Technische Eigenschaften
| Pumpsil | Pumpsil Elemente |
Innendurchmesser | 0.5 - 25.4 mm | 0.5 - 25.4 mm |
Innendurchmesser | 0.02 - 1 Zoll | 0.02 - 1 Zoll |
Wandstärke | 1.6 - 4.8 mm | 2.4 - 4.8 mm |
Wandstärke | 0.063 - 0.188 Zoll | 0.094 - 0.188 Zoll |
Länge | 3 - 152 m | |
Farbe | Farblos | Farblos |
Transparenz | Durchscheinend | Durchscheinend |
Spallation | Niedrig | Niedrig |
Zertifizierung und Konformität | FDA 21 CFR 177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, USP-Klasse VI, Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 | FDA 21 CFR 177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, USP-Klasse VI, Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 |
Betriebstemperaturbereich | -20 °C bis 80 °C | -20 °C bis 80 °C |
Betriebstemperaturbereich | -4 °F bis 176 °F | -4 °F bis 176 °F |
Härte, Shore A (5 Sek.) | 60 | 60 |
Spezifisches Gewicht | 1.16 g/ml | 1.16 g/ml |
UV-Beständigkeit | Hervorragend | Hervorragend |
Reißfestigkeit B | 0.02 - 0.06 kN/m | 0.02 - 0.06 kN/m |
Reißfestigkeit B | 200-500 ppi | 200-500 ppi |
Endzugfestigkeit | 1306 psi | 1306 psi |
Endzugfestigkeit | 9 MPa | 9 MPa |
Dehnung beim Bruch | 550-1500 % | 550-1500 % |
Zugspannung bei 100 % Dehnung | 8.13 Mpa | 8.13 Mpa |
Zugspannung bei 100 % Dehnung | 1180 psi | 1180 psi |
Gasdurchlässigkeit | Niedrig | Niedrig |
Kompressionssatz | 5-42.5 % | 5-42.5 % |
Wasseraufnahme | Niedrig | Niedrig |
Haltbarkeitsdauer | 5 Jahre | 5 Jahre |
Gammastabilität | 25–50 kGy | 25–50 kGy |
Autoklav-Stabilität | 121 °C, 30 Minuten | 121 °C, 30 Minuten |
Sterilisationsmethoden | Autoklavieren, EtO, Gamma | Autoklavieren, EtO, Gamma |
ASTM-Härte: ASTM D 2240; spezifisches Gewicht: ASTM D 792; Reißfestigkeit B ISO34-2, Endzugfestigkeit, Reißdehnung, Zugspannung bei 100 % Dehnung ISO 37; Druckverformungsrest ISO 815-1; ASTM D 412
Werkstoffe
Schläuche | Platinvernetztes Silikon |
Verbinderwerkstoff | Polypropylen, PVDF |
Informationen zu den Validierungsleitfäden für Pumpsil Schläuche
Pumpsil und die verwendeten Werkstoffe wurden unter einer Reihe von Standards getestet, darunter Pharmakopöe-Standards. Dazu gehören:
- USP-Biokompatibilität in vivo und in vitro
- Europäisches Arzneibuch 3.1.9
- ISO 10993
- EC 1935/2004
Zusätzlich wurden Untersuchungen auf Extractables durchgeführt. Eine Zusammenfassung der Validierungs-/Qualifizierungstests, die für Pumpsil durchgeführt wurden, finden Sie in der Validierungsübersicht.
Der vollständige Validierungsleitfaden umfasst zusätzliche Informationen zu Testmethoden und tatsächlichen Testberichten.
Pumpsil und die verwendeten Werkstoffe und Herstellungsprozesse erfüllen die Anforderungen verschiedener gesetzlicher Vorschriften. Spezifische Angaben zu diesen Compliance-Anforderungen finden Sie im Pumpsil Compliance-Leitfaden, der unten angefordert werden kann.
Pumpsil erfüllt zusätzlich die gesetzlichen Bestimmungen der Verordnung (EG) 1935/2004.
Pumpsil Konformitätserklärung
Konformitätserklärung
Produktion
Unser speziell gefertigtes Silikon zeichnet sich durch Präzision, Einheitlichkeit und Haltbarkeit aus. Der additionsvernetzte Schlauch ist vollständig frei von der 2,4-Dichlorbenzoesäure, die bei Peroxidschläuchen als Rückstand auftreten kann. Wir haben einen klimatisierten Reinraum gemäß ISO 14644-1 Klasse 7 gebaut, um eine konstante Temperatur und Luftfeuchtigkeit zu gewährleisten.
Unsere Kunden können sich auf ein Produkt ohne Verunreinigungen verlassen. Jede Herstellungsphase wird von hochmodernen Produktionsmaschinen durchgeführt, die von hochqualifiziertem Personal überwacht werden. Wir erreichen eine Genauigkeit, die in der Regel einen Bruchteil der veröffentlichten Toleranz beträgt. 100 % Online-Inspektionen und Offline-Prüfungen bei jedem Produktionslauf stellen sicher, dass alle Pumpsil® Schläuche nach den höchsten Standards validiert sind.
Verpackung
Die Pumpsil Schläuche werden in wärmeversiegelten Polyethylenbeuteln im Reinraum doppelt verpackt. Die Polyethylenbeutel sind wie die Pumpsil Schläuche frei von tierischen Inhaltsstoffen. Die Beutel sind mit der Artikelnummer, der Chargennummer, dem Verwendungsdatum und der Schlauchbeschreibung gekennzeichnet. Die Standard-Spulenlänge beträgt 15 m (50 ft), andere Spulenlängen oder Schnittlängen sind auf Anfrage erhältlich.
Schlauchspulen für Schlauchlängen von bis zu 152 m (500 ft) sind auch für Schläuche mit einer Wandstärke von 1,6, 2,4 und 3,2 mm erhältlich.
Die in Beuteln verpackten Pumpsil Spulen und Rollen werden außerhalb des Reinraums in einem Karton verpackt. Die Kartons sind genau wie die Polyethylenbeutel mit der Pumpsil Artikelnummer, Chargennummer, dem Verwendungsdatum und der Schlauchbeschreibung gekennzeichnet. Jede Packung Schläuche enthält ein chargenspezifisches Konformitätszertifikat.
Die vollständige Rückverfolgbarkeit wird für jede Charge der Schläuche durch detaillierte Rohstoff- und Produktionsaufzeichnungen, gedruckte und elektronische Produktionsdaten und die Aufbewahrung von Proben sichergestellt. Außerdem ist eine herunterladbare Kopie des Konformitätszertifikats für hygienische Schläuche und Schlauchelemente von Watson-Marlow verfügbar.
Die Rückverfolgbarkeit ist in der biopharmazeutischen Industrie, in der validierte Prozesse nachgewiesen werden müssen, von grundlegender Bedeutung. Als Reaktion auf diese wichtige Anforderung unserer Kunden wird jeder Pumpsil® Schlauch von Watson-Marlow per Lasergravur dauerhaft mit der Artikelnummer, der Chargennummer und dem Verwendungsdatum gekennzeichnet. Die Lasergravur erzeugt einen unauslöschlichen Aufdruck, der keine Tinte verwendet und keine Auswirkungen auf die Schlauchleistung hat. Das bedeutet, dass erstmals die Chargenrückverfolgbarkeit vom Karton über den Beutel bis zum Schlauch selbst ermöglicht wird.
Außerdem verfügbar ist eine herunterladbare Kopie von Ihrem Konformitätszertifikat für hygienische Schläuche und Schlauchelemente von Watson-Marlow.
Wenn Sie große Mengen von Silikonschläuchen kaufen, kann Watson-Marlow die Lieferung der Schläuche an Ihre Produktionsanforderungen anpassen.
- Kundenspezifische Schlauchgrößen für Ihre spezifische Anwendung
- Kundenspezifische Spulenlängen für Ihre Produktionsanforderungen
- Wettbewerbsfähige Preise
- Kundenspezifische Schnittlängen, die an Ihren Prozess angepasst sind, damit Schläuche sofort einsatzbereit sind und nicht vor Ort geschnitten werden müssen
- Verpackung nach Ihren Anforderungen – Einzelbeutel, Doppelbeutel, Rückverfolgung von Gammastrahlung, einzeln verpackte Schnittlängen, in großen Mengen verpackt
- Schläuche auf Spulen mit 152 m/500 ft*, ideal für großvolumige Anwendungen
- Durch die individuelle Etikettierung wird sichergestellt, dass Ihre Artikelnummern auf allen Verpackungen enthalten sind
Die kundenspezifische Laserrückverfolgbarkeit (Lasercodierung auf der Oberfläche des Schlauchs) stellt sicher, dass der Schlauch in Ihrem Prozess korrekt identifiziert wird und vollständig zurückverfolgt werden kann. Die Lasercodierung Ihrer Artikel- und Bestellnummer garantiert beispielsweise die Rückverfolgbarkeit, unabhängig davon, ob der Schlauch aus der Verpackung entfernt oder verwendet wurde. Im Gegensatz zu einigen Tintendruckverfahren kann die Lasercodierung nicht mit gängigen Reinraum-Lösungsmitteln wie IPA entfernt werden und verunreinigt Ihr Produkt nicht.
Wir können kundenspezifische Größen und Verpackungen sowie garantierte Reaktions- und Lieferzeiten anbieten.
*Die Spulenlänge variiert je nach Schlauchgröße