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La manguera tramada flexible para alta presión con núcleo de silicón curado es extruida continuamente, garantiza la integridad del producto y, al mismo tiempo, ofrece un aumento en la capacidad de presión.
La manguera tramada de silicón curado de platino de BioPure cuenta con el respaldo de un paquete de validación líder en la industria, y cumple con los requisitos vigentes en la industria, incluida la norma ISO 10993: Secciones 5, 6, 10 y 11, USP <88> y USP <87>.
La manguera tramada también se evaluó para materiales extraíbles utilizando un enfoque de solventes múltiples de acuerdo con las pautas de BPOG. Los sistemas de gestión de calidad de las instalaciones de producción están certificados según ISO9001.
| Certificación | ADCF, ISO 10993, ISO Clase 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP clase VI |
| Vida útil | 5 años |
| Estabilidad a la radiación gamma | Máx. 50 kGy |
| Estabilidad en autoclave | Sí |
La tabla Resumen técnico muestra las funciones disponibles en la gama. Consulte la ficha 'Especificaciones' para obtener información específica del modelo.
| Manguera tramada de silicona curada al platino | |
|---|---|
| Diámetro interno | 3.2 - 25.4 mm |
| Diámetro interno | 0.125 - 1 pulg |
| Diámetro exterior | 8.8 - 34.5 mm |
| Diámetro exterior | 0.345 - 1.36 pulg |
| Longitud | 7.6 - 15.2 m |
| Longitud | 25 - 50 Pies |
| Certificación | ADCF, ISO 10993, ISO Clase 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP clase VI |
| Rango de temperatura de operación | -65 °C a 254 °C |
| Rango de temperatura de operación | -85 °F a 490 °F |
| Presión de rotura | 15.1 - 48.3 bar |
| Presión de rotura | 220 - 700 a < bar |
| Vida útil | 5 años |
| Estabilidad a la radiación gamma | Máx. 50 kGy |
| Estabilidad en autoclave | Sí |
| Radio de curvatura | 25.4 - 101.6 mm |
| Radio de curvatura | 1 - 4 pulg |
| Manguera interna | Silicona curada al platino |
| Capa de tramado 1 | Poliéster |
| Manguera externa | Silicona curada al platino |
La manguera para alta presión BioPure y sus materias primas se han probado de acuerdo con una gama de normas de la farmacopea y fuera de la farmacopea. Entre ellas:
Guía resumida de validación de la manguera tramada de silicona curada al platino
Guía resumida de validación en formato PDF - 306,8kbFábricas:
• Los componentes se fabrican y embalan en una sala limpia ISO14644 Clase 7. El producto postesterilizado se ha sometido a pruebas para cumplir con una serie de normas actuales de USP, EP y FDA. Entre ellas:
• USP <85> para determinar la presencia de endotoxinas bacterianas
• USP <88> e ISO 10993, partes 6, 10 y 11, in vivo para comprobar la reactividad biológica
• USP <87> e ISO 10993, parte 5, para comprobar la citotoxicidad in vitro
• USP <788> para determinar la presencia de particulado resultante del proceso de fabricación
• EP 3.1.9 para comprobar las propiedades fisicoquímicas
• Los estudios de extraíbles se efectuaron mediante un método de varios solventes, según las pautas del BPOG
| Número de parte | D. I. en mm (pulg.) | D. E. en mm (pulg.) | Longitud en m (pies) | Mín. radio de curvatura en mm (pulg.) | Presión mín. de rotura a 20 °C/68 °F en bar (psi) |
|---|---|---|---|---|---|
| BPSHP0125-C | 3,2 (0,125) | 8,8 (0,345) | 7,6 (25) | 25,4 (1,00) | 48,3 (700) |
| BPSHP0188-C | 4,8 (0,187) | 10,3 (0,407) | 7,6 (25) | 31,8 (1,25) | 44,3 (650) |
| BPSHP0250-C | 6,4 (0,250) | 12,4 (0,490) | 7,6 (25) | 38,0 (1,5) | 43,1 (625) |
| BPSHP0375-C | 9,6 (0,375) | 16,7 (0,658) | 7,6 (25) | 44,4 (1,75) | 37,9 (550) |
| BPSHP0500-C | 12,7 (0,500) | 20,3 (0,800) | 7,6 (25) | 50,8 (2,00) | 34,5 (500) |
| BPSHP0625-C | 15,9 (0,625) | 24,5 (0,965) | 7,6 (25) | 63,5 (2,5) | 28,9 (420) |
| BPSHP0750-C | 19,0 (0,750) | 27,9 (1,100) | 7,6 (25) | 76,2 (3) | 24,1 (350) |
| BPSHP0875-C | 22,2 (0,875) | 32,0 (1,260) | 7,6 (25) | 88,9 (3,50) | 20,7 (300) |
| BPSHP1000-C | 25,4 (1,00) | 34,5 (1,360) | 7,6 (25) | 101,6 (4) | 15,1 (220) |
| BPSHP0125-D | 3,2 (0,125) | 8,8 (0,345) | 15,2 (50) | 25,4 (1,00) | 48,3 (700) |
| BPSHP0188-D | 4,8 (0,187) | 10,3 (0,407) | 15,2 (50) | 31,8 (1,25) | 44,3 (650) |
| BPSHP0250-D | 6,4 (0,250) | 12,4 (0,490) | 15,2 (50) | 38,0 (1,5) | 43,1 (625) |
| BPSHP0375-D | 9,6 (0,375) | 16,7 (0,658) | 15,2 (50) | 44,4 (1,75) | 37,9 (550) |
| BPSHP0500-D | 12,7 (0,500) | 20,3 (0,800) | 15,2 (50) | 50,8 (2,00) | 34,5 (500) |
| BPSHP0625-D | 15,9 (0,625) | 24,5 (0,965) | 15,2 (50) | 63,5 (2,5) | 28,9 (420) |
| BPSHP0750-D | 19,0 (0,750) | 27,9 (1,100) | 15,2 (50) | 76,2 (3) | 24,1 (350) |
| BPSHP0875-D | 22,2 (0,875) | 32,0 (1,260) | 15,2 (50) | 88,9 (3,50) | 20,7 (300) |
| BPSHP1000-D | 25,4 (1,00) | 34,5 (1,360) | 15,2 (50) | 101,6 (4) | 15,1 (220) |
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