Neue Pumpe Flexicon PF7+ bietet ausschussfreie Lösung für kritische aseptische Abfüllungen

Die Flexicon PF7+ ermöglicht eine Abfüllung ohne Produktverlust und entspricht 21 CFR für kritische, aseptische Fill/Finish-Anwendungen. Die PF7+ baut auf der umfangreichen Erfahrung von Flexicon bei der peristaltischen Abfüllung mit Schlauchpumpen auf. Sie garantiert, dass hochwertige Produkte wie ATMPs, Impfstoffe sowie Zell- und Gentherapien vor Verunreinigungen und Beeinträchtigungen ihrer Wirksamkeit geschützt werden.

Die Anforderungen an Bioprozesse werden mit der Entwicklung neuartiger biologischer Therapien immer komplexer – daher ist der Einsatz intelligenter Technologien für die Endabfüllung von entscheidender Bedeutung. Die PF7+ erweitert die bekannten Fähigkeiten der marktführenden PF7 und macht sie zur idealen Pumpe für jede Phase in der Entwicklung biopharmazeutischer Therapien, von der Forschung über klinische Studien bis hin zur Serienproduktion kleiner Chargen.

Reduzierung des Ausschusses bei hochwertigen Produkten

Die neue Abfüllpumpe bietet eine Chargeneinrichtung ohne Produktverlust und eine hundertprozentige Gewichtskontrolle, wenn sie mit einer Waage eines Fremdanbieters verbunden ist. Das bedeutet, dass ein grösserer Anteil der abgefüllten Flüssigkeit für die Produktion genutzt werden kann und weniger wertvolles Produkt verloren geht. Um eine maximale Abfüllgenauigkeit zu gewährleisten, verfügt die PF7+ über eine dynamische Rekalibrierung. Die Kalibrierung wird dabei automatisch angepasst, wenn eine Reihe von aufeinanderfolgenden Abfüllvorgängen zu stark von der vordefinierten Abfüllmenge abweicht. Die PF7+ kann auch das Gewicht einzelner Abfüllmengen überprüfen und zeigt mit einem Farbsignal an, ob die Abfüllung innerhalb der Toleranzgrenzen liegt oder das betreffende Vial abgelehnt werden muss. 

Diese zusätzlichen Funktionen der neuen PF7+ erweitern die Produkteigenschaften des Modells Flexicon PF7 und ermöglichen ein präzises Abfüllen ab 0,2 ml und eine wiederholbare Abfüllgenauigkeiten von besser als ±0,5 %. Durch das schonende Pumpen werden Schaumbildung, Spritzen oder Tropfen verhindert, kostspielige Überfüllungen werden so vermieden.

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Verbesserte Rückverfolgbarkeit für Audits

Neben einer erhöhten Wiederholgenauigkeit und Abfüllkonsistenz bietet die PF7+ eine elektronische Chargenprotokollierung über Ethernet oder USB sowie Live-Audit-Trails über Ethernet für eine verbesserte Prozessrückverfolgbarkeit. Die Fernsteuerung der Abfüllung macht das Betreten des Reinraums zur Steuerung überflüssig, was das Risiko einer Kontamination weiter verringert. Dank Konformität mit 21 CFR Part 11 bietet die PF7+ die notwendige Sicherheit bei Zulassungen durch Aufsichtsbehörden.

Hygiene und Sicherheit

Flexicon Pumpen Funktionen nach dem peristaltischen Förderprinzip. Kreuzkontaminationen werden so ausgeschlossen. Nur die Innenfläche des Pumpschlauchs kommen mit der Flüssigkeit in Kontakt, und die sanfte Förderung mit geringen Scherkräften garantiert, dass das Produkt effizient und ohne Beeinträchtigung von Qualität oder Wirksamkeit gefördert wird.

Die neue PF7+ ist mit dem Pumpenkopf QC14 erhältlich, der mit einem Hohlkernrotor und einem abnehmbaren Einsatz ausgestattet ist, was die Reinigbarkeit weiter verbessert. Ein versenkter Verriegelungshebel und das sichere Design der Schlauchführung ermöglichen das Einlegen des Schlauchs mit nur einer Hand. Bedienfehler beim Einlegen des Schlauchs werden so ausgeschlossen. Der abnehmbare Einsatz verfügt über einen Sicherheitsschalter sowie über einen Deckelschalter, der nur dann aktiv wird, wenn beide Teile korrekt installiert sind. Der Pumpenkopf ist bereits ab Werk kalibriert und ist so ausgelegt, dass während der gesamten Lebensdauer der Pumpe keine zusätzlichen Anpassungen mehr vorgenommen werden müssen. Die neue Pumpe PF7+ bietet maximale Betriebssicherheit durch eine umfassende IQ/OQ-Dokumentation und eine 5-Jahres-Garantie.