FPC60 vollautomatisches Abfüll-/Finish-System

Bei Lieferung mit integrierter Kontrollwaage bietet das FPC60 System eine dynamische Vorbereitung, eine Erstkalibrierung ohne Intervention und eine dynamische Neukalibrierung. Dies vermeidet Abfall bei Beginn der Charge und sorgt dafür, dass jedes Vial, vom ersten bis zum letzten, gemäß Spezifikation gefüllt wird.

Die völlig neue Benutzeroberfläche verfügt über ein intuitives Design mit Schnellreferenzsymbolen zur Identifizierung wichtiger Vorgänge und führt Benutzer zu den benötigten Funktionen. Das FPC60 verfügt über ein fortschrittliches Datenverwaltungssystem, das auf einer SQL-Server-Plattform basiert. Der Zugriff ist von jedem Gerät im Web aus vollständig möglich.

Moderne Benutzerschnittstelle über Webtools per Fernzugriff

• Überwachung in Echtzeit
• Abruf von Batch-Daten
• Rezepturerstellung

Vollständige Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und für zukünftige Vorschriften konzipiert

• 21 CFR Teil 11
• EudraLex Vol. 4
• Für die Serialisierung bereit

FPC60 ist äußerst modular aufgebaut. Bei der Bestellung einer Maschine können die Optionen für jedes Modul ausgewählt werden, um Ihren spezifischen Anforderungen gerecht zu werden.
In Kombination mit der WMArchitect Fill/Finish-Single-Use-Technologie gewährleistet die Flexicon Technologie zum peristaltischen Abfüllen die Betriebssicherheit ohne Verunreinigung und Reinigung der Fertigungslinie und dank schneller Umrüstung und vereinfachter Validierung.

Inhaltsverzeichnis

• Durch automatische Einstellung des Schwengels werden die Vials vom Eingang zu den verschiedenen Arbeitsstationen transportiert
• Für das gesamte Vial-Sortiment sind keine Formatteile erforderlich

Schutz/Umgebungskontrolle

• Standard-Schutzvorrichtungen zum Schutz von Bediener und Produkt enthalten
• Lösungen für erweiterte Schutzvorrichtungen an einer vorhandenen LAF-Einheit in der Decke
• Offene RABS mit einer vollständig integrierten LAF-Lösung von Flexicon
• Modifizierter Maschinenschrank für die Integration in geschlossenen RABS oder Isolatoren von bevorzugten Partnern
• Monitorlösungen für lebensfähige/nicht lebensfähige Partikel verfügbar
• Verriegelungen an der Schutzvorrichtung, um ein versehentliches Öffnen während der Produktion zu verhindern
• Optionale Handschuh-Ports mit Lichtschranke
• Das Verunreinigungsrisiko wird durch interne Schutzwände mit sehr kleinen Öffnungen verringert, sodass Partikel nicht in den Füllbereich gelangen

Modulbezeichnung	Modulbeschreibung
Saugseite	Einsetzen von Vials in das Gerät aus Körben oder herausnehmbaren Behältern Maßgeschneiderte Lösungen für die meisten Kundenanforderungen auf Anfrage erhältlich Ein Drehtisch mit Pufferfunktion richtet die Vials aus und bewegt sie in die Startposition des Schwengels
Befüllen	Schlauchpumpen mit einfacher Bedienung und hoher Genauigkeit Befüllung von unten nach oben, die Füllnadel steigt mit der Flüssigkeitsoberfläche Sensoren für die Vial-Position verhindern ein fehlerhaftes Abfüllen und eine Verunreinigung der Abfüllumgebung 100 % Inline-Kontrollwaage mit dynamischer Vorbereitung, freihändige Erstkalibrierung und dynamische Kalibrierung während der Chargenverarbeitung Gasspülung der Vials vor und nach der Flüssigkeitsabfüllung
Stopfen	Formatteile: Vibrationsschale, Rinnen, Backen und Kolben Die Vibrationsschale eignet sich für Stopfen in den Größen 13 mm und 20 mm für Injektion und Gefriertrocknung Optionale Rinnen in der Schutzvorrichtung zum einfachen Nachfüllen der Stopfen
Verschließen	Option für Roll-On- oder Bördelverschluss: Optionale Kraftsensoren für Bördel- oder Roll-On-Verschlüsse in Kombination mit der Datenerfassung sorgen für das korrekte und zuverlässige Verschließen Formatteile: Vibrationsschale, Schütten, Bördelköpfe oder Roll-On-Scheiben. Für die Bördelkappen kann normalerweise dieselbe Vibrationsschale sowohl für Kappen mit 13 mm als auch mit 20 mm verwendet werden.  Für die Roll-On-Verschlüsse kann normalerweise dieselbe Vibrationsschale sowohl für Kappen mit 13 mm als auch mit 20 mm verwendet werden. Schütten für das einfache Nachfüllen von Stopfen und Kappen für Bördel- und Roll-On-Verschlüsse
Ausschuss	Die automatische Ausschussstation überträgt Vials, die außerhalb der Toleranz liegen, aus dem Schlauchbett in den Ausschussbehälter, basierend auf Informationen, die von einem der Module übermittelt werden.
Druckseite	Vials werden auf einem abnehmbaren Tablett gesammelt Die Entnahme von gefüllten Vials kann ohne Produktionsstopp erfolgen Anpassbare Optionen für erweiterte Trays und Förderer auf Anfrage erhältlich