• Zusammenfassende Validierungsunterlagen

PureWeld XL validation summary guide

PureWeld® XL - high performance TPE tubing

PureWeld® XL - high performance TPE tubing is supported by an industry leading validation package and meets current industry requirements including:

  • Meets or exceeds USP Class VI requirements
  • Meets or exceeds ISO10993-1 requirements
  • Meets or exceeds FDA regulations CFR177.1810 for contact with foods
  • Full compendial data to USP <788> for sub-visible particulates
  • EP 2.6.14, USP<85> for bacterial endotoxins, ISO 11737-1 for Bioburden
  • Animal-derived content free (ADCF)
  • Suitable for sterilisation by Gamma irradiation

Additional testing carried out includes extractables testing.

The full validation guide including additional information regarding test methods and actual test reports is available on request.

PureWeld XL, its raw materials and manufacturing process meets a number of regulatory compliance legislations. Specific statements relating to these compliances are available in the PureWeld XL compliance guide.

PureWeld XL additionally complies with the legal regulations laid down in the Regulation (EC) No. 1935/2004.

Both the full validation guide and the compliance guide can be requested by submitting the below form.

 

pureweld

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PureWeld XL validation summary guide

Zusammenfassende Validierungsunterlagen PDF - 366.3kb

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Haftungsausschluss: Sie erklären sich hiermit einverstanden, dass die bereitgestellten Validierungsunterlagen ausschliesslich für den privaten Gebrauch zur Ermittlung der Eignung der in den Validierungsunterlagen aufgeführten Produkte verwendet werden dürfen.

Sie erklären ebenfalls, dass Sie die Validierungsunterlagen weder kopieren, weiterverbreiten, überreichen, übertragen, verkaufen, ausstrahlen, verleihen, teilen, ausleihen, ändern, anpassen, bearbeiten, noch die Unterlagen an Dritte ohne die vorherige Zustimmung von WMFTS weitergeben.

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