Aseptische Abfüllung – vollautomatische Systeme

FPC60 vollautomatisches Abfüll-/Finish-System

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Übersicht

FPC60 konfigurierbares Abfüll-/Finish-System

FPC60 basiert auf unserem hochpräzisen Schlauchpumpen-Abfüllgerät. Es handelt sich um ein konfigurierbares aseptisches Abfüll-/Finish-System für kleine Chargen mit einer Vielzahl von Modulen, die gemeinsam eine ultimative Abfülllösung bieten. Das FPC60 System kann mit einer Auswahl an optionalen Lösungen entwickelt und gebaut werden, die die Anpassung jeder Stufe des Abfüll-/Finish-Prozesses ermöglichen, einschließlich Vial-Zuführung, Abfüllen, Stöpseln, Verschließen, automatischer Ausschuss und Produktausgabe.

Flexicon eignet sich erwiesenermaßen vorzüglich für die zuverlässige Einhaltung von kurzen Lieferzeiten. Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung bietet Flexicon nahtlose FAT- und IQ/OQ-Tests, um kostspielige Projektverzögerungen zu vermeiden.

Um den Anforderungen von aseptischen Abfüll-/Finish-Anwendungen gerecht zu werden, bietet Flexicon schlüsselfertige FPC60 Lösungen für LAF- und RABS-Systeme. Eine integrierte Isolator-Lösung für FPC60 ist ebenfalls von Flexicon in Zusammenarbeit mit unseren bevorzugten Partnern erhältlich.

Merkmale und Vorteile

Vorbereitet für Sperrsysteme gemäß Anhang 1
Reduziertes Verunreinigungsrisiko dank automatischer Einrichtung ohne manuelle Eingriffe
Hochgenaue Abfüllung für Volumen von 0.2-100 ml mit einer Genauigkeit von bis zu ±0,5 %
Weniger Ausfallzeiten dank minimalem Einrichtungsaufwand ohne Werkzeugeinsatz zwischen den Chargen
Kein Abfall bei Beginn der Charge und keine Formatteile für das gesamte Vial-Sortiment
Vollständiger Audit-Trail von Änderungen durch das Bedienpersonal
Digitaler Fernzugriff und separater Serviceschrank

Technische Zusammenfassung

Füllmengenbereich	0.2-100 ml
Genauigkeit	bis zu ±0,5 %
Fördermenge	1500 Einheiten/Stunde
Stopfen	ISO-Standard oder Gefriertrocknung, 13 mm und 20 mm
Zuführ- und Ausführtray	Breite des Zuführtrays: 185 mm–360 mm, Breite des Ausführtrays: 180 mm–360 mm, optionale Zuführtrays für vorsterilisierte adaptiQ + EZfill RTU Vials

In der technischen Übersichtstabelle werden die in diesem Bereich verfügbaren Funktionen aufgeführt. Modellspezifische Informationen finden Sie auf der Registerkarte mit den Spezifikationen.

Spezifikationen

Technische Eigenschaften

	FPC60
Füllmengenbereich	0.2-100 ml
Genauigkeit	bis zu ±0,5 %
Fördermenge	1500 Einheiten/Stunde
Stromversorgung	200–240 VAC, 50/60 Hz
Leistungsaufnahme	Max 3200 W
Gewicht	1800 kg
Vial-Größe	ISO 8362 2R – 100H, 2 ml–100 ml CZ Vials
Stopfen	ISO-Standard oder Gefriertrocknung, 13 mm und 20 mm
Zuführ- und Ausführtray	Breite des Zuführtrays: 185 mm–360 mm, Breite des Ausführtrays: 180 mm–360 mm, optionale Zuführtrays für vorsterilisierte adaptiQ + EZfill RTU Vials

FPC60 – Maße

Erweiterte Funktionen

Bei Lieferung mit integrierter Kontrollwaage bietet das FPC60 System eine dynamische Vorbereitung, eine Erstkalibrierung ohne Intervention und eine dynamische Neukalibrierung. Dies vermeidet Abfall bei Beginn der Charge und sorgt dafür, dass jedes Vial, vom ersten bis zum letzten, gemäß Spezifikation gefüllt wird.

Die völlig neue Benutzeroberfläche verfügt über ein intuitives Design mit Schnellreferenzsymbolen zur Identifizierung wichtiger Vorgänge und führt Benutzer zu den benötigten Funktionen. Das FPC60 verfügt über ein fortschrittliches Datenverwaltungssystem, das auf einer SQL-Server-Plattform basiert. Der Zugriff ist von jedem Gerät im Web aus vollständig möglich.

Moderne Benutzerschnittstelle über Webtools per Fernzugriff

Überwachung in Echtzeit
Abruf von Batch-Daten
Rezepturerstellung

Vollständige Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und für zukünftige Vorschriften konzipiert

21 CFR Teil 11
EudraLex Vol. 4
Für die Serialisierung bereit

Flexibles modulares Design

Flexicon FPC60 modular design

FPC60 ist äußerst modular aufgebaut. Bei der Bestellung einer Maschine können die Optionen für jedes Modul ausgewählt werden, um Ihren spezifischen Anforderungen gerecht zu werden.
In Kombination mit der WMArchitect Fill/Finish-Single-Use-Technologie gewährleistet die Flexicon Technologie zum peristaltischen Abfüllen die Betriebssicherheit ohne Verunreinigung und Reinigung der Fertigungslinie und dank schneller Umrüstung und vereinfachter Validierung.

Inhaltsverzeichnis

Durch automatische Einstellung des Schwengels werden die Vials vom Eingang zu den verschiedenen Arbeitsstationen transportiert
Für das gesamte Vial-Sortiment sind keine Formatteile erforderlich

Schutz/Umgebungskontrolle

Standard-Schutzvorrichtungen zum Schutz von Bediener und Produkt enthalten
Lösungen für erweiterte Schutzvorrichtungen an einer vorhandenen LAF-Einheit in der Decke
Offene RABS mit einer vollständig integrierten LAF-Lösung von Flexicon
Modifizierter Maschinenschrank für die Integration in geschlossenen RABS oder Isolatoren von bevorzugten Partnern
Monitorlösungen für lebensfähige/nicht lebensfähige Partikel verfügbar
Verriegelungen an der Schutzvorrichtung, um ein versehentliches Öffnen während der Produktion zu verhindern
Optionale Handschuh-Ports mit Lichtschranke
Das Verunreinigungsrisiko wird durch interne Schutzwände mit sehr kleinen Öffnungen verringert, sodass Partikel nicht in den Füllbereich gelangen

Modulbezeichnung	Modulbeschreibung
Saugseite	Einsetzen von Vials in das Gerät aus Körben oder herausnehmbaren Behältern Maßgeschneiderte Lösungen für die meisten Kundenanforderungen auf Anfrage erhältlich Ein Drehtisch mit Pufferfunktion richtet die Vials aus und bewegt sie in die Startposition des Schwengels
Befüllen	Schlauchpumpen mit einfacher Bedienung und hoher Genauigkeit Befüllung von unten nach oben, die Füllnadel steigt mit der Flüssigkeitsoberfläche Sensoren für die Vial-Position verhindern ein fehlerhaftes Abfüllen und eine Verunreinigung der Abfüllumgebung 100 % Inline-Kontrollwaage mit dynamischer Vorbereitung, freihändige Erstkalibrierung und dynamische Kalibrierung während der Chargenverarbeitung Gasspülung der Vials vor und nach der Flüssigkeitsabfüllung
Stopfen	Formatteile: Vibrationsschale, Rinnen, Backen und Kolben Die Vibrationsschale eignet sich für Stopfen in den Größen 13 mm und 20 mm für Injektion und Gefriertrocknung Optionale Rinnen in der Schutzvorrichtung zum einfachen Nachfüllen der Stopfen
Verschließen	Option für Roll-On- oder Bördelverschluss: Optionale Kraftsensoren für Bördel- oder Roll-On-Verschlüsse in Kombination mit der Datenerfassung sorgen für das korrekte und zuverlässige Verschließen Formatteile: Vibrationsschale, Schütten, Bördelköpfe oder Roll-On-Scheiben. Für die Bördelkappen kann normalerweise dieselbe Vibrationsschale sowohl für Kappen mit 13 mm als auch mit 20 mm verwendet werden. Für die Roll-On-Verschlüsse kann normalerweise dieselbe Vibrationsschale sowohl für Kappen mit 13 mm als auch mit 20 mm verwendet werden. Schütten für das einfache Nachfüllen von Stopfen und Kappen für Bördel- und Roll-On-Verschlüsse
Ausschuss	Die automatische Ausschussstation überträgt Vials, die außerhalb der Toleranz liegen, aus dem Schlauchbett in den Ausschussbehälter, basierend auf Informationen, die von einem der Module übermittelt werden.
Druckseite	Vials werden auf einem abnehmbaren Tablett gesammelt Die Entnahme von gefüllten Vials kann ohne Produktionsstopp erfolgen Anpassbare Optionen für erweiterte Trays und Förderer auf Anfrage erhältlich

Videos

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