Quantum Single-Use-Pumpen für Bioprozesse
Fördermengen von 5,33 ml/min bis 20 L/Min. (nahezu pulsationsfrei). Präziser Drehzahlregelbereich von 4.000:1.
Pumpen – Gehäusepumpen
Pumpenköpfe
Sterile ReNu SU-Technologie-Kassette
Übersicht
Sterile Verbindungen in unsterilen Umgebungen
Plug-and-Play mit unseren Single-Use-Kassetten-Assemblies mit ReNu-Technologie, mit aseptischen Verbindern und Sterilitätssicherheit.
Sterile ReNu SU-Technologie-Kassette
Sterile ReNu SU-Technologie-Kassetten-Assemblies garantieren schnelle und sichere Verbindungen im Fluid-Path. Diese Produkte basieren auf einer VDmax25-Studie gemäß ANSI/AAMI/ISO 11137-Richtlinien. Dies ergibt ein Sterilitätssicherheitsniveau von 10–6 bei Bestrahlung mit mindestens 25 kGy.
Die standardmäßigen ReNu SU-Kassetten-Assemblies umfassen eine Reihe aseptischer Verbinder, die sterile Verbindungen in kontrollierten, nicht klassifizierten Räumen ermöglichen.
- Optionen für branchenweit anerkannte aseptische Verbinder von CPC, PALL und GE
- Assemblies werden in einem Reinraum gemäß ISO-Klasse 7 hergestellt und verpackt; die Chargenrückverfolgbarkeit ist für jede Komponente möglich
ReNu SU Kassetten und Komponenten werden in einem Reinraum der ISO Klasse 7 produziert und können bis zu 50 kGy gammabestrahlt werden. Die ReNu Single-Use Kassettentechnologie wird mit umfangreichen Validierungsunterlagen geliefert. Dieser Leitfaden enthält auch einen umfassenden Datensatz für die Biokompatibilität mit Materialtests wieUSP88, Class VI (in vivo) und USP87 (in vitro). Detaillierte Tests auf Extractables mit einer Reihe von Lösungsmitteln wurden in Übereinstimmung mit den Richtlinien von BPOG und BPSA durchgeführt. Unsere umfangreiche Dokumentation unterstützt Ihren Validierungsprozess und verkürzt die Zeit für die Bereitstellung Ihrer Produkte
Die sicher und fest im Pumpenkopf sitzende ReNu SU Kassette, die am Sammelanschluss mittels einer Clamp-Verbindungsklemme montiert ist, gewährleistet jederzeit eine absolut sichere Verbindung. Außerdem wird jede Kassette mit einem Schnellwechselsatz aus Klemmen, Dichtungen und Endkappen geliefert, sodass der Austausch einer Kassette in kürzester Zeit möglich ist.
Ebenfalls erhältlich sind Verbindungs-Sets, bestehend aus einem nach Kundenbedürfnissen konfigurierten, verstärkten Silikonschlauch mit BioBarb Fittingen. Sämtliche Komponenten werden in einem Reinraum der ISO Klasse 7 produziert.
Single-Use Fluid-Path
Die sich ergebenden Synergien zwischen Schlauchpumpen und Single-Use-Pumpsystemen können gar nicht hoch genug eingeschätzt werden. ReNu Single-Use Kassetten lassen sich mühelos in die richtige Position einsetzen. So können die Förderwege innerhalb weniger Minuten ausgetauscht und Einstellfehler vermieden werden.
Merkmale und Vorteile
- Verschiedene aseptische Verbinder nach Industriestandard stehen zur Auswahl
- Wahrung der Chargenintegrität
- Assemblies mit Sterilitätssicherheitsniveau von 10⁻⁶ erhältlich
- Maximale Flexibilität bei der Fertigung, Bedienerfehler werden ausgeschlossen
- Geeignet für den Einsatz mit der Quantum Pumpe
- Druck bis zu 3 bar und Fördermengen bis zu 20 L/Min.
Technische Zusammenfassung
| Min. Fördermenge | 2 L/min |
| Max. Fördermenge | 20 L/min |
| Min. Fördermenge | 120 L/h |
| Max. Fördermenge | 1200 L/h |
| Pumpentyp | Gehäuse |
Spezifikationen
Technische Eigenschaften
| Single-Use-Kassette mit ReNu-Technologie | |
|---|---|
| Min. Fördermenge | 2 L/min |
| Max. Fördermenge | 20 L/min |
| Min. Fördermenge | 120 L/h |
| Max. Fördermenge | 1200 L/h |
| Betriebstemperaturbereich | 5 °C bis 37 °C |
| Pumpentyp | Gehäuse |
| Verbindung | 3/4" TC |
| Innendurchmesser | 8.8 mm |
| Haltbarkeitsdauer | 2 Jahre |
| Statischer Druckgrenzwert | 6 bar dürfen nicht überschritten werden |
| Gesamtvolumen der Kassette | 139 ml |
| Medienberührende Fläche | Gesamtfläche = 416 cm², Schläuche (Polyurethan) = 297 cm², Manifold (HDPE USP VI) = 119 cm² |
| Entlüften | Selbstansaugend |
| Zertifizierung | ISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> |
| BSE/TSE-sicher | Ja, entspricht EMEA 410/01 Rev 3 |
| Q-Gasdurchlässigkeit für Sauerstoff des Schlauchs | 21 m²/(sPa)x10⁻¹⁸ |
| Rückverfolgbarkeit | Alle Werkstoffe können vollständig bis zu den Rohstoffen zurückverfolgt werden |
| Trockenlaufzeit | Nicht länger als 2 Minuten |
Single-Use-Kassette mit ReNu-Technologie – Maße
| Komponente | Werkstoff | |
|---|---|---|
| 1 | Quantum Schlauchbett-Liner | HDPE (USPVI) |
| 2 | Quantum Schlauchelement | Polyurethan |
| 3 | Label, Produkt | Papier |
| 4 | Quantum Manifold | HDPE (USPVI) |
| 5 | Quantum Endkappe | HDPE (USPVI) |
| 6 | Magnet | Neodym, N35SH |
| 7 | Quantum Deckel | HDPE (USPVI) |
| 8 | Label, Endkappe | Papier |
| 9 | Quantum Stellring/Verbinder | Nylon 66 |
| Aseptischer Verbinder | Abmessung A (mm) |
|---|---|
| Steriler Kleenpak Presto Verbinder, 3/4" TC | 313,0 |
| Aseptischer Readymate Einweg-Verbinder, 3/4" TC | 313,0 |
| Beidseitig baugleicher AseptiQuik G Verbinder, 3/4" TC | 277,5 |
| Nur Kassette (keine Verbinder) | 195,0 |
Werkstoffe – Kassetten-Assemblies und Verbindungssets
| Komponente | Werkstoff |
|---|---|
| BioPure Pt Silikon-Einzelgeflechtschlauch | Platinvernetzter, durch Geflecht verstärkter Silikonschlauch |
| BioBarb 5/8" Mini | Polypropylen |
| Q-Clamp Sicherheitsverschluss, gelb | Polypropylen |
| Q-Clamp, 1/2"–3/4" TC | Glasfaserverstärktes Nylon |
| Hygienische Dichtung, 3/4", nicht geflanscht | Silikon |
| BioEndCap | Polypropylen |
| Steriler Kleenpak Presto Verbinder, 3/4" TC | Siehe Herstellerdaten – Pall (PSC1G08) |
| Aseptischer Readymate Einweg-Verbinder, 3/4" TC | Siehe Herstellerdaten – GE (28-9366-95) |
| Beidseitig baugleicher AseptiQuik G Verbinder, 3/4" TC | Siehe Herstellerdaten – CPC (AQG33012) |
| Pumpenkopf-Gehäuse-Assembly | Eloxiertes Aluminium |
| Pumpenkopf-Schlauchbett | Eloxiertes Aluminium |
| Pumpenkopf-Druckrolle | Edelstahl 316 |
Validierung
Informationen zu den Validierungsleitfäden für Quantum ReNu
Die ReNu-SU-Technologie und die verwendeten Werkstoffe wurden unter einer Reihe von Standards getestet, darunter Pharmakopöe-Standards. Dazu gehören:
- USP Biokompatibilität in vivo und in vitro
- Europäisches Arzneibuch 3.1.9
- ISO 10993
Zusätzlich wurden Untersuchungen auf Extractables durchgeführt. Eine Zusammenfassung der Validierungs-/Qualifizierungstests, die für die ReNu-SU-Technologie durchgeführt wurden, finden Sie in der Validierungsübersicht.
Der vollständige Validierungsleitfaden umfasst zusätzliche Informationen zu Testmethoden und tatsächlichen Testberichten.
Die ReNu-SU-Technologie und die verwendeten Werkstoffe und Herstellungsprozesse erfüllen die Anforderungen verschiedener gesetzlicher Vorschriften. Spezifische Angaben zu diesen Compliance-Anforderungen finden Sie im Compliance-Leitfaden zur ReNu-SU-Technologie, der unten angefordert werden kann.
Validierungsübersicht
Die Validierungsübersicht fasst die Validierungs-/Qualifizierungstests zusammen, die für Quantum ReNu durchgeführt wurden.
Übersicht über Quantum ReNu anzeigen [File size] - 367kbLiteratur
Broschüren
-
ReNu sterility cartridge (DE).pdf
PDF - 273,4kb
Datenblatt
-
ReNu sterility datasheet (DE).pdf
PDF - 332,6kb
Bestellangaben
Produktcodes
Single-Use-Kassette mit ReNu-Technologie – Produktcodes
Produktcodes der ReNu Single-Use-Kassette – RENU SINGLE-USE-KASSETTE 600 20/3P
| Artikelnummer | Beschreibung | Weitere Details | Abschluss |
|---|---|---|---|
| 33-1061-000001 | RENU SU-KASSETTE 600 20/3P | Nicht gammabestrahlt | 2 x 3/4" TC mit BioEndCap abgedichtet |
| 33-1061-000002 | RENU SU-KASSETTE 600 20/3P, BESTRAHLT | Gammabestrahlt und freigegeben basierend auf einer Exposition von 25 kGy bis 45 kGy | |
| 33-1062-000002 | RENU SU 600 20/3P GAMMA MIT PRESTO EIN/AUS-STR | Gammabestrahlt bei 25 kGy bis 45 kGy, zertifizierter SAL-Wert von 1 x 10-6 CFU | 2 x Kleenpak Presto steriler Verbinder, 3/4" TC (PSC1G08) |
| 33-1062-000003 | RENU SU 600 20/3P GAMMA MIT READYMATE EIN/AUS-STR | Gammabestrahlt bei 25 kGy bis 45 kGy, zertifizierter SAL-Wert von 1 x 10-6 CFU | 2 x Readymate aseptischer Einweg-Verbinder, 3/4" TC (28-9366-95) |
| 33-1062-000004 | RENU SU 600 20/3P GAMMA MIT ASEPTIQUIK G EIN/AUS-STR | Gammabestrahlt bei 25 kGy bis 45 kGy, zertifizierter SAL-Wert von 1 x 10-6 CFU | 2 x AseptiQuik G beidseitig baugleicher Verbinder, 3/4" TC (AQG33012) |
- Assembly wurde gammabestrahlt und freigegeben basierend auf einer Exposition von 25 kGy bis 45 kGy.
- In einer Sterilisationsvalidierungsstudie gemäß ISO11137-2, Methode VDmax25, wurde überprüft, ob ein Master-Assembly bei einer Bestrahlung mit mindestens 25 kGy ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10–6 erreicht. Dieses Produkt wurde im Rahmen eines Abschnitts der Validierungsstudie für das Master-Assembly freigegeben.
- Installationsempfehlungen – scharfe Biegungen in Rohrleitungen sollten vermieden werden. Die empfohlene Mindestlänge des Austrittsschlauchs beträgt 2 Meter.
STR bedeutet, dass dieses Produkt über einen Nachweis der Sterilitätssicherheit verfügt
Produktcodes der ReNu SU-Technologie – Kassetten-Assemblies
| Artikelnummer | Beschreibung | Schlauchassembly-Länge | Weitere Details | Abschluss |
|---|---|---|---|---|
| 33-1063-000001 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G EIN/AUS, 0,5/0,5 M STR | 0,5 m (x2) | Gammabestrahlt bei 25 kGy bis 45 kGy, zertifizierter SAL-Wert von 1 x 10-6 CFU | 2 x AseptiQuik G beidseitig baugleicher Verbinder, 3/4" TC (AQG33012) |
| 33-1063-000002 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G EIN/AUS, 1,0/1,0 M STR | 1,0 m (x2) | Gammabestrahlt bei 25 kGy bis 45 kGy, zertifizierter SAL-Wert von 1 x 10-6 CFU | |
| 33-1063-000003 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G EIN/AUS, 2,0/2,0 M STR | 2,0 m (x2) | Gammabestrahlt bei 25 kGy bis 45 kGy, zertifizierter SAL-Wert von 1 x 10-6 CFU | |
| 33-1063-000004 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G EIN/AUS, 3,0/3,0 M STR | 3,0 m (x2) | Gammabestrahlt bei 25 kGy bis 45 kGy, zertifizierter SAL-Wert von 1 x 10-6 CFU |
ReNu SU-Verbindungskit – Produktcodes
| Artikelnummer | Beschreibung | Schlauchassembly-Länge | Weitere Details | Abschluss |
|---|---|---|---|---|
| 33-1069-000001 | RENU SU-VERBINDUNGSKIT, GEFLECHTSCHLAUCH, 3/4” TC, 0,5 M – N | 0,5 m | N/Z | 2 x 3/4 TC mit BioEndCap abgedichtet |
| 33-1069-000002 | RENU SU-VERBINDUNGSKIT, GEFLECHTSCHLAUCH, 3/4” TC, 1 M – N | 1,0 m | N/Z | |
| 33-1069-000003 | RENU SU-VERBINDUNGSKIT, GEFLECHTSCHLAUCH, 3/4” TC, 3 M – N | 3,0 m | N/Z | |
| 33-1069-000004 | RENU SU-VERBINDUNGSKIT, GEFLECHTSCHLAUCH, 3/4” TC, 2 M – N | 2,0 m | N/Z | |
| Kits umfassen: | ||||
| 1 x Schlauch (BioPure 15,9 mm ID, Pt Silikon-Einzelgeflechtschlauch) Abschluss mit BioBarb™ 5/8’’ Mini. | ||||
| Fittings (lose geliefert): | ||||
| 2 x Q-Clamp, manipulationssicherer Deckel, gelb | ||||
| 2 x Q-Clamp, 1/2”–3/4” TC | ||||
| 2 x hygienische Dichtungen, 3/4”, nicht geflanscht | ||||
| Details zu Verpackung/Sterilität: Alle Komponenten werden in Reinräumen gemäß ISO 14644, Klasse 7 (Klasse 10.000, Typ C) in Produktionsanlagen hergestellt und zusammengebaut, in denen Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9001 gelten. Die Reinräume sind klimatisiert, um die korrekte Temperatur und Luftfeuchtigkeit zu gewährleisten. | ||||
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