Risikominderung mit branchenführender Produktvalidierung

Die Werkstoffvalidierung und -eignung von Single-Use-Komponenten ist heutzutage ein wichtiger Faktor bei der Bewertung der Eignung von Geräten zur Arzneimittelherstellung. Bei der Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS) arbeiten wir mit eng unseren Kunden aus den Bereichen Biotechnologie und Pharmazeutik in aller Welt zusammen, um ihnen die erforderlichen technischen Daten und Konformitätsangaben zur Verfügung zu stellen, die sie für die kontinuierliche Herstellung sicherer Arzneimittel benötigen.

Unsere Fluid-Path-Technologie ist mit den aktuellsten und branchenweit führenden Validierungs- und Qualifizierungsdaten erhältlich, damit unsere Kunden die GMP-Anforderungen einhalten können. Da sich die Anforderungen für Single-Use-Ausrüstung ständig weiterentwickeln, beobachten unsere internen Validierungsexperten fortlaufend die regulatorischen Anforderungen und Branchenerwartungen, um sicherzustellen, dass unsere Konformitätsangaben die aktuellen Markterwartungen und Regulierungsstandards widerspiegeln.

Technische Daten und Prüfmethoden für Produkte, die weltweit in Arzneibüchern wie USP, EP und internationalen Standards festgelegt sind, sind in unseren Validierungsunterlagen enthalten. Daten zur Validierungsprüfung und Informationen zur Konformität finden Sie in unseren standardmässig dreigliedrig angelegten Dokumenten, die eine Zusammenfassung der Validierungsunterlagen, Konformitätsunterlagen mit einer Liste der behördlich geforderten Materialangaben und vollständige Validierungsunterlagen enthalten.

Allen Kunden, die mehr über unsere Produkte erfahren möchten, stehen zusammengefasste Validierungsunterlagen zur Verfügung. Autorisierte Kunden können die vollständigen Validierungs- und Konformitätsunterlagen herunterladen. Diese ermöglichen den Zugriff auf die ungekürzten und vollständigen Daten und Validierungsprüfberichte, die ohne weitere Bearbeitung in Risikobewertungen und Zulassungsunterlagen eingefügt werden können.

Konformitätserklärungen

Sie können über nachfolgenden Link eine Kopie der Konformitätserklärung eines Produkts anfordern.

Konformitätserklärung (COC) anfordern