Mangueras: peristálticas

Manguera de silicona curada al platino Pumpsil

Resumen

Manguera de silicona curada al platino Pumpsil

Desarrollada para la industria biofarmacéutica, Pumpsil es un manguera excepcionalmente pura que ofrece un diámetro interno ultraliso que ayuda a minimizar la unión de proteínas y garantiza una alta pureza en el producto acabado.

Pumpsil se utiliza ampliamente para aplicaciones biofarmacéuticas de un solo uso, así como para el control de pH y la alimentación de líquidos en fermentación, dosificación precisa, transferencia y filtración. Trazabilidad absoluta con números de parte, número de lote y caducidad grabados con láser. Compatibilidad biológica totalmente documentada y paquete de validación completo.

Guía de compatibilidad química

Características y ventajas

  • Compatibilidad biológica totalmente documentada y paquete de validación completo
  • Trazabilidad absoluta con el número de pieza, número de lote y fecha de caducidad grabados por láser
  • Excelente estabilidad de caudal para un control preciso del proceso
  • Inventario completo de una amplia gama de tamaños
  • Temperatura de operación de -20 °C a 80 °C (-4 °F a 176 °F)

Resumen técnico

EspalaciónBajo 
Certificación y cumplimientoFDA 21 CFR 177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Reglamento (CE) n.° 1935/2004, USP clase VI 
Vida útil5 años
Estabilidad a la radiación gamma25 a 50 kGy 
Estabilidad en autoclave121 °C, 30 minutos 

La tabla Resumen técnico muestra las funciones disponibles en la gama. Consulte la ficha 'Especificaciones' para obtener información específica del modelo.

Especificaciones

Especificaciones técnicas

Pumpsil
Diámetro interno0.5 - 25.4 mm
Diámetro interno0.02 - 1 pulg
Grosor de pared1.6 - 4.8 mm
Grosor de pared0.063 - 0.188 pulg
Longitud3 - 152 m
ColorIncoloro 
TransparenciaTransparente 
EspalaciónBajo 
Certificación y cumplimientoFDA 21 CFR 177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Reglamento (CE) n.° 1935/2004, USP clase VI 
Rango de temperatura de operación -20 °C a 80 °C
Rango de temperatura de operación -4 °F a 176 °F
Dureza shore A (5 s)60 
Peso específico1.16 g/ml
Resistencia a los rayos ultravioleta (UV) Excelente 
Desgarro B0.02 - 0.06 kN/m
Desgarro B200-500 ppi
Máxima resistencia a la tracción1306 a <  bar
Máxima resistencia a la tracción9 MPa
Elongación al romperse550-1500 %
Tensión de tracción al 100 % de elongación8.13 Mpa
Tensión de tracción al 100 % de elongación1180 psi
Índice de permeabilidad al gasBajo 
Set de compresión5-42.5 %
Absorción de aguaBajo 
Vida útil5 años
Estabilidad a la radiación gamma25 a 50 kGy 
Estabilidad en autoclave121 °C, 30 minutos 
Métodos de esterilizaciónAutoclave, EtO, Gamma 
Método de dureza ASTM: ASTM D 2240: peso específico: ASTM D 792; ruptura B ISO 34-2; resistencia a la rotura por tracción, elongación de ruptura, esfuerzo de tensión al 100 % de elongación ISO 37; set de compresión ISO 815-1; ASTM D 412

Materiales de construcción

ManguerasSilicona curada al platino

Validación

Acerca de las guías de validación de las mangueras Pumpsil

Pumpsil y sus materias primas se han sometido a pruebas acordes con diversas normas de farmacopea y no de farmacopea. Entre ellas:

  • Compatibilidad biológica in vivo e in vitro según USP
  • Farmacopea Europea, 3.1.9
  • ISO 10993
  • EC 1935/2004

Las pruebas adicionales realizadas incluyen pruebas de materiales extraíbles. Para obtener un resumen de las pruebas de validación/cualificación realizadas en Pumpsil, consulte la guía de resumen.

La guía de validación completa incluye información adicional sobre los métodos de prueba y los informes de prueba reales.

Pumpsil, sus materias primas y su proceso de fabricación cumplen con una serie de legislaciones de cumplimiento regulatorio. Las declaraciones específicas relacionadas con estos cumplimientos se pueden encontrar en la guía de cumplimiento de Pumpsil, que se puede solicitar a continuación.

Pumpsil cumple además con las normas legales establecidas en el Reglamento (CE) n.º 1935/2004.

Declaración de cumplimiento de Pumpsil

Certificado de conformidad

Descargue la guía resumida

Guía resumida de validación de la manguera de silicona curada al platino Pumpsil

Guía resumida de validación en formato PDF - 1,3mb

Solicite la guía de validación completa

Descargo de responsabilidad: Por la presente, usted acepta que la guía de validación provista es solo para uso privado a modo de ayuda para calificar los productos detallados en dicha guía de validación.

Además, se compromete a no copiar, redistribuir, transmitir, asignar, vender, difundir, alquilar, compartir, prestar, modificar, adaptar, editar ni transferir la guía de validación a ningún tercero sin el consentimiento previo de WMFTS.

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Información

Ficha de datos técnicos

  1. Pumpsil datasheet (ES-LA).pdf
    PDF - 191,6kb
  2. Pumpsil Elements datasheet (ES-LA).pdf
    PDF - 182,2kb

Otros recursos

  1. Pumpsil declaration of compliance (EN).pdf
    PDF - 105,6kb

Producción y embalaje

Producción

Nuestra silicona personalizada logra precisión, consistencia y durabilidad. Manguera se "cura por adición" y está completamente libre de residuos de 2,4 DCBA asociados con las mangueras de peróxido. Construimos una sala limpia ISO 14644-1 Clase 7 con aire acondicionado para mantener la temperatura y humedad constantes.

Nuestros clientes pueden estar seguros de que el producto no contiene impurezas. Cada etapa de fabricación es realizada por maquinaria de producción de última generación y supervisada por personal altamente cualificado. Logramos una precisión que suele ser solo una parte de la tolerancia publicada. Una inspección en línea del 100 % más comprobaciones fuera de línea durante cada ciclo garantizan que todas las mangueras Pumpsil® estén validadas según los estándares más altos.

Embalaje

La manguera Pumpsil está envasada en doble bolsa de polietileno sellada con calor en sala limpia. Las bolsas de politeno, al igual que la manguera Pumpsil, están libres de cualquier componente derivado de animales. La bolsa se etiqueta con el número de parte, el número de lote, la fecha de caducidad y la descripción de la manguera. La longitud estándar del carrete es 15 m (50 pies). Hay otras longitudes de carrete o de corte disponibles a pedido.

Los carretes de manguera, que contienen 152 m (500 pies), también están disponibles para mangueras con espesor de pared de 1,6 mm, 2,4 mm y 3,2 mm.

Los carretes Pumpsil embolsados se embalan en una caja de cartón fuera de la sala limpia. Al igual que las bolsas de polietileno, las cajas de cartón se etiquetan con el número de parte de Pumpsil, el número de lote, la fecha de caducidad y la descripción de la manguera. Con cada paquete de manguera contiene un certificado de conformidad específico del lote.

Se mantiene la trazabilidad completa de cada lote de manguera producido mediante registros detallados de la materia prima y la producción, copias impresas y datos electrónicos de producción y conservación de muestras. También está disponible una copia descargable de su certificado de conformidad para las mangueras sanitarias y los elementos de mangueras sanitarias Watson-Marlow.

Trazabilidad

La trazabilidad es fundamental en la industria biofarmacéutica, donde se deben demostrar los procesos validados. En respuesta a este requisito vital de nuestros clientes, cada manguera Pumpsil® de Watson-Marlow tiene un grabado láser permanente de extremo a extremo con el número de parte, el número de lote y la fecha de caducidad. La codificación láser produce una impresión indeleble que no utiliza tinta y no afecta el rendimiento de la manguera. Esto significa que, por primera vez, la trazabilidad de los lotes realiza desde la caja hasta la bolsa y la manguera misma.

También hay disponible una copia descargable de su certificado de conformidad para mangueras sanitarias Watson-Marlow y elementos de mangueras sanitarias.

Manguera a granel

Si compra grandes volúmenes de mangueras de silicona, Watson-Marlow puede suministrar las mangueras de la forma que mejor se adapte a sus necesidades de producción.

  • Tamaños de manguera personalizados para adaptarse a su aplicación específica
  • Longitudes de carrete personalizadas para adaptarse a sus necesidades de producción
  • Precios competitivos
  • Longitudes de corte personalizadas para adaptarse a su proceso, lo que elimina los cortes in situ y garantiza que las mangueras estén listas para el uso
  • Embalaje que se adapta a sus necesidades: bolsa única, doble bolsa, trazable con radiación gamma, longitudes de corte embaladas individualmente, embalaje a granel
  • Mangueras en carretes de 500 pies/152 m*, ideales para aplicaciones de mayor volumen
  • El etiquetado personalizado garantiza que los números de parte se incluyan en todos los embalajes

La trazabilidad láser personalizada (codificación láser en la superficie de la manguera) garantiza que la manguera se identifice de la forma correcta en el proceso y sea completamente trazable. Por ejemplo, la codificación láser del número de parte y de su pedido garantiza la trazabilidad independientemente de si la manguera se ha retirado del embalaje o se ha utilizado. A diferencia de algunos grabados con tinta, la trazabilidad con láser no se puede eliminar con los disolventes comunes para salas limpias, como el alcohol isopropílico, y no contamina el producto.

Podemos proporcionar tamaños y embalajes personalizados, así como plazos de respuesta garantizados con entregas a tiempo en cada oportunidad.

*La longitud del carrete varía según el tamaño de la manguera

Información para hacer pedidos

Códigos de productos

Códigos de productos Pumpsil

Códigos de pedidos de mangueras
Diámetro interno Pared Tamaño de la bobina
mm pulg. mm pulg. 15m/50pies 5m/16pies 152m/500pies
0,5 1/50 1,6 1/16 913.A005.016 913.AJ05.016 913.B005.R16
0,8 1/32 1,6 1/16 913.A008.016 913.AJ08.016 913.B008.R16
1,2 3/64 1,6 1/16 913.A012.016 913.AJ12.016 913.B012.R16
1,6 1/16 1,6 1/16 913.A016.016 913.AJ16.016 913.B016.R16
2,4 3/32 1,6 1/16 913.A024.016 913.AJ24.016 913.B024.R16
3,2 1/8 1,6 1/16 913.A032.016 913.AJ32.016 913.B032.R16
4,8 3/16 1,6 1/16 913.A048.016 913.AJ48.016 913.B048.R16
6,4 1/4 1,6 1/16 913.A064.016 913.AJ64.016 913.B064.R16
122m/400pies
8,0 5/16 1,6 1/16 913.A080.016 913.AJ80.016 913.B080.R16
152m/500pies
0,5 1/50 2,4 3/32 913.A005.024 913.AJ05.024 913.B005.R24
0,8 1/32 2,4 3/32 913.A008.024 913.AJ08.024 913.B008.R24
1,6 1/16 2,4 3/32 913.A016.024 913.AJ16.024 913.B016.R24
3,2 1/8 2,4 3/32 913.A032.024 913.AJ32.024 913.B032.R24
122m/400pies
4,8 3/16 2,4 3/32 913.A048.024 913.AJ48.024 913.B048.R24
91m/300pies
6,4 1/4 2,4 3/32 913.A064.024 913.AJ64.024 913.B064.R24
61m/200pies
8,0 5/16 2,4 3/32 913.A080.024 913.AJ80.024 913.B080.R24
46m/150pies
9,6 3/8 2,4 3/32 913.A096.024 913.AJ96.024 913.B096.R24
3m/10pies 91m/300pies
4,8 3/16 3,2 1/8 913.A048.032 913.A048.I32 913.B048.R32
61m/200pies
6,4 1/4 3,2 1/8 913.A064.032 913.A064.I32 913.B064.R32
46m/150pies
9,6 3/8 3,2 1/8 913.A096.032 913.A096.I32 913.B096.R32
30m/100pies
12,7 1/2 3,2 1/8 913.A127.032 913.A127.I32 913.B127.R32
15,9 5/8 3,2 1/8 913.A159.032 913.A159.I32 -
8,0 5/16 4,0 - 913.A080.040 913.A080.I40 -
12,0 - 4,0 - 913.A120.040 913.A120.I40 -
16,0 - 4,0 - 913.A160.040 913.A160.I40 -
9,6 3/8 4,8 3/16 913.A096.048 913.A096.I48 -
12,7 1/2 4,8 3/16 913.A127.048 913.A127.I48 -
15,9 5/8 4,8 3/16 913.A159.048 913.A159.I48 -
19,0 3/4 4,8 3/16 913.A190.048 913.A190.I48 -
25,4 1 4,8 3/16 913.A254.048 913.A254.I48 -

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