Cabezales

Cartucho estéril de tecnología ReNu SU

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Realice conexiones estériles en entornos no estériles

Plug-and-play con nuestros ensambles de cartuchos con tecnología ReNu SU (de un solo uso), suministrados con conectores asépticos y garantía de esterilidad.

Cartucho estéril de tecnología ReNu SU

Los ensambles de cartuchos estériles de la tecnología ReNu SU garantizan conexiones rápidas y seguras de los pasos de fluido. Estos productos se lanzan en base a un estudio de VDmax25 detallado según las directrices ANSI/AAMI/ISO 11137, para proporcionar un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10^-6 cuando se irradian a un mínimo de 25 kGy.

Los ensambles de cartuchos ReNu SU estándar incluyen una gama de conectores asépticos que permiten realizar conexiones estériles en espacios controlados no clasificados.

Opciones de conectores asépticos reconocidos por la industria de CPC, PALL y GE
Ensambles fabricados y embalados en salas limpias ISO Clase 7 con trazabilidad de lotes para cada componente

Los cartuchos con tecnología ReNu SU están totalmente fabricados en salas limpias ISO Clase 7 y son adecuados para recibir radiación gamma de hasta 50 kGy. Los cartuchos con tecnología ReNu SU vienen con una guía de validación líder en el sector. La guía incluye una exhaustiva serie de datos de biocompatibilidad con ensayos de materiales como USP88, clase VI (in vivo) y USP87 (in vitro). También se han llevado a cabo detalladas pruebas de extraíbles con diversos disolventes, según las directrices de BPOG y BPSA. La guía de validación le asiste con el proceso de validación, acortando el plazo de comercialización

La colocación segura y repetible del cartucho con tecnología ReNu SU en el cabezal (acoplado firmemente con abrazaderas en sus colectores) garantiza la seguridad de la conexión, sin excepciones. Además, cada cartucho se suministra con un set de cambio rápido que consta de abrazaderas, juntas y tapones terminales, todo diseñado para minimizar el tiempo necesario para sustituir un cartucho.

También hay disponibles kits de conexiones compuestos por mangueras de silicón reforzadas, configuradas según los requisitos particulares del cliente con conectores BioBarb. Todos los componentes se fabrican en cuartos asépticos ISO de clase 7.

Paso de fluido de un solo uso

Sería imposible exagerar la importancia de la sinergia entre las bombas peristálticas y los sistemas de bombeo de un solo uso. El cartucho de un solo uso con tecnología ReNu SU se acopla fácilmente en su sitio y permite cambiar el paso de fluido en cuestión de minutos, eliminando a la vez los errores de alineación.

Características y ventajas

Elija entre una gama de conectores asépticos estándar del sector
Mantenga la integridad del lote
Ensambles disponibles con un nivel de garantía de esterilidad de 10⁻⁶
Maximice la flexibilidad de fabricación y elimine los errores del operador
Adecuado para usar con la bomba Quantum
Presiones de hasta 3 bar y caudales de hasta 20 l/min.

Resumen técnico

Caudal mínimo	2 l/min.
Caudal máximo	20 l/min.
Caudal mínimo	120 l/h
Caudal máximo	1200 l/h
Tipo de bomba	De proceso

Especificaciones técnicas

	Cartucho de tecnología ReNu SU
Rango de caudal	2 l/min. a 20 l/min.
Rango de caudal	120 l/h a 1200 l/h
Rango de temperatura de operación	5 °C a 37 °C
Tipo de bomba	De proceso
Conexión	TC de 3/4"
Diámetro interno	8.8 mm
Vida útil	2 años
Límite de presión estática	No exceda los 6 bar
Volumen total del cartucho	139 ml
Superficie húmeda	Área total = 416 cm², Mangueras (poliuretano) = 297 cm², Colectores (HDPE USP VI) = 119 cm²
Cebado	Autocebante
Certificación y cumplimiento	ISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88>
Seguro para EEB/EET	Sí, cumple con EMEA 410/01 Rev. 3
Permeabilidad del gas de manguera Q para oxígeno	21 m²/(sPa)x10⁻¹⁸
Trazabilidad	Todo el material es completamente trazable hasta las materias primas
Tiempo de funcionamiento en seco	No exceda los 2 minutos

Dimensiones de Cartucho de tecnología ReNu SU

	Componente	Material
1	Revestimiento interno de la pista Quantum	HDPE (USPVI)
2	Elemento de manguera Quantum	Poliuretano
3	Etiqueta, producto	Papel
4	Colector Quantum	HDPE (USPVI)
5	Tapón terminal Quantum	HDPE (USPVI)
6	Imán	Neodimio, N35SH
7	Placa de cubierta Quantum	HDPE (USPVI)
8	Etiqueta, tapón terminal	Papel
9	Casquillo/unión Quantum	Nylon 66

Conector aséptico	Dimensión A (mm)
Conector estéril Kleenpak Presto, TC de 3/4"	313,0
Conector aséptico desechable Readymate, TC de 3/4"	313,0
Conector sin género AseptiQuik G, TC de 3/4"	277,5
Solo el cartucho (sin conectores)	195,0

Materiales de construcción

Ensamble del cuerpo del cabezal	Aluminio anodizado
Pista de cabezal	Aluminio anodizado
Ensamble del rodillo del cabezal	Acero inoxidable 316

Acerca de las guías de validación de Quantum ReNu

La tecnología ReNu SU y sus materias primas han sido sometidas a pruebas acordes con diversas normas de farmacopea y no de farmacopea. Entre ellas:

Biocompatibilidad de USP en vivo e in vitro
Farmacopea Europea, 3.1.9
ISO 10993

Las pruebas adicionales realizadas incluyen pruebas de materiales extraíbles. Para obtener un resumen de las pruebas de validación/cualificación realizadas en la tecnología ReNu SU, consulte la guía de resumen.

La guía de validación completa incluye información adicional sobre los métodos de prueba y los informes de prueba reales.

La tecnología ReNu SU, sus materias primas y su proceso de fabricación cumplen con una serie de legislaciones de cumplimiento regulatorio. Las declaraciones específicas relacionadas con estos cumplimientos están disponibles en la guía de cumplimiento de la tecnología ReNu SU, que se puede solicitar a continuación.

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Guía resumida de validación del cartucho estéril de tecnología ReNu SU

Guía resumida de validación en formato PDF - 367kb

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Descargo de responsabilidad: Por la presente, usted acepta que la guía de validación provista es solo para uso privado a modo de ayuda para calificar los productos detallados en dicha guía de validación.

Además, se compromete a no copiar, redistribuir, transmitir, asignar, vender, difundir, alquilar, compartir, prestar, modificar, adaptar, editar ni transferir la guía de validación a ningún tercero sin el consentimiento previo de WMFTS.

Catálogos

ReNu sterility cartridge (ES-LA).pdf
PDF - 273,1kb

Ficha de datos técnicos

ReNu sterility datasheet (ES).pdf
PDF - 334,3kb

Códigos de productos

Códigos de productos Cartucho de tecnología ReNu SU

Códigos de producto de cartuchos ReNu SU: CARTUCHO RENU SU 600 20/3P

Código de pieza	Descripción	Detalles adicionales	Conexión terminal
33-1061-000001	CARTUCHO RENU SU 600 20/3P	Sin radiación gamma	TC de 2 x 3/4" sellado con BioEndCap
33-1061-000002	CARTUCHO RENU SU 600 20/3P, IRRADIADO	Con radiación gamma y liberación basada en una exposición de 25 kGy a 45 kGy
33-1062-000002	RENU SU 600 20/3P CON GAMMA Y PRESTO ENTRADA/SALIDA-STR	Radiación gamma de 25kGy a 45kGy y nivel certificado (SAL) de 1 x 10-6 UFC	2 conectores estériles Kleenpak Presto, TC de 3/4" (PSC1G08)
33-1062-000003	RENU SU 600 20/3P CON GAMMA Y READYMATE ENTRADA/SALIDA-STR	Radiación gamma de 25kGy a 45kGy y nivel certificado (SAL) de 1 x 10-6 UFC	2 conectores asépticos desechables Readymate, TC de 3/4" (28-9366-95)
33-1062-000004	RENU SU 600 20/3P CON GAMMA Y ASEPTIQUIK G ENTRADA/SALIDA-STR	Radiación gamma de 25kGy a 45kGy y nivel certificado (SAL) de 1 x 10-6 UFC	2 conectores sin género AseptiQuik G, TC de 3/4" (AQG33012)

Este conjunto se ha tratado con radiación gamma y liberación basada en una exposición de 25 kGy a 45 kGy.
Se ha llevado a cabo un estudio de validación de la esterilización de acuerdo con el método VDmax25 de ISO11137-2, para verificar que un ensamble maestro cumplirá un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6, cuando se irradie con un mínimo de 25 kGy. Este producto se ha lanzado en base a una sección del estudio de validación del ensamble maestro.
Recomendaciones de instalación: evite las curvas pronunciadas en las tuberías. La longitud mínima recomendada de la manguera de salida es de 2 metros.

STR indica que este producto se suministra con garantía de esterilidad

Códigos de productos con tecnología ReNu SU: ensambles de cartuchos

Código de pieza	Descripción	Longitud de las mangueras del ensamble	Detalles adicionales	Conexión terminal
33-1063-000001	RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G ENTRADA/SALIDA, 0,5/0,5 MTR STR	0,5m (x2)	Radiación gamma de 25kGy a 45kGy y nivel certificado (SAL) de 1 x 10-6 UFC	2 conectores sin género AseptiQuik G, TC de 3/4" (AQG33012
33-1063-000002	RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G ENTRADA/SALIDA, 1,0/1,0 MTR STR	1,0m (x2)	Radiación gamma de 25kGy a 45kGy y nivel certificado (SAL) de 1 x 10-6 UFC
33-1063-000003	RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G ENTRADA/SALIDA, 2,0/2,0 MTR STR	2,0m (x2)	Radiación gamma de 25kGy a 45kGy y nivel certificado (SAL) de 1 x 10-6 UFC
33-1063-000004	RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G ENTRADA/SALIDA, 3,0/3,0 MTR STR	3,0m (x2)	Radiación gamma de 25kGy a 45kGy y nivel certificado (SAL) de 1 x 10-6 UFC

Códigos de producto del set de conexión de ReNu SU

Código de pieza	Descripción	Longitud de las mangueras del ensamble	Detalles adicionales	Conexión terminal
33-1069-000001	SET DE CONEXIÓN RENU SU, MANGUERA TRAMADA, TC DE 3/4", 0,5 MTR-NON	0,5m	No aplicable	TC 2 x 3/4 sellado con BioEndCap
33-1069-000002	SET DE CONEXIÓN RENU SU, MANGUERA TRAMADA, TC DE 3/4", 1 MTR-NON	1,0m	No aplicable
33-1069-000003	SET DE CONEXIÓN RENU SU, MANGUERA TRAMADA, TC DE 3/4", 3 MTR-NON	3,0m	No aplicable
33-1069-000004	SET DE CONEXIÓN RENU SU, MANGUERA TRAMADA, TC DE 3/4", 2 MTR-NON	2,0m	No aplicable
Los sets constan de:
1 extremo de manguera (manguera individual tramada de silicona curada al platino BioPure con D. I. de 15,9mm) terminado con BioBarb™ de 5/8" mini.
Accesorios (se suministran sueltos):
2 cubiertas antimanipulación Q-Clamp amarillas
2 Q-Clamp, TC de 1/2" - 3/4"
2 juntas sanitarias de 3/4" sin brida
Detalles de embalaje/esterilización: Todos los componentes se fabrican y ensamblan en salas limpias ISO 14644 Clase 7 (clase 10.000, grado C) de instalaciones de producción que aplican sistemas de gestión de calidad ISO 9001. Las salas limpias tienen aire acondicionado, para garantizar la temperatura y la humedad.

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