Aseptische Abfüllung – vollautomatische Systeme

FPC50 Abfüll-, Stöpsel- und Verschließsystem

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Übersicht

FPC50 Abfüll-, Stöpsel- und Verschließsystem

FPC50 ist ein hochflexibles aseptisches Abfüllsystem, mit dem Vials ganz oder teilweise mit Stopfen oder Roll-On- und Bördelverschlüssen verschlossen werden können. Es bietet ein gebrauchsfertiges und einfach zu validierendes Abfüllsystem für die Kleinserienproduktion von Vial-Größen zwischen 2R und 100H.

FPC50 wurde für den Einsatz unter laminarer Luftströmung oder in einem Barrieresystem mit beschränktem Zugang entwickelt und ist als maßgeschneiderte Lösung für die Integration in einen Isolator erhältlich.

Die FPC50 gewährleistet schnelle und einfache Umrüstung, verarbeitet bis zu 25 Vials pro Minute und nimmt in einem Reinraum minimalen Platz in Anspruch. Hohe Füllgenauigkeit verhindert kostspieliges Überfüllen.

Die Abfüllung erfolgt über den integrierten, hochgenauen peristaltischen Dosierer, der eine optimale Füllgenauigkeit auch für sehr kleine Volumen bietet. Dieses Leistungsmerkmal verhindert kostspieliges Überfüllen teurer Flüssigkeiten. Wahlweise kann die Einheit vor, während und nach dem Befüllungsvorgang eine automatische Gasspülung vornehmen.

Flüssigkeiten, Vials und Stopfen können innerhalb von fünf Minuten im Reinraum vollständig und ohne jede externe technische Hilfe gewechselt werden.

FPC50 kann für unterschiedlich große Trays am Ein- und Ausgang passend abgestimmt werden. Das Zuführtray kann an der Vorderseite des FPC50 oder auf der linken Seite des Geräts positioniert werden.

Merkmale und Vorteile

Single-Use-Fluid-Path und Schlauchpumpe für einfache Reinigungsvalidierung ohne Verunreinigung
Vollständige Qualifizierungs- und Validierungsunterstützung
Schnellere Umrüstung mit Universal-Formatteilen für Stopfen und Bördel-/Roll-On-Verschlüsse und ohne Formatteile für Vials
Inprozesskontrolle (IPC) mit optionaler Inline-Kontrollwaage
Konformität mit FDA 21 CFR Part 11
Vollständige Chargenprotokolle
Kompatibilität mit ISO8362-Komponenten
Vorbereitet für Sperrsysteme (RABS) gemäß Anhang 1

Technische Zusammenfassung

Füllmengenbereich	0.1-100 ml
Genauigkeit	bis zu ±0,5 %
Fördermenge	1500 Einheiten/Stunde
Stopfen	ISO-Standard oder Gefriertrocknung, 13 mm und 20 mm
Zuführ- und Ausführtray	Breite/offenes Ende min. 200 mm/7,9" – max. 305 mm/12"

In der technischen Übersichtstabelle werden die in diesem Bereich verfügbaren Funktionen aufgeführt. Modellspezifische Informationen finden Sie auf der Registerkarte mit den Spezifikationen.

Spezifikationen

Technische Eigenschaften

	FPC50
Füllmengenbereich	0.1-100 ml
Genauigkeit	bis zu ±0,5 %
Fördermenge	1500 Einheiten/Stunde
Stromversorgung	110/230 VAC, 220–240 VAC, 50/60 Hz
Leistungsaufnahme	Max 1200 W
Luftzufuhr/pneumatischer Verbinder	6 bar (87 psi) gemäß ISO 8573-1 2010 [1:4:2]
Luftverbrauch	Max. 100 L/min
Schnittstelle	1 x 24 V Ausgabesignal für Gasspülungsventil; 2 x externe Schnittstelle für z. B. Partikelzähler; Integration in RABS
Gewicht	400 kg
Vial-Größe	ISO 8362 2R – 100H
Stopfen	ISO-Standard oder Gefriertrocknung, 13 mm und 20 mm
Zuführ- und Ausführtray	Breite/offenes Ende min. 200 mm/7,9" – max. 305 mm/12"

Die Leistung ist die max. Durchlaufleistung.

FPC50 – Basisabmessungen

Werkstoffe

Werkstoff

Edelstahl, Edelstahl AISI316L, Eloxiertes Aluminium, POM, Teflon

Literatur

Datenblatt

FPC50 datasheet (DE).pdf
PDF - 521.8kb

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