Aseptische Abfüllung – vollautomatische Systeme

Cellefill™

Übersicht

Vial-Abfüllmaschine und Containment-Lösung zum Beschleunigen Ihrer Zell-, Gen- und Bio-Therapien.

Cellefill^TM ist eine schlüsselfertige Vial-Abfüllmaschine für kleine Chargen mit einer integrierten Containment-Lösung. Dieses System wurde von Flexicon Liquid Filling, einem Fachunternehmen für aseptische Abfüll- und Finish-Lösungen, und Franz Ziel, einem Fachunternehmen für Containment-Lösungen, entwickelt.

Als vollständig integrierte Lösung für die biopharmazeutische Industrie maximiert Cellefill die Produktionskapazitäten durch rezeptgesteuerte Abläufe und bietet eine verbesserte Prozesssicherheit, um die Markteinführung zu beschleunigen.

Cellefill optimiert die Sicherheit der Chargen mit äußerst präzisen und leistungsfähigen Schlauchpumpen und integrierter Umgebungsüberwachung.

Unsere Vial-Abfüllmaschinen mit integrierten Containment-Lösungen maximieren die Produktion von Arzneimitteln für neuartige Therapien, darunter Zell- und Gentherapien, Pharmazeutika in kleinen Chargen und biologische Präparate.

Merkmale und Vorteile

Beschleunigen Sie Ihre Zell-, Gen- und Bio-Therapien und sorgen Sie für die langfristige CMP-Compliance.
Maximieren Sie die Produktionseffizienz durch rezeptgesteuerte Abläufe ohne Formatteile und die ferngesteuerte Einrichtung für das gesamte Vial-Sortiment.
Hochgenaue Präzisionsabfüllung von Mikrovolumen bis 50 ml, wobei bei den meisten Volumen ein Wert von mehr als ±1 % erreicht werden kann.
Vollständig integriertes Umgebungsüberwachungssystem an strategisch risikobewerteten Standorten.
Geringeres Risiko von Chargenverlust durch flexible prozessintegrierte Kontrollen, einschließlich einer Gewichtskontrolle von 100 %, außerdem abfallfreier Start.
Die integrierte aseptische Abfüll- und Containment-Lösung für Vials reduziert Risiken und Kosten.
Fachkundige Beratung und Unterstützung während Ihres gesamten Projekts, von der ersten Anfrage über die Installation bis hin zum Kundendienst und zum Know-how bei den Validierungspaketen – wir sind bei jedem Schritt Ihr zuverlässiger Projektpartner.

Technische Zusammenfassung

Füllmengenbereich	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
Genauigkeit	Erreichbar bei den meisten Volumen ±1,0 %
Fördermenge	1500 Einheiten/Stunde
Stopfen	ISO-Standard oder Gefriertrocknung, 13 mm und 20 mm
Durchmesserbereich der Kappe	ISO-Standard oder Klappdeckel, 13 mm oder 20 mm
Zuführ- und Ausführtray	Vial, gebrauchsfertig, kompatibel mit SG EZ-Fill® und SCHOTT adaptiQ® Schalen

In der technischen Übersichtstabelle werden die in diesem Bereich verfügbaren Funktionen aufgeführt. Modellspezifische Informationen finden Sie auf der Registerkarte mit den Spezifikationen.

Spezifikationen

Technische Eigenschaften

	Cellefill oRAB	Cellefill iASP	Cellefill iBIO
Füllmengenbereich	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
Genauigkeit	Erreichbar bei den meisten Volumen ±1,0 %	Erreichbar bei den meisten Volumen ±1,0 %	Erreichbar bei den meisten Volumen ±1,0 %
Fördermenge	1500 Einheiten/Stunde	1500 Einheiten/Stunde	1500 Einheiten/Stunde
Chargengröße	10–10.000 Vials pro Charge	10–10.000 Vials pro Charge	10–10.000 Vials pro Charge
Stromversorgung	230/400 V, 3 ph, 50 Hz	230/400 V, 3 ph, 50 Hz	230/400 V, 3 ph, 50 Hz
Gewicht	2900 kg	5200 kg	6430 kg
Last pro Quadratmeter	605 Kg	1085 Kg	1090 Kg
Barrieretechnologie	Offenes Restricted-Access-Barrier-System	Doppelwandiger, aseptischer Isolator	Doppelwandiger, aseptischer Isolator
Typ der Abfülllinie	Aseptische Abfülllinie mit manueller Desinfektion	Aseptische Abfülllinie mit automatisierter VHP-Bio-Dekontamination	Aseptische Eingrenzung bei der Abfülllinie. Automatisierte VHP-Bio-Dekontamination zum Schutz steriler Produkte mit Aerosoleingrenzung und optionalem VHP-Zyklus für die Nachverarbeitung zur Inaktivierung lebender Produkt- und biologischer Rückstände.
Anwendung	Steriler Produktschutz von empfindlichen biologischen Substanzen, Antikörpern, Zellproteinen oder Produkten auf Basis von Nukleinsäure	Steriler Produktschutz von empfindlichen biologischen Substanzen, Antikörpern, Zellproteinen oder Produkten auf Basis von Nukleinsäure	Gefährliche biologische Substanzen, individualisierte oder lebende Produkte, die eine maximale Kontrolle der Kreuzkontamination oder eine Eingrenzung nach biologischer Schutzstufe 2 erfordern.
Reinraumklasse	Reinraum der Klasse B/ISO 7	Reinraum der Klasse C/ISO 8	Reinraum der Klasse C/ISO 8
Vial-Größe	ISO 2R – 50R	ISO 2R – 50R	ISO 2R – 50R
Wiegeprüfung	20–100 %	20–100 %	20–100 %
Stopfen	ISO-Standard oder Gefriertrocknung, 13 mm und 20 mm	ISO-Standard oder Gefriertrocknung, 13 mm und 20 mm	ISO-Standard oder Gefriertrocknung, 13 mm und 20 mm
Durchmesserbereich der Kappe	ISO-Standard oder Klappdeckel, 13 mm oder 20 mm	ISO-Standard oder Klappdeckel, 13 mm oder 20 mm	ISO-Standard oder Klappdeckel, 13 mm oder 20 mm
Zuführ- und Ausführtray	Vial, gebrauchsfertig, kompatibel mit SG EZ-Fill® und SCHOTT adaptiQ® Schalen	Vial, gebrauchsfertig, kompatibel mit SG EZ-Fill® und SCHOTT adaptiQ® Schalen	Vial, gebrauchsfertig, kompatibel mit SG EZ-Fill® und SCHOTT adaptiQ® Schalen
Anschlussstutzen	Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever	Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever	Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever
Validierung	Schlüsselfertige Validierung gemäß FAT, SAT IQOQ	Schlüsselfertige Validierung gemäß FAT, SAT IQOQ, PQ-Unterstützung für Isolator	Schlüsselfertige Validierung gemäß FAT, SAT IQOQ, PQ-Unterstützung für Isolator

Durchsatzleistung von bis zu 1.500 Vials/Stunde (basierend auf einer Chargengröße von 1.000 Vials/Stunde und je nach Kundenkonfiguration) No-Touch-Transfer-(NTT)-Verfahren zum Debagging des inneren Beutels (oRAB) oder der inneren und äußeren Beutel (iASAP/iBIO) Umgebungsüberwachung: Integrierte Prozesse für lebensfähige und nicht lebensfähige sowie aktive und passive Partikel Handschuhtester: optionales Zubehör für alle Modelle Automatisiertes Hygrometer-Steuerungssystem: optional bei iASP- und iBIO-Modellen

Cellefill oRAB – Maße

Beschreibung	oRAB
Erforderlicher Mindestplatz für den Betrieb	2.000 mm
Platzbedarf, Gesamtlänge	4.330 mm
Platzbedarf, Gesamtbreite	1.800 mm
Gesamthöhe	2.760 mm

Cellefill iASP – Maße

Beschreibung	iASP
Erforderlicher Mindestplatz für den Betrieb	2.000 mm
Platzbedarf, Gesamtlänge	4.470 mm
Platzbedarf, Gesamtbreite	2.400 mm
Angenommene Höhe des Reinraums	2.737 mm
Höhe über Reinraum	2.302 mm
Gesamthöhe	5.039 mm

Cellefill iBIO – Maße

Beschreibung	iBIO
Erforderlicher Mindestplatz für den Betrieb	2.000 mm
Platzbedarf, Gesamtlänge	5.324 mm
Platzbedarf, Gesamtbreite	2.558 mm
Angenommene Höhe des Reinraums	2.737 mm
Höhe über Reinraum	2.897 mm
Gesamthöhe	5.634 mm

Literatur

Datenblatt

Cellefill iASP Datasheet (DE).pdf
PDF - 395.1kb
Cellefill iBIO Datasheet (DE).pdf
PDF - 398.2kb
Cellefill oRAB Datasheet (DE).pdf
PDF - 429.4kb

Erweiterte Funktionen

Cellefill bietet Ihnen eine zuverlässige Aufrüstung und Wiederholbarkeit Ihrer Abläufe, indem es die Vorteile der FPC60-Abfüllmaschine mit einer integrierten Containment-Lösung von Franz Ziel und einem NTT-Entpackungssystem (No Touch Transfer) kombiniert.

Die fortschrittliche Cellefill-Oberfläche bietet Symbole für schnelle Referenzen und wichtige Anleitungen während des gesamten Prozesses. Sie ist auf eine unkomplizierte Benutzererfahrung ohne Kompromisse ausgelegt.

Das Datenmanagementsystem ermöglicht die Remote-Einrichtung für das Abfüllen und ist von jedem Web-Gerät aus vollständig zugänglich. Es bietet Zugriff auf folgende Funktionen:
· Überwachung in Echtzeit
· Abruf von Batch-Daten
· Rezepturerstellung

Cellefill wurde für zukünftige behördliche Vorschriften entwickelt und erfüllt die GMP-Anforderungen der EU und der USA, darunter:
· 21 CFR Teil 11
· EudraLex Vol. 4

Mit einem zentralen Warnsystem für kritische Anwendungen, einheitlichen Luftstromstudien und strategisch platzierten Sonden und Abfüllplatten für die Umgebungsüberwachung erleichtert das integrierte Design von Cellefill die rationalisierte Validierung und Qualifizierung und ermöglicht so eine schnellere Markteinführung.

No-Touch-Transfer (NTT) ist ein GMP-konformes Verfahren für das Entpacken von gebrauchsfertigen Vials, sodass diese in den aseptischen Kern eingesetzt werden können, wobei die Sterilität gewährleistet ist. Kompatibel mit Schott adaptiQ^® und SG EZ-fill^® Schalen.

Flexibles modulares Design

Modulbezeichnung	Modulbeschreibung
No Touch Transfer	No-Touch-Transfer (NTT) ist ein GMP-konformes Verfahren für das Entpacken von gebrauchsfertigen Vials, sodass diese in den aseptischen Kern eingesetzt werden können, wobei die Sterilität gewährleistet ist. Es gibt ein NTT-Verfahren für das Entpacken von Innenbeuteln (oRAB-Modell) oder von Innen- und Außenbeuteln (iASP/iBIO-Modelle).
Saugseite	Schalen-Dreher zum einfachen Entfernen von Vials aus der Schale Ein Drehtisch mit Pufferfunktion richtet die Vials aus und bewegt sie in die Startposition des Schwengels
Befüllen	Schlauchpumpen mit einfacher Bedienung und hoher Genauigkeit Befüllung von unten nach oben, die Füllnadel steigt mit der Flüssigkeitsoberfläche Positionssensoren für Vials verhindern Fehlbefüllung und Verunreinigung der Füllumgebung Bis zu 100 % Inline-Kontrollwaage, abfallfreier Start und dynamische Kalibrierung in der Charge Bedienung ohne Handschuhe im aseptischen Kern
Stopfen	Formatteile: Schütten, Backen und Kolben Die universelle Vibrationsschale ist für Injektions- und Lyophilisationsstopfen mit 13 mm und 20 mm nach ISO-Norm geeignet
Verschließen	Wahlweise Bördel- oder Rollenverschluss, beide mit Kraftmessung zum Verschließen Die Universalschale eignet sich für Klappdeckel und einfache Kappen mit 13 mm und 20 mm nach ISO-Norm Formatteile: Schütten und Bördelköpfe. Schnellwechselsystem (Rapid Transfer Port) und Schütten für den sterilen Transfer von Stopfen und Kappen in den kritischen Bereich
Ausschuss	Die automatische Ausschussstation überträgt Vials, die außerhalb der Toleranz liegen, aus dem Schlauchbett in den Ausschussbehälter, basierend auf Informationen, die von einem der Module übermittelt werden Zusammenstellung von Vials für die Probenverarbeitung in einer Charge
Druckseite	Vials werden in Schalen zusammengestellt oder robotergesteuert in Körbe geladen (nur iBIO-Version) Verarbeitete Vials können ohne Unterbrechung der Produktion entfernt werden Optionen für Rapid Decontamination Station (RDS) für die Dekontamination der Oberflächen von geschlossenen Behältern (nur iBIO-Version)
	Strategisch platzierte Umgebungsüberwachung für die kritische Risikobewertung, Kombination aus lebensfähigen/nicht lebensfähigen und aktiven/passiven Proben. Umgebungsüberwachungspaket als Standard in allen Konfigurationen