Acerca de las guías de validación de juntas de silicona curada al platino
Las juntas de silicona curada al platino serie 5000 y sus materias primas se han probado según una gama de estándares de farmacopea y no de farmacopea. Entre ellas:
Compatibilidad biológica in vivo e in vitro según la farmacopea americana (USP, por sus siglas en inglés)
Farmacopea Europea, 3.1.9
ISO 10993
Las pruebas adicionales realizadas incluyen pruebas de materiales extraíbles. Para obtener un resumen de las pruebas de validación/cualificación realizadas en las juntas de silicona serie 5000, descargue la guía de resumen de validación de las juntas de alta pureza.
La guía completa de validación, que incluye información adicional sobre los métodos de prueba y los informes de prueba reales, está disponible previa solicitud enviando un formulario de solicitud de validación.
Las juntas de alta pureza BioPure (solo de silicona serie 5000), sus materias primas y el proceso de fabricación cumplen con una serie de legislaciones de cumplimiento regulatorio. Las declaraciones específicas relacionadas con estos cumplimientos se pueden encontrar en la guía de cumplimiento y se pueden solicitar rellenando el formulario de solicitud de validación.