadas con estos cumplimientos se pueden encontrar en la guía de cumplimiento y se pueden solicitar rellenando el formulario de solicitud.

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Guía resumida de validación de la manguera tramada de silicona curada al platino

Guía resumida de validación en formato PDF - 306,8kb

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Además, se compromete a no copiar, redistribuir, transmitir, asignar, vender, difundir, alquilar, compartir, prestar, modificar, adaptar, editar ni transferir la guía de validación a ningún tercero sin el consentimiento previo de WMFTS.

Catálogos

BioPure overview (ESLA).pdf
PDF - 598,4kb

Ficha de datos técnicos

Platinum-cured silicone braided hose datasheet (ES-LA).pdf
PDF - 177,6kb

Fábricas:

• Los componentes se fabrican y embalan en una sala limpia ISO14644 Clase 7. El producto postesterilizado se ha sometido a pruebas para cumplir con una serie de normas actuales de USP, EP y FDA. Entre ellas:

• USP <85> para determinar la presencia de endotoxinas bacterianas

• USP <88> e ISO 10993, partes 6, 10 y 11, in vivo para comprobar la reactividad biológica

• USP <87> e ISO 10993, parte 5, para comprobar la citotoxicidad in vitro

• USP <788> para determinar la presencia de particulado resultante del proceso de fabricación

• EP 3.1.9 para comprobar las propiedades fisicoquímicas

• Los estudios de extraíbles se efectuaron mediante un método de varios solventes, según las pautas del BPOG

Códigos de productos

Códigos de productos Manguera tramada de silicona curada al platino

Número de parte	D. I. en mm (pulg.)	D. E. en mm (pulg.)	Longitud en m (pies)	Mín. radio de curvatura en mm (pulg.)	Presión mín. de rotura a 20 °C/68 °F en bar (psi)
BPSHP0125-C	3,2 (0,125)	8,8 (0,345)	7,6 (25)	25,4 (1,00)	48,3 (700)
BPSHP0188-C	4,8 (0,187)	10,3 (0,407)	7,6 (25)	31,8 (1,25)	44,3 (650)
BPSHP0250-C	6,4 (0,250)	12,4 (0,490)	7,6 (25)	38,0 (1,5)	43,1 (625)
BPSHP0375-C	9,6 (0,375)	16,7 (0,658)	7,6 (25)	44,4 (1,75)	37,9 (550)
BPSHP0500-C	12,7 (0,500)	20,3 (0,800)	7,6 (25)	50,8 (2,00)	34,5 (500)
BPSHP0625-C	15,9 (0,625)	24,5 (0,965)	7,6 (25)	63,5 (2,5)	28,9 (420)
BPSHP0750-C	19,0 (0,750)	27,9 (1,100)	7,6 (25)	76,2 (3,00)	24,1 (350)
BPSHP0875-C	22,2 (0,875)	32,0 (1,260)	7,6 (25)	88,9 (3,50)	20,7 (300)
BPSHP1000-C	25,4 (1,00)	34,5 (1,360)	7,6 (25)	101,6 (4,00)	15,1 (220)
BPSHP0125-D	3,2 (0,125)	8,8 (0,345)	15,2 (50)	25,4 (1,00)	48,3 (700)
BPSHP0188-D	4,8 (0,187)	10,3 (0,407)	15,2 (50)	31,8 (1,25)	44,3 (650)
BPSHP0250-D	6,4 (0,250)	12,4 (0,490)	15,2 (50)	38,0 (1,5)	43,1 (625)
BPSHP0375-D	9,6 (0,375)	16,7 (0,658)	15,2 (50)	44,4 (1,75)	37,9 (550)
BPSHP0500-D	12,7 (0,500)	20,3 (0,800)	15,2 (50)	50,8 (2,00)	34,5 (500)
BPSHP0625-D	15,9 (0,625)	24,5 (0,965)	15,2 (50)	63,5 (2,5)	28,9 (420)
BPSHP0750-D	19,0 (0,750)	27,9 (1,100)	15,2 (50)	76,2 (3,00)	24,1 (350)
BPSHP0875-D	22,2 (0,875)	32,0 (1,260)	15,2 (50)	88,9 (3,50)	20,7 (300)
BPSHP1000-D	25,4 (1,00)	34,5 (1,360)	15,2 (50)	101,6 (4,00)	15,1 (220)

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