Peristaltische Abfüllsysteme der Baureihe PF7

PF7+

Fortschritte in der Bioprozesstechnik durch immer komplexere ATMPs und Impfstoffe führen dazu, dass die Einführung intelligenter Technologien im Fill/Finish-Prozess unerlässlich wird. Im Hinblick auf die erhöhte Komplexität von Zelllinien- und Gentherapien stellt das Fachwissen von Flexicon bei der peristaltischen Abfüllung sicher, dass Ihr hochwertiges Produkt vor Verunreinigungen und Beeinträchtigungen der Wirksamkeit geschützt ist.

PF7+ wurde für kritische aseptische Endfüllanwendungen entwickelt und ist eine intuitive peristaltische Füllpumpe. Unsere erfahrenen Ingenieure haben eine Lösung ohne Produktverlust entwickelt, so dass mehr von der vorhandenen Flüssigkeit als wirksames Produkt genutzt werden kann. Zusammen mit der höheren Produktionswiederholgenauigkeit erfordert das PF7+ weniger Bedienereingriffe und lässt sich einfach einrichten. In Verbindung mit dem Erweiterungsabfüllkit bietet PF7+ folgende Merkmale:

• Inbetriebnahme ohne Ausschuss
• 100%ige Wiegekontrolle im Prozess
• Dynamische Neukalibrierung
• Farbige Abfülltoleranzanzeigen

Verbessert die Leistung von kritischen Prozessen

Das PF7+ ist die ideale Pumpe für jede Phase Ihrer Prozessentwicklung, von der Forschung und Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Produktion kleiner Chargen. Mit einer verbesserten Prozessrückverfolgbarkeit durch elektronische Chargenprotokolle und Live-Audit-Trails über Ethernet macht das PF7+ das Betreten des Reinraums überflüssig und bietet einen einfachen Zugang zum vollständigen Audit-Trail.

Die Sicherheit wurde durch drei Benutzerebenen mit eindeutigen Berechtigungen, automatischer Zeitbegrenzung und Chargen-Freigabe mit Benutzerpasswort verbessert. 

• Konformität mit 21 CFR Part 11
• eBatch-Berichte über EtherNet und USB-Wechselmedium
• USB-Tastatur

Verbesserte Reinigungsfähigkeit, Ergonomie und Sicherheit mit dem Pumpenkopf QC14

Für beste Reinigungsfähigkeit verfügt der Pumpenkopf QC14 (erhältlich für PF7+ und PF7) über einen Hohlkernrotor und einen herausnehmbaren Auffangbehälter zum Erleichtern des Zugangs. Der versenkte Verriegelungshebel und das sichere Design der Schlauchbrücke ermöglichen dem Benutzer das Einlegen des Schlauchs mit nur einer Hand. Bedienfehler beim Einlegen des Schlauchs werden so ausgeschlossen.

• Konstruktion mit Hohlkernrotor
• Abnehmbarer Auffangbehälter zur einfachen Reinigung
• Schlauchklemmen und Auffangbehälter sind autoklavierbar und für Gammabestrahlung ausgelegt
• Zusätzliche Sicherheitssensoren für abnehmbare Teile
• Ergonomisches Einhebel-Design

Für zusätzliche Sicherheit sind der abnehmbare Auffangbehälter und die Schlauchbrücke mit Sicherheitsschaltern ausgestattet, die den Betrieb der Pumpe verhindern, wenn eines der Teile nicht sicher angebracht ist. Eine neu gestaltete Schlauchbrücke sorgt für zusätzlichen Fallschutz für die kritischen Schlauchbettfinger. Die Pumpe ist bereits ab Werk kalibriert und so ausgelegt, dass während der gesamten Lebensdauer der Pumpe keine zusätzlichen Anpassungen mehr vorgenommen werden müssen.

PF7

Die PF7 ist eine flexible, zuverlässige und vielseitige Schlauchpumpen-Abfüllmaschine. Das PF7 wurde dafür entwickelt, Ihr wertvolles Produkt in GMP-Produktionsumgebungen zu schützen, und stellt eine zuverlässige, qualitativ hochwertige Lösung dar.

PF7 ist das Ergebnis von 30 Jahren Branchenerfahrung. Das PF7 ist einfach zu bedienen, ist sehr flexibel, weist ein reduziertes Fehlerrisiko auf und bietet die für Flexicon typische Leistungsfähigkeit und Genauigkeit. Die neue, intuitive Benutzeroberfläche des PF7 garantiert eine fehlerfreie Kalibrierung. Eine Chargenprotokollierung gewährleistet die Einhaltung von GMP- und regulatorischen Anforderungen.

• Präzisionsabfüllung bis hin zu Mikro-Volumina
• Wiederholbare Füllgenauigkeit besser als ± 0,5 %, um kostspieliges Überfüllen zu vermeiden
• Keine Schaumbildung, kein Verspritzen oder Tropfen zwischen den Füllvorgängen
• Einfache, leistungsstarke Benutzerschnittstelle
• Entwickelt für Single-Use-Fluid-Paths

Schneller Wechsel des Single-Use-Fluid-Path

Der komplette Förderweg kann in weniger als einer Minute ausgetauscht werden. Die vollständig isolierte Förderung beseitigt die Gefahr einer Kreuzkontamination, so dass das PF7 ideal für die aseptische Abfüllung ist. Das PF7 wurde für eine hohe Füllgenauigkeit mit Accusil-Schläuchen optimiert und für den Einsatz mit Single-Use-Fluid-Path-Lösungen entwickelt.

Zuverlässig und sicher

Das PF7 bietet 5 Jahre Garantie. IQ/OQ-Dokumentation und -Ausführung steht auf Anfrage zur Unterstützung der Prozessvalidierung zur Verfügung.

Einfache, leistungsstarke Benutzerschnittstelle

Große Tasten und ein übersichtliches Farbdisplay helfen bei der Arbeit mit Handschuhen oder hinter Glas in einer RABS- oder LAF-Einheit. Das PF7 kann empfohlene Füllparameter vorschlagen, programmiert auf der Grundlage der 30-jährigen Erfahrung von Flexicon. Benutzer können auch eigene Füllparameter für eine optimale Genauigkeit definieren.

Integration in automatisierte Abfülllösungen

Die PF7 passt zu einer Vielzahl von Flaschenzuführsystemen wie FlexFeed 15, 20 und 30 oder Drittanbietersystemen. Ein Zubehörsortiment, einschließlich Fußschalter für Fernbedienung, steht zur Verfügung.

Verbesserte Reinigungsfähigkeit, Ergonomie und Sicherheit mit dem Pumpenkopf QC14

Für beste Reinigungsfähigkeit verfügt der Pumpenkopf QC14 (erhältlich für PF7+ und PF7) über einen Hohlkernrotor und einen herausnehmbaren Auffangbehälter zum Erleichtern des Zugangs. Der versenkte Verriegelungshebel und das sichere Design der Schlauchbrücke ermöglichen dem Benutzer das Einlegen des Schlauchs mit nur einer Hand. Bedienfehler beim Einlegen des Schlauchs werden so ausgeschlossen.

• Konstruktion mit Hohlkernrotor
• Abnehmbarer Auffangbehälter zur einfachen Reinigung
• Schlauchklemmen und Auffangbehälter sind autoklavierbar und für Gammabestrahlung ausgelegt
• Zusätzliche Sicherheitssensoren für abnehmbare Teile
• Ergonomisches Einhebel-Design

Für zusätzliche Sicherheit sind der abnehmbare Auffangbehälter und die Schlauchbrücke mit Sicherheitsschaltern ausgestattet, die den Betrieb der Pumpe verhindern, wenn eines der Teile nicht sicher angebracht ist. Eine neu gestaltete Schlauchbrücke sorgt für zusätzlichen Fallschutz für die kritischen Schlauchbettfinger. Die Pumpe ist bereits ab Werk kalibriert und so ausgelegt, dass während der gesamten Lebensdauer der Pumpe keine zusätzlichen Anpassungen mehr vorgenommen werden müssen.

Erweiterungsabfüllkit

Zur Komplettierung der Abfülllösung hat Flexicon zusammen mit dem Spezialisten für Präzisionsmessgeräte Mettler Toledo ein Erweiterungsabfüllkit für das PF7+ entwickelt. Das Erweiterungsabfüllkit wurde auf die Eliminierung des Kompatibilitätsrisikos hin optimiert und validiert und ermöglicht für das PF7+ folgende Funktionen:

• Inbetriebnahme ohne Ausschuss
• 100 %ige Wiegekontrolle im Prozess
• Dynamische Neukalibrierung
• Verbesserte Wiegegenauigkeit

Um die Wiederholbarkeit der Befüllung zu gewährleisten, beinhaltet das PF7+ Erweiterungsabfüllkit eine Mettler Toledo Analysenwaage mit Windschutz und einen integrierten, verstellbaren Füllnadelhalter. Das Kit enthält außerdem einen Satz spezifischer Wägeschalen, die eine schnellere Gewichtsstabilisierung in Bereichen mit laminarer Luftströmung ermöglichen und eine korrekte, wiederholbare Positionierung des Vials unter der Füllnadel gewährleisten. Außerdem ist für die Wägezelle ein zusätzlicher Schutz vor versehentlichem Verschütten vorgesehen.

Die spezifischen Wägeschalen können eine Reihe von Vialgrößen aufnehmen, einschließlich ISO-Größen bis zu 30R. Auch 50R und 100R sind optional möglich.

Kompatibel mit Schott Vials

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