Acerca de las guías de validación de Quantum ReNu
La tecnología ReNu SU y sus materias primas han sido sometidas a pruebas acordes con diversas normas de farmacopea y no de farmacopea. Entre ellas:
- Biocompatibilidad de USP en vivo e in vitro
- Farmacopea Europea, 3.1.9
- ISO 10993
Las pruebas adicionales realizadas incluyen pruebas de materiales extraíbles. Para obtener un resumen de las pruebas de validación/cualificación realizadas en la tecnología ReNu SU, consulte la guía de resumen.
La guía de validación completa incluye información adicional sobre los métodos de prueba y los informes de prueba reales.
La tecnología ReNu SU, sus materias primas y su proceso de fabricación cumplen con una serie de legislaciones de cumplimiento regulatorio. Las declaraciones específicas relacionadas con estos cumplimientos están disponibles en la guía de cumplimiento de la tecnología ReNu SU, que se puede solicitar a continuación.
Quantum: Redefiniendo la tecnología peristáltica para bioprocesamiento
Tradicionalmente, las bombas peristálticas han sido la solución predilecta para la fase ascendente de los procesos a bajas presiones, como la alimentación de fermentación y la transferencia de fluidos. La suave acción de bombeo garantiza un bajo cizallamiento, alta precisión y cero contaminación cruzada, para preservar la viabilidad celular y la alta densidad celular.
Consciente de ello, Watson-Marlow Fluid Technology Solutions diseñó y desarrolló Quantum con el objetivo de redefinir el uso de la tecnología de bombeo peristáltico específicamente para el procesamiento biológico downstream.
Combinando las únicas y revolucionarias capacidades de la Quantum con el principio establecido del bombeo peristáltico, complementado por la tecnología ReNu SU, Quantum es la opción más lógica para la fase descendente del bioprocesamiento.
Pulsación de traza a 3 bar
El revolucionario rendimiento proporcionado por Quantum amplía las fronteras de la tecnología peristáltica, logrando hasta 3 bar de presión constante con una pulsación de traza de solo 0,12 bar en todo el rango de caudal.

Muy bajo cizallamiento
La Quantum, en combinación con su cartucho patentado con tecnología ReNu SU, proporciona muy bajo cizallamiento y gran precisión a velocidades fijas durante toda la vida útil del cartucho. Los datos de pruebas independientes demuestran cómo Quantum proporciona un bajo cizallamiento y un mayor rendimiento en el proceso al comparar el diámetro medio de las frágiles partículas de emulsión oleosa a medida que pasan a través de una bomba. La descomposición de las partículas es el doble con una bomba cuaternaria (línea gris) que con la Quantum (línea amarilla). Las pruebas se realizaron a una presión de 12 l/min y 14,5 psi (1 bar).

Los datos que aparecen en los dos gráficos anteriores han sido suministrados por una fuente externa.
Diseñada específicamente para la fase descendente del proceso
La Quantum proporciona linealidad del flujo en todo el rango de presiones. Con una relación de control de 4000:1, los operadores pueden mantener una presión transmembrana constante en microfiltración/ultrafiltración.

La bomba Quantum
- La Quantum ha sido diseñada y construida específicamente para aplicaciones de bioprocesamiento. La carcasa libre de pintura de categoría IP66 (NEMA 12/13) con conexiones eléctricas y de interfaz estándar.
- Quantum ofrece control remoto analógico para todas las bombas de proceso de Watson-Marlow Fluid Technology Solutions, lo que evita la necesidad de volver a capacitar a los operarios.
- Excepcionalmente, la interfaz del usuario de la Quantum está ubicada en la parte delantera de la bomba, lo que permite confirmar visualmente el estado de funcionamiento y acceder a los controles, incluso si va montada dentro de otro equipo.
- La Quantum cuenta con plena certificación según las normas de seguridad eléctrica CE, UL e IEC61010-1.
Realice conexiones estériles en entornos no estériles
Plug-and-play con nuestros ensambles de cartuchos con tecnología ReNu SU (de un solo uso), suministrados con conectores asépticos y garantía de esterilidad.
Cartucho de tecnología ReNu SU
Cartucho estéril de tecnología ReNu SU
Los ensambles de cartuchos estériles de la tecnología ReNu SU garantizan conexiones rápidas y seguras de los pasos de fluido. Estos productos se lanzan en base a un estudio de VDmax25 detallado según las directrices ANSI/AAMI/ISO 11137, para proporcionar un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6 cuando se irradian a un mínimo de 25 kGy.
Los ensambles de cartuchos ReNu SU estándar incluyen una gama de conectores asépticos que permiten realizar conexiones estériles en espacios controlados no clasificados.
- Opciones de conectores asépticos reconocidos por la industria de CPC, PALL y GE
- Ensambles fabricados y embalados en salas limpias ISO Clase 7 con trazabilidad de lotes para cada componente
Quantum combina con éxito capacidades de bombeo específicas para cada aplicación con componentes de paso de fluidos de un solo uso como el innovador cartucho de tecnología ReNu SU, la popular gama BioPure de espigas, abrazaderas, juntas y mangueras tramadas de alta presión. Por primera vez, este enfoque integrado permite reducir considerablemente el costo y el tiempo invertidos en la validación de la bomba antes de especificarla en sistemas de un solo uso.
Los cartuchos con tecnología ReNu SU se fabrican en cuartos asépticos ISO de clase 7 y son aptos para su esterilización por rayos gamma a hasta 50 kGy. Los cartuchos con tecnología ReNu SU vienen con una guía de validación líder en el sector. La guía incluye una exhaustiva serie de datos de biocompatibilidad con ensayos de materiales como USP88, clase VI (in vivo) y USP87 (in vitro). También se han llevado a cabo detalladas pruebas de extraíbles con diversos disolventes, según las directrices de BPOG y BPSA. La guía de validación le asiste con el proceso de validación, acortando el plazo de comercialización
La colocación segura y repetible del cartucho con tecnología ReNu SU en el cabezal (acoplado firmemente con abrazaderas en sus colectores) garantiza la seguridad de la conexión, sin excepciones. Además, cada cartucho viene con un kit de cambio rápido compuesto por abrazaderas, juntas y tapones terminales, todos ellos diseñados para reducir al mínimo el tiempo necesario para cambiar un cartucho.
También hay disponibles kits de conexiones compuestos por mangueras de silicón reforzadas, configuradas según los requisitos particulares del cliente con conectores BioBarb. Todos los componentes se fabrican en cuartos asépticos ISO de clase 7.
Paso de fluido de un solo uso
Sería imposible exagerar la importancia de la sinergia entre las bombas peristálticas y los sistemas de bombeo de un solo uso. El cartucho de un solo uso con tecnología ReNu SU se acopla fácilmente en su sitio y permite cambiar el paso de fluido en cuestión de minutos, eliminando a la vez los errores de alineación.