Paso de fluido: juntas

Juntas de silicona serie 5000

Resumen

Juntas de silicona curada al platino de alta pureza serie 5000

Fabricadas y empacadas en sala limpia según ISO 14644-1 clase 7, estas juntas de silicona de alta pureza son ideales para pasos de fluido de procesamiento biológico. Con un diseño que demuestra un conocimiento integral de los materiales que forman los componentes del empaque, las juntas serie 5000 tienen un bajo perfil de extraíbles. Además de ser esterilizables en autoclave, también son estables a la radiación gamma con irradiaciones de hasta 50 kGy.

Validación del producto efectuada en juntas irradiadas con radiación gamma.

Los estudios de extraíbles se efectuaron mediante un método de varios solventes, según las pautas del BPOG.

Características y ventajas

  • Números de lote grabados con láser para una trazabilidad completa del material (también disponible la versión sin grabado con láser)
  • Diseñadas según las normas ASME-BPE
  • Cumplen con la farmacopea americana (USP, por sus siglas en inglés) clase VI y están libres de componentes de origen animal (ADCF, por sus siglas en inglés)
  • Cumplen con las normativas de la FDA CFR 21 177.2600
  • Estables a la radiación gamma y esterilizables en autoclave
  • Bajo perfil de extraíbles
  • Con doble bolsa y termoselladas

Resumen técnico

Tipo de juntaSin brida 
CertificaciónADCF, ISO 10993, ISO Clase 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP clase VI 
Vida útil5 años
Estabilidad a la radiación gammaMáx. 50 kGy 

La tabla Resumen técnico muestra las funciones disponibles en la gama. Consulte la ficha 'Especificaciones' para obtener información específica del modelo.

Especificaciones

Especificaciones técnicas

Juntas de silicona 5000 pequeñasJuntas de silicona 5000 estándar
Tipo de juntaSin brida Sin brida 
Diámetro interior10.9 - 16 mm22.9 - 147.8 mm
Diámetro interior0.43 - 0.63 pulg0.9 - 5.82 pulg
Diámetro exterior21.6 mm50.3 - 165.4 mm
Diámetro exterior0.85 pulg1.98 - 6.51 pulg
Tamaño0.5, 0.75 pulg1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 pulg
Cantidad25 unidades25 unidades
CertificaciónADCF, ISO 10993, ISO Clase 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP clase VI ADCF, ISO 10993, ISO Clase 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP clase VI 
Rango de temperatura de operación -55 °C a 210 °C-55 °C a 210 °C
Rango de temperatura de operación -67 °F a 410 °F-67 °F a 410 °F
Vida útil5 años5 años
Estabilidad a la radiación gammaMáx. 50 kGy Máx. 50 kGy 

Materiales de construcción

MaterialSilicona curada al platino

Validación

Acerca de las guías de validación de juntas de silicona curada al platino

Las juntas de silicona curada al platino serie 5000 y sus materias primas se han probado según una gama de estándares de farmacopea y no de farmacopea. Entre ellas:

Compatibilidad biológica in vivo e in vitro según la farmacopea americana (USP, por sus siglas en inglés)

Farmacopea Europea, 3.1.9

ISO 10993

Las pruebas adicionales realizadas incluyen pruebas de materiales extraíbles. Para obtener un resumen de las pruebas de validación/cualificación realizadas en las juntas de silicona serie 5000, descargue la guía de resumen de validación de las juntas de alta pureza.

La guía completa de validación, que incluye información adicional sobre los métodos de prueba y los informes de prueba reales, está disponible previa solicitud enviando un formulario de solicitud de validación.

Las juntas de alta pureza BioPure (solo de silicona serie 5000), sus materias primas y el proceso de fabricación cumplen con una serie de legislaciones de cumplimiento regulatorio. Las declaraciones específicas relacionadas con estos cumplimientos se pueden encontrar en la guía de cumplimiento y se pueden solicitar rellenando el formulario de solicitud de validación.

Descargue la guía resumida

Guía resumida de validación de las juntas de silicona serie 5000

Guía resumida de validación en formato PDF - 679,3kb

Solicite la guía de validación completa

Descargo de responsabilidad: Por la presente, usted acepta que la guía de validación provista es solo para uso privado a modo de ayuda para calificar los productos detallados en dicha guía de validación.

Además, se compromete a no copiar, redistribuir, transmitir, asignar, vender, difundir, alquilar, compartir, prestar, modificar, adaptar, editar ni transferir la guía de validación a ningún tercero sin el consentimiento previo de WMFTS.

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Información

Catálogos

  1. BioPure overview (ES-LA).pdf
    PDF - 699,9kb

Ficha de datos técnicos

  1. Standard Silicone 5000 Gaskets datasheet (ES-LA).pdf
    PDF - 446,9kb
  2. Small Silicone 5000 Gaskets datasheet (ES-LA).pdf
    PDF - 440kb

Información para hacer pedidos

Códigos de productos

Códigos de productos Juntas de silicona 5000 pequeñas

Junta BioPure de silicona de alta pureza curada al platino, con grabado láser
Número de parte Tamaño en pulg. Diám. ext. en pulg. (A) Diám. int. en pulg. (B) Cantidad
5001.0050.025 1/2 0,85 (21,6) 0,43 (10,9) 25
5001.0075.025 3/4 0,85 (21,6) 0,63 (16,0) 25
Junta BioPure de silicona de alta pureza curada al platino
Número de parte Tamaño en pulg. Diám. ext. en pulg. (A) Diám. int. en pulg. (B) Cantidad
5201.0050.025 1/2 0,85 (21,6) 0,43 (10,9) 25
5201.0075.025 3/4 0,85 (21,6) 0,63 (16,0) 25

Códigos de productos Juntas de silicona 5000 estándar

Junta BioPure de silicona de alta pureza curada al platino, con grabado láser
Número de parte Tamaño en pulg. Diám. ext. en pulg. (A) Diám. int. en pulg. (B) Cantidad
5001.0100.025 1 1,98 (50,3) 0,90 (22,9) 25
5001.0150.025 1 1/2 1,98 (50,3) 1,40 (35,6) 25
5001.0200.025 2 2,52 (64,0) 1,90 (48,3) 25
5001.0250.025 2 1/2 3,05 (77,5) 2,40 (61,0) 25
5001.0300.025 3 3,58 (90,9) 2,90 (73,7) 25
5001.0400.025 4 4,68 (118,9) 3,87 (98,3) 25
5001.0600.025 6 6,51 (165,4) 5,82 (147,8) 25
Junta BioPure de silicona de alta pureza curada al platino
Número de parte Tamaño en pulg. Diám. ext. en pulg. (A) Diám. int. en pulg. (B) Cantidad
5201.0100.025 1 1,98 (50,3) 0,90 (22,9) 25
5201.0150.025 1 1/2 1,98 (50,3) 1,40 (35,6) 25
5201.0200.025 2 2,52 (64,0) 1,90 (48,3) 25
5201.0250.025 2 1/2 3,05 (77,5) 2,40 (61,0) 25
5201.0300.025 3 3,58 (90,9) 2,90 (73,7) 25
5201.0400.025 4 4,68 (118,9) 3,87 (98,3) 25
5201.0600.025 6 6,51 (165,4) 5,82 (147,8) 25

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