Llamar +57 (602) 519 0822
Fabricadas y empacadas en sala limpia seg煤n ISO聽14644-1 clase 7, estas juntas de silicona de alta pureza son ideales para pasos de fluido de procesamiento biol贸gico. Con un dise帽o que demuestra un conocimiento integral de los materiales que forman los componentes del empaque, las juntas serie 5000 tienen un bajo perfil de extra铆bles. Adem谩s de ser esterilizables en autoclave, tambi茅n son estables a la radiaci贸n gamma con irradiaciones de hasta 50聽kGy.
Validaci贸n del producto efectuada en juntas irradiadas con radiaci贸n gamma.
Los estudios de extra铆bles se efectuaron mediante un m茅todo de varios solventes, seg煤n las pautas del BPOG.
| Tipo de junta | Sin brida |
| Certificación | ADCF, ISO 10993, ISO Clase 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP clase VI |
| Vida útil | 5 años |
| Estabilidad a la radiación gamma | Máx. 50 kGy |
La tabla Resumen t茅cnico muestra las funciones disponibles en la gama. Consulte la ficha 'Especificaciones' para obtener informaci贸n espec铆fica del modelo.
| Juntas de silicona 5000 pequeñas | Juntas de silicona 5000 estándar | |
|---|---|---|
| Tipo de junta | Sin brida | Sin brida |
| Diámetro interior | 10.9 - 16 mm | 22.9 - 147.8 mm |
| Diámetro interior | 0.43 - 0.63 pulg | 0.9 - 5.82 pulg |
| Diámetro exterior | 21.6 mm | 50.3 - 165.4 mm |
| Diámetro exterior | 0.85 pulg | 1.98 - 6.51 pulg |
| Tamaño | 0.5, 0.75 pulg | 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 pulg |
| Cantidad | 25 unidades | 25 unidades |
| Certificación | ADCF, ISO 10993, ISO Clase 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP clase VI | ADCF, ISO 10993, ISO Clase 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP clase VI |
| Rango de temperatura de operación | -55 °C a 210 °C | -55 °C a 210 °C |
| Rango de temperatura de operación | -67 °F a 410 °F | -67 °F a 410 °F |
| Vida útil | 5 años | 5 años |
| Estabilidad a la radiación gamma | Máx. 50 kGy | Máx. 50 kGy |
| Material | Silicona curada al platino |
Las juntas de silicona curada al platino serie 5000 y sus materias primas se han probado seg煤n una gama de est谩ndares de farmacopea y no de farmacopea. Entre ellas:
Compatibilidad biol贸gica in vivo e in vitro seg煤n la farmacopea americana (USP, por sus siglas en ingl茅s)
Farmacopea Europea, 3.1.9
ISO 10993
Las pruebas adicionales realizadas incluyen pruebas de materiales extra铆bles. Para obtener un resumen de las pruebas de validaci贸n/cualificaci贸n realizadas en las juntas de silicona serie 5000, descargue la gu铆a de resumen de validaci贸n de las juntas de alta pureza.
La gu铆a completa de validaci贸n, que incluye informaci贸n adicional sobre los m茅todos de prueba y los informes de prueba reales, est谩 disponible previa solicitud enviando un formulario de solicitud de validaci贸n.
Las juntas de alta pureza BioPure (solo de silicona serie 5000), sus materias primas y el proceso de fabricaci贸n cumplen con una serie de legislaciones de cumplimiento regulatorio. Las declaraciones espec铆ficas relacionadas con estos cumplimientos se pueden encontrar en la gu铆a de cumplimiento y se pueden solicitar rellenando el formulario de solicitud de validaci贸n.
Guía resumida de validación de las juntas de silicona serie 5000
Guía resumida de validación en formato PDF - 679,3kb| Junta BioPure de silicona de alta pureza curada al platino, con grabado l谩ser | ||||
|---|---|---|---|---|
| N煤mero de parte | Tama帽o en pulg. | Di谩m. ext. en pulg. (A) | Di谩m. int. en pulg. (B) | Cantidad |
| 5001.0050.025 | 1/2 | 0,85 (21,6) | 0,43 (10,9) | 25 |
| 5001.0075.025 | 3/4 | 0,85 (21,6) | 0,63 (16,0) | 25 |
| Junta BioPure de silicona de alta pureza curada al platino | ||||
|---|---|---|---|---|
| N煤mero de parte | Tama帽o en pulg. | Di谩m. ext. en pulg. (A) | Di谩m. int. en pulg. (B) | Cantidad |
| 5201.0050.025 | 1/2 | 0,85 (21,6) | 0,43 (10,9) | 25 |
| 5201.0075.025 | 3/4 | 0,85 (21,6) | 0,63 (16,0) | 25 |
| Junta BioPure de silicona de alta pureza curada al platino, con grabado l谩ser | ||||
|---|---|---|---|---|
| N煤mero de parte | Tama帽o en pulg. | Di谩m. ext. en pulg. (A) | Di谩m. int. en pulg. (B) | Cantidad |
| 5001.0100.025 | 1 | 1,98 (50,3) | 0,90 (22,9) | 25 |
| 5001.0150.025 | 1 1/2 | 1,98 (50,3) | 1,40 (35,6) | 25 |
| 5001.0200.025 | 2 | 2,52 (64,0) | 1,90 (48,3) | 25 |
| 5001.0250.025 | 2 1/2 | 3,05 (77,5) | 2,40 (61,0) | 25 |
| 5001.0300.025 | 3 | 3,58 (90,9) | 2,90 (73,7) | 25 |
| 5001.0400.025 | 4 | 4,68 (118,9) | 3,87 (98,3) | 25 |
| 5001.0600.025 | 6 | 6,51 (165,4) | 5,82 (147,8) | 25 |
| Junta BioPure de silicona de alta pureza curada al platino | ||||
|---|---|---|---|---|
| N煤mero de parte | Tama帽o en pulg. | Di谩m. ext. en pulg. (A) | Di谩m. int. en pulg. (B) | Cantidad |
| 5201.0100.025 | 1 | 1,98 (50,3) | 0,90 (22,9) | 25 |
| 5201.0150.025 | 1 1/2 | 1,98 (50,3) | 1,40 (35,6) | 25 |
| 5201.0200.025 | 2 | 2,52 (64,0) | 1,90 (48,3) | 25 |
| 5201.0250.025 | 2 1/2 | 3,05 (77,5) | 2,40 (61,0) | 25 |
| 5201.0300.025 | 3 | 3,58 (90,9) | 2,90 (73,7) | 25 |
| 5201.0400.025 | 4 | 4,68 (118,9) | 3,87 (98,3) | 25 |
| 5201.0600.025 | 6 | 6,51 (165,4) | 5,82 (147,8) | 25 |
Cumplen con la farmacopea americana (USP, por sus siglas en inglés) clase VI y están libres de componentes de origen animal (ADCF, por sus siglas en inglés). Cumplen con las normativas de la FDA CFR 21 177.2600.
Paso de fluido: juntas
Logra una pared interna lisa y un paso de fluido sin contaminación durante la compresión con abrazadera. Excelente estabilidad a la limpieza de vapor en sitio (SIP).
Paso de fluido: juntas
Mangueras de silicona curadas al platino con diámetro interno ultraliso y excelente estabilidad de caudal. -20 °C a 80 °C (-4 °F a 176 °F).
Mangueras: peristálticas
Logra una pared interna lisa y un paso de fluido sin contaminación durante la compresión con abrazadera. Excelente estabilidad a la limpieza de vapor en sitio (SIP).
Paso de fluido: juntas
Junta de material compuesto de PTFE/acero inoxidable. Caudal y fluencia en frío mínimos en comparación con el PTFE sólido.
Paso de fluido: juntas
Junta de PTFE sólido para lograr la máxima pureza y resistencia química. Diseño de precisión.
Paso de fluido: juntas
Cumplen con la farmacopea americana (USP, por sus siglas en inglés) clase VI y están libres de componentes de origen animal (ADCF, por sus siglas en inglés). Cumplen con las normativas de la FDA CFR 21 177.2600.
Paso de fluido: juntas
Logre una mejor resistencia al calor, los ácidos y los productos químicos. Fabricadas según las normas ASME-BPE.
Paso de fluido: juntas
Para pedir un producto o hacer una pregunta
