Paso de fluido: conectores

BioEndCap

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Resumen

Tapones terminales BioEndCap™ con lengüeta

BioEndCap está diseñado como una conexión terminal de colectores desechables, hasta el momento de la nueva conexión estéril de proceso. Fabricados con polipropileno aprobado por el DMF; cumplen con FDA USP Clase VI y la Farmacopea Europea.

Características y ventajas

Números de lote grabados indeleblemente para su total trazabilidad
La exclusiva lengüeta garantiza una fácil extracción de la tapa
Aptos para esterilización en autoclave y radiación gamma

Resumen técnico

Presión máx. de operación	4 bar
Presión máx. de operación	58 a < bar
Vida útil	5 años
Certificación	ADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 Clase 7, ISO 9001, USP clase VI
Tamaño de TC	½-¾ TC - 1-1½ TC pulg

La tabla Resumen técnico muestra las funciones disponibles en la gama. Consulte la ficha 'Especificaciones' para obtener información específica del modelo.

Especificaciones

Especificaciones técnicas

	BioEndCap
Presión máx. de operación	4 bar
Presión máx. de operación	58 a < bar
Rango de temperaturas del fluido	5 °C a 40 °C
Rango de temperaturas del fluido	40 °F a 104 °F
Rango de temperatura de operación	23 °F a 104 °F
Estabilidad en autoclave	121 °C, 30 minutos
Estabilidad a la radiación gamma	50 kGy
Vida útil	5 años
Certificación	ADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 Clase 7, ISO 9001, USP clase VI
Tamaño de TC	½-¾ TC - 1-1½ TC pulg
Cantidad	10 unidades

Materiales de construcción

Material

PP natural

Validación

Acerca de las guías de validación de componentes BioPure

Estos componentes se fabrican y empacan en sala limpia según ISO 14644-1 clase 7 a partir de un material de polipropileno aprobado por el DMF y que cumple con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) y la farmacopea americana (USP, por sus siglas en inglés) VI. Los estudios de validación del producto se efectuaron en componentes BioPure irradiados con radiación gamma.

Estudios de extraíbles efectuados mediante un método de varios solventes, según las pautas del BPOG
Cumplen con la farmacopea americana (USP, por sus siglas en inglés) clase VI y están libres de componentes de origen animal (ACDF, por sus siglas en inglés)
Número del Archivo Maestro de Medicamentos asignado a la materia prima por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés): DMF 9040 y cumple con los requisitos de la farmacopea europea, 5.ª edición (2004) y suplemento 5.8 (07/2007), monografía 3.2.2.
Aptos para esterilización en autoclave y radiación gamma
Trazabilidad de lotes
La compresión de precisión entre la manguera y los adaptadores elimina la derivación del caudal y el atrapamiento del producto

Guía de validación resumida

En la guía de resumen se sintetizan las pruebas de validación/cualificación que se han llevado a cabo en los componentes BioPure

Consulte la guía de resumen de los componentes BioPure - 379,5kb

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Descargo de responsabilidad: Por la presente, usted acepta que la guía de validación provista es solo para uso privado a modo de ayuda para calificar los productos detallados en dicha guía de validación.

Además, se compromete a no copiar, redistribuir, transmitir, asignar, vender, difundir, alquilar, compartir, prestar, modificar, adaptar, editar ni transferir la guía de validación a ningún tercero sin el consentimiento previo de WMFTS.

Información

Catálogos

BioPure overview (ES-LA).pdf
PDF - 699,9kb

Ficha de datos técnicos

Otros recursos

1 inch - 1½ inch TC BioEndCap technical drawing.pdf
PDF - 185,9kb
½ inch - ¾ inch TC BioEndCap technical drawing.pdf
PDF - 240,6kb

Información para hacer pedidos

Códigos de productos

Códigos de productos BioEndCap

Número de parte	Tamaño	Tamaño de la brida	Material
PPEC05000750	TC 1/2" - 3/4"	1/2" - 3/4"	PP natural
PPEC10001500	TC 1" - 1 1/2"	1" - 1 1/2"	PP natural

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