Informationen zu den Validierungsleitfäden für PureWeld XL Schläuche
PureWeld XL und die verwendeten Werkstoffe wurden unter einer Reihe von Standards getestet, darunter Pharmakopöe-Standards. Dazu gehören:
- USP-Biokompatibilität in vivo und in vitro
- Europäisches Arzneibuch 3.1.9
- ISO 10993
- EC 1935/2004
Zusätzlich wurden Untersuchungen auf Extractables durchgeführt. Eine Zusammenfassung der Validierungs-/Qualifizierungstests, die für PureWeld XL durchgeführt wurden, finden Sie in der Validierungsübersicht.
Der vollständige Validierungsleitfaden umfasst zusätzliche Informationen zu Testmethoden und tatsächlichen Testberichten.
PureWeld XL und die verwendeten Werkstoffe und Herstellungsprozesse erfüllen die Anforderungen verschiedener gesetzlicher Vorschriften. Spezifische Angaben zu diesen Compliance-Anforderungen finden Sie im Pumpsil Compliance-Leitfaden, der unten angefordert werden kann.
PureWeld XL erfüllt zusätzlich die gesetzlichen Bestimmungen der Verordnung (EG) 1935/2004.
PureWeld XL Konformitätserklärung
Konformitätszertifikat
Produktion
Der PureWeld XL Schlauch von Watson-Marlow ist ein hochreines Produkt, das in einer hochmodernen Anlage gemäß ISO14644-1 Klasse 7 hergestellt wird. PureWeld XL ist ein thermoplastischer Elastomer-Schlauch, der aus synthetischen Komponenten hergestellt wird. PureWeld XL enthält keine Naturgummiprodukte wie Latex und ist frei von tierischen Inhaltsstoffen. In den Schläuchen und bei der Herstellung der Schläuche werden keine bekannten Karzinogene verwendet. Der Rohstoff wurde vollständig nach USP-Klasse VI und FDA CFR177.1810 getestet.
Watson-Marlow PureWeld XL Schläuche werden ausschließlich aus reinen Pellets hergestellt, bei der Herstellung wird kein Regranulat verwendet. Der Rohstoff wird unter strikter Kontrolle von Inhaltsstoffen, Betriebsverfahren und Verpackung hergestellt. Jede Charge des Rohstoffs wird einer mechanischen Prüfung unterzogen, um die Einhaltung der Materialspezifikationen sicherzustellen. Die vollständige Rückverfolgbarkeit wird durch die Chargennummer der Schläuche gewährleistet, wodurch der Rohstoff, die Herstellungsausrüstung, die Aufzeichnungen zur Qualitätskontrolle und die Produktionsaufzeichnungen identifiziert werden können.
Verpackung
Die PureWeld XL Schläuche werden in wärmeversiegelten Polyethylenbeuteln im Reinraum nach ISO14644-1 Klasse 7 doppelt verpackt. Die Beutel sind mit der PureWeld XL Artikelnummer, der Chargennummer, dem Verwendungsdatum und der Schlauchbeschreibung gekennzeichnet. Die Standard-Spulenlänge beträgt 15 m/50', andere Spulenlängen oder Schnittlängen sind auf Anfrage erhältlich.
Schlauchspulen für Schlauchlängen von bis zu 500'/152 m sind auch für Schläuche mit einer Wandstärke von 1,6, 2,4 und 3,2 mm erhältlich.
Die in Beuteln verpackten PureWeld XL Spulen und Rollen werden außerhalb des Reinraums in einem Karton verpackt. Die Kartons sind genau wie die Polyethylenbeutel mit der PureWeld XL Artikelnummer, Chargennummer, dem Verwendungsdatum und der Schlauchbeschreibung gekennzeichnet. Jede Packung Schläuche enthält ein chargenspezifisches Konformitätszertifikat.
Die vollständige Rückverfolgbarkeit wird für jede Charge der Schläuche durch detaillierte Rohstoff- und Produktionsaufzeichnungen, gedruckte und elektronische Produktionsdaten und die Aufbewahrung von Proben sichergestellt.
Alle Schlauchverpackungen sind mit der Produktbeschreibung, den Artikel- und Chargennummern und dem Verwendungsdatum gekennzeichnet. Außerdem ist ein Barcode vorhanden, der diese Informationen enthält. Im Lieferumfang ist das Konformitätszertifikat enthalten. Als Teil des ISO9001:2008-Systems von Watson-Marlow werden Chargendatensätze und Prozessdaten für alle im Werk hergestellten Schläuche aufbewahrt.
Somit ist eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Chargen bis zum Werkstoff gewährleistet. Alle Aufzeichnungen werden während der Haltbarkeitsdauer der Schläuche aufbewahrt. Die Kunststoffverpackung, die in direktem Kontakt mit den Schläuchen verwendet wird, lässt sich ebenfalls zurückverfolgen, und wie bei den Schläuchen werden alle Chargenaufzeichnungen während der Haltbarkeitsdauer der Schläuche aufbewahrt.
Eine Probe jeder Produktionscharge von PureWeld XL Schläuchen wird zur Referenz aufbewahrt.
Laden Sie eine Kopie von Ihrem Konformitätszertifikat für Schläuche und hygienische Schlauchelemente von Watson-Marlow herunter.
Artikelnummern
PureWeld XL, schweißbare TPE Schläuche – Artikelnummern
PureWeld XL – erhältliche Schlauchgrößen für Pumpenschläuche |
Innendurchmesser |
Wandstärke |
Artikelnummer |
mm
| Zoll
| mm
| Zoll
|
|
0,5 |
1/50 |
1,6 |
1/16 |
942.0005.016 |
1,6 |
1/16 |
1,6 |
1/16 |
942.0016.016 |
1,6 |
1/16 |
2,4 |
3/32 |
942.0016.024 |
3,2 |
1/8 |
1,6 |
1/16 |
942.0032.016 |
4,8 |
3/16 |
1,6 |
1/16 |
942.0048.016 |
4,8 |
3/16 |
2,4 |
3/32 |
942.0048.024 |
6,4 |
1/4 |
1,6 |
1/16 |
942.0064.016 |
6,4 |
1/4 |
2,4 |
3/32 |
942.0064.024 |
8,0 |
5/16 |
1,6 |
1/16 |
942.0080.016 |
8,0 |
5/16 |
2,4 |
3/32 |
942.0080.024 |
9,6 |
3/8 |
2,4 |
3/32 |
942.0096.024 |
9,6 |
3/8 |
3,2 |
1/8 |
942.0096.032 |
9,6 |
3/8 |
4,8 |
3/16 |
942.0096.048 |
12,0 |
15/32 |
4,0 |
5/32 |
942.0120.040 |
12,7 |
1/2 |
3,2 |
1/8 |
942.0127.032 |
12,7 |
1/2 |
4,8 |
3/16 |
942.0127.048 |
15,9 |
5/8 |
3,2 |
1/8 |
942.0159.032 |
15,9 |
5/8 |
4,8 |
3/16 |
942.0159.048 |
19,0 |
3/4 |
4,8 |
3/16 |
942.0190.048 |
25,4 |
1 |
4,8 |
3/16 |
942.0254.048 |
PureWeld XL-Schläuche in allen Größen sind in 15-m-Spulen erhältlich. Kundenspezifische Größen sind auf Bestellung erhältlich, ebenso wie andere spezifische Anforderungen.
PureWeld XL, TPE Schlauchelemente – Artikelnummern
PureWeld XL Kynar Y-Elemente aus zwei Segmenten |
Innendurchmesser |
Wandstärke |
Artikelnummern |
mm |
Zoll |
mm |
Zoll |
|
6,4 |
0,2500 |
2,4 |
0,0938 |
942.E064.K24 |
8,0 |
0,3125 |
2,4 |
0,0938 |
942.E080.K24 |
9,6 |
0,3750 |
2,4 |
0,0938 |
942.E096.K24 |
12,0 |
0,4724 |
4,0 |
0,1562 |
942.E120.K40 |
PureWeld XL LoadSure Elemente – Bestellcodes |
Produktname |
Artikelnummern |
PureWeld XL LoadSure Element mit Tri-Clamp, Innendurchmesser 6,4 mm |
942.0064.PFT |
PureWeld XL LoadSure Element mit Tri-Clamp, Innendurchmesser 9,6 mm |
942.0096.PFT |
PureWeld XL LoadSure Element mit Tri-Clamp, Innendurchmesser 12,0 mm |
942.0120.PFT |
PureWeld XL LoadSure Element mit Tri-Clamp, Innendurchmesser 17,0 mm |
942.0170.PFT |