Validierungstests

Übersicht

Validierungstests

Die WMArchitect^TM Single-Use-Lösungen werden vollständig von unseren erfahrenen Validierungsspezialisten unterstützt.

Mit unserem Know-how bei Bioprozessen und maßgeschneiderten Validierungspaketen helfen wir Ihnen, den Arbeitsaufwand für regulatorische Anforderungen zu reduzieren.

Unser Validierungsteam konzipiert Ihre Validierungsstudien auf Grundlage der neuesten Branchenstandards und arbeitet dabei mit qualifizierten Testpartnern zusammen. Mit einer individuellen Ergebnisanalyse sorgen wir dafür, dass Ihre spezifischen Qualitätssicherungsanforderungen erfüllt werden.

Wir verfügen über jahrzehntelange Erfahrung bei der Herstellung von biopharmazeutischen Geräten und können Ihnen deshalb eine strenge und verlässliche Analyse Ihrer Validierungsdaten garantieren.

Merkmale und Vorteile

Zuverlässige Produktqualität
Verringert Ihren Arbeitsaufwand für regulatorische Anforderungen
Maßgeschneiderte auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnittene Validierungspakete
Zuverlässige Produktqualität mit einem Sterilitätssicherheitsniveau von 10-6 SAL

Spezifikationen

Die Protokolle eignen sich für einmalige oder chargenspezifische Tests und umfassen die folgenden Standards:

• Endotoxine (USP <85>)

• Partikel (USP <788>)

• Bioburden ISO 11737

• Leckage/Integrität (Druckabfall) ASTM F2095

• E & L (Extractables und Leachables) (BPOG/USP <665>)

• Sterilität (ISO 11137/ USP <71>)

• Nitrosamine (USP <1469>)

• Chemische Verträglichkeit

• Funktionell, z. B. Druckwerte

• Sonstige, auf Ihre spezifischen Validierungsanforderungen zugeschnitten

Literatur

Broschüren

WMArchitect Brochure (DE).pdf
PDF - 3,2mb

Datenblatt

Empfohlene Produkte

530er Prozesspumpen

Fördermengen bis 3,5 L/Min. (55 USGPH) und ein Druck von bis zu 7 bar (100 psi). Präziser Drehzahlregelbereich von 2,200:1.

Pumpen – Gehäusepumpen