Ensambles de un solo uso

Pruebas de validación

Resumen

Pruebas de validación

La gama de soluciones de un solo uso WMArchitectTM cuenta con todo el apoyo de nuestros experimentados especialistas en pruebas de validación.

Ofrecemos especialización en procesamiento biológico y paquetes personalizados de validación que ayudan a reducir su carga normativa.

Nuestro equipo de servicios de pruebas diseñará sus estudios de validación aplicando los estándares más recientes y reconocidos de la industria, junto a nuestros socios de pruebas plenamente capacitados. Ofrecemos una evaluación de resultados a medida para garantizar que se cumplan sus requisitos específicos de garantía de calidad.

Nuestras décadas de especialización en la fabricación de equipos biofarmacéuticos garantizan que el análisis de sus datos de validación sea riguroso y confiable.  

Características y ventajas

  • Plena confianza en la calidad del producto
  • Diseño que reduce su carga de validación
  • Paquetes de validación adaptados a sus necesidades específicas
  • Garantía de calidad del producto con 10-6 SAL (nivel de garantía de esterilidad)

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Especificaciones

Los protocolos pueden abarcar pruebas por única vez o pruebas para liberación de lotes, además de incorporar estándares tales como:

• Endotoxinas (USP <85>)

• Particulado (USP <788>)

• Carga biológica ISO 11737

• Fugas/integridad (caída de presión) (ASTM F2095)

• Extraíble y lixiviable (BPOG/USP <665>)

• Esterilidad (ISO 11137/USP <71>)

• Nitrosamina (USP <1469>)

• Compatibilidad química

• Funcional, por ejemplo, presión nominal

• Otras, adaptadas a sus necesidades de validación específicas

Información

Catálogos

  1. WMArchitect Brochure (ESLA).pdf
    PDF - 3,3mb

Ficha de datos técnicos

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