Fluid-Path – Verbinder

BioEndCap

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Übersicht

BioEndCap™ Endkappen mit Abziehgriff

BioEndCap eignet sich zum Verschließen eines nicht genutzten Manifold-Verteilers bis zum Einrichten einer neuen, sterilen Verbindung im Prozess. Hergestellt aus DMF-gelistetem Polypropylen, konform mit FDA und USP-Klasse VI und dem europäischen Arzneibuch.

Merkmale und Vorteile

  • Lückenlose Rückverfolgbarkeit durch eingeprägte Chargennummern
  • Mit dem speziellen Abziehgriff lässt sich die Endkappe leicht entfernen
  • Geeignet für Sterilisation im Autoklaven und Gammabestrahlung

Technische Zusammenfassung

Maximaler Betriebsdruck4 bar
Maximaler Betriebsdruck58 psi
Haltbarkeitsdauer5 Jahre
ZertifizierungADCF, ISO 10993, ISO 9001, ISO 14644-1 Klasse7, USP-Klasse VI 
TC-Größe½-¾ TC - 1-1½ TC Zoll

In der technischen Übersichtstabelle werden die in diesem Bereich verfügbaren Funktionen aufgeführt. Modellspezifische Informationen finden Sie auf der Registerkarte mit den Spezifikationen.

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Spezifikationen

Technische Eigenschaften

BioEndCap
Maximaler Betriebsdruck4 bar
Maximaler Betriebsdruck58 psi
Flüssigkeitstemperaturbereich 5 °C bis 40 °C
Flüssigkeitstemperaturbereich 40 °F bis 104 °F
Betriebstemperaturbereich 23 °F bis 104 °F
Autoklav-Stabilität121 °C, 30 Minuten 
Gammastabilität50 kGy 
Haltbarkeitsdauer5 Jahre
ZertifizierungADCF, ISO 10993, ISO 9001, ISO 14644-1 Klasse7, USP-Klasse VI 
TC-Größe½-¾ TC - 1-1½ TC Zoll
Menge10  Stück

Werkstoffe

WerkstoffNatural PP

Validierung

Informationen zu den Validierungsleitfäden für BioPure Komponenten

Diese Komponenten werden in einem Reinraum nach ISO 14644-1 Klasse 7 aus einem DMF-gelisteten Polypropylen gemäß FDA und USP VI hergestellt und verpackt. Die Validierungsstudien zu den BioPure Komponenten wurden nach der Gammabestrahlung durchgeführt.

  • Getestet auf Extractables nach dem „Multi-Solvent Approach“ gemäß BPOG-Richtlinien
  • Konform mit USP-Klasse VI und frei von tierischen Komponenten (ACDF)
  • FDA-Drug Master Nummer des Rohwerkstoffs: DMF 9040 und erfüllt die Anforderungen des europäischen Arzneibuchs, 5. Auflage (2004) und Anhang 5.8 (07/2007), Monographie 3.2.2.
  • Geeignet für Sterilisation im Autoklaven und Gammabestrahlung
  • Chargen-Rückverfolgbarkeit
  • Schlauch und Verbindungsstücke liegen präzise an, Bypassströme und Toträume werden so verhindert

Validierungsübersicht

Die Validierungsübersicht fasst die Validierungs-/Qualifizierungstests zusammen, die für BioPure Komponenten durchgeführt wurden.

Übersicht über BioPure Komponenten anzeigen - 379,5kb

Vollständige Validierungsunterlagen anfordern

Haftungsausschluss: Sie erklären sich hiermit einverstanden, dass die bereitgestellten Validierungsunterlagen ausschließlich für den privaten Gebrauch zur Ermittlung der Eignung der in den Validierungsunterlagen aufgeführten Produkte verwendet werden dürfen.

Sie erklären ebenfalls, dass Sie die Validierungsunterlagen weder kopieren, weiterverbreiten, überreichen, übertragen, verkaufen, ausstrahlen, verleihen, teilen, ausleihen, ändern, anpassen, bearbeiten, noch die Unterlagen an Dritte ohne die vorherige Zustimmung von WMFTS weitergeben.

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Literatur

Broschüren

  1. BioPure overview (DE).pdf
    PDF - 834,6kb

Datenblatt

Weitere Ressourcen

  1. 1 inch - 1½ inch TC BioEndCap technical drawing.pdf
    PDF - 185,9kb
  2. ½ inch - ¾ inch TC BioEndCap technical drawing.pdf
    PDF - 240,6kb

Bestellangaben

Produktcodes

BioEndCap – Produktcodes

Artikelnummer Größe Flanschgröße Werkstoff
PPEC05000750 1/2"–3/4" TC 1/2"–3/4" Natural PP
PPEC10001500 1"–1 1/2" TC 1"–1 1/2" Natural PP

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