Fluid-Path – Dichtungen

Silikondichtungen der Baureihe 5000

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Übersicht

Hochreine platinvernetzte Silikondichtungen – Baureihe 5000

Diese hochreinen Silikondichtungen werden in einem Reinraum nach ISO 14644-1 Klasse 7 hergestellt und verpackt und sind ideal für Bioprozess-Fluid-Paths geeignet. In die Dichtungen der Baureihe 5000 ist die umfassende Werkstoffskompetenz über die Verpackung von Komponenten eingeflossen, und sie weisen ein niedriges Extractables-Profil auf. Außerdem sind sie für die Sterilisation durch Gammabestrahlung bis zu 50 kGY geeignet und autoklavierbar.

Die Produktvalidierung wurde an Dichtungen nach der Gammabestrahlung durchgeführt.

Extractables-Studien wurden gemäß BPOG-Richtlinien nach dem „Multi-Solvent Approach“ durchgeführt.

Merkmale und Vorteile

  • Lasergravierte Chargennummerierung zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit der Werkstoffe (auch ohne Lasergravur erhältlich)
  • Hergestellt gemäß ASME-BPE-Normen
  • Konformität mit USP Klasse VI und frei von tierischen Komponenten (ADCF)
  • Konform mit den FDA-Vorschriften CFR 21 177.2600
  • Für Sterilisation durch Gammabestrahlung geeignet and autoklavierbar
  • Niedriges Extractables-Profil
  • Doppelt verpackt und heiß versiegelt

Technische Zusammenfassung

DichtungsartNicht geflanscht 
ZertifizierungADCF, ISO 10993, ISO-Klasse 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP-Klasse VI 
Haltbarkeitsdauer5 Jahre
GammastabilitätMax. 50 kGy 

In der technischen Übersichtstabelle werden die in diesem Bereich verfügbaren Funktionen aufgeführt. Modellspezifische Informationen finden Sie auf der Registerkarte mit den Spezifikationen.

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Spezifikationen

Technische Eigenschaften

Kleine Silikon-Dichtungen 5000Silikon-Standarddichtungen 5000
DichtungsartNicht geflanscht Nicht geflanscht 
Innendurchmesser10.9 - 16 mm22.9 - 147.8 mm
Innendurchmesser0.43 - 0.63 Zoll0.9 - 5.82 Zoll
Außendurchmesser21.6 mm50.3 - 165.4 mm
Außendurchmesser0.85 Zoll1.98 - 6.51 Zoll
Größe0.5, 0.75 Zoll1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 Zoll
Menge25  Stück25  Stück
ZertifizierungADCF, ISO 10993, ISO-Klasse 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP-Klasse VI ADCF, ISO 10993, ISO-Klasse 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP-Klasse VI 
Betriebstemperaturbereich -55 °C bis 210 °C-55 °C bis 210 °C
Betriebstemperaturbereich -67 °F bis 410 °F-67 °F bis 410 °F
Haltbarkeitsdauer5 Jahre5 Jahre
GammastabilitätMax. 50 kGy Max. 50 kGy 

Werkstoffe

WerkstoffPlatinvernetztes Silikon

Validierung

Informationen zu den Validierungsleitfäden für platinvernetzte Silikondichtungen

Die platinvernetzten Silikondichtungen der Baureihe 5000 und die verwendeten Werkstoffe wurden unter einer Reihe von Standards getestet, darunter Pharmakopöe-Standards. Dazu gehören:

USP-Biokompatibilität in vivo und in vitro

Europäisches Arzneibuch 3.1.9

ISO 10993

Zusätzlich wurden Untersuchungen auf Extractables durchgeführt. Eine Zusammenfassung der Validierungs-/Qualifizierungstests, die für die hochreinen Silikondichtungen der Baureihe 5000 durchgeführt wurden, finden Sie in der Validierungsübersicht, die zum Download zur Verfügung steht.

Den vollständigen Validierungsleitfaden einschließlich zusätzlicher Informationen über die Testmethoden und die tatsächlichen Testberichte erhalten Sie auf Anfrage über das ausgefüllte Anfrageformular.

Die hochreinen BioPure Dichtungen (nur Baureihe 5000 aus Silikon), die verwendeten Werkstoffe und Herstellungsprozesse erfüllen die Anforderungen verschiedener gesetzlicher Vorschriften. Spezifische Angaben zu diesen Compliance-Anforderungen finden Sie im Compliance-Leitfaden, der über das entsprechende Formular angefordert werden kann.

Validierungsübersicht herunterladen

Validierungsübersicht für Silikondichtungen der Baureihe 5000

PDF der Validierungsübersicht - 679,3kb

Vollständige Validierungsunterlagen anfordern

Haftungsausschluss: Sie erklären sich hiermit einverstanden, dass die bereitgestellten Validierungsunterlagen ausschließlich für den privaten Gebrauch zur Ermittlung der Eignung der in den Validierungsunterlagen aufgeführten Produkte verwendet werden dürfen.

Sie erklären ebenfalls, dass Sie die Validierungsunterlagen weder kopieren, weiterverbreiten, überreichen, übertragen, verkaufen, ausstrahlen, verleihen, teilen, ausleihen, ändern, anpassen, bearbeiten, noch die Unterlagen an Dritte ohne die vorherige Zustimmung von WMFTS weitergeben.

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Literatur

Broschüren

  1. BioPure overview (DE).pdf
    PDF - 834,6kb

Datenblatt

  1. Standard Silicone 5000 Gaskets datasheet (DE).pdf
    PDF - 447,2kb
  2. Small Silicone 5000 Gaskets datasheet (DE).pdf
    PDF - 440,3kb

Bestellangaben

Artikelnummern

Kleine Silikon-Dichtungen 5000 – Artikelnummern

BioPure Hochreine platinvernetzte Silikondichtungen – lasergraviert
Artikelnummer Größe in Zoll AD Zoll (A) ID Zoll (B) Menge
5001.0050.025 1/2 0,85 (21,6) 0,43 (10,9) 25
5001.0075.025 3/4 0,85 (21,6) 0,63 (16,0) 25
BioPure Hochreine platinvernetzte Silikondichtungen
Artikelnummer Größe in Zoll AD Zoll (A) ID Zoll (B) Menge
5201.0050.025 1/2 0,85 (21,6) 0,43 (10,9) 25
5201.0075.025 3/4 0,85 (21,6) 0,63 (16,0) 25

Silikon-Standarddichtungen 5000 – Artikelnummern

BioPure Hochreine platinvernetzte Silikondichtungen – lasergraviert
Artikelnummer Größe in Zoll AD Zoll (A) ID Zoll (B) Menge
5001.0100.025 1 1,98 (50,3) 0,90 (22,9) 25
5001.0150.025 1 1/2 1,98 (50,3) 1,40 (35,6) 25
5001.0200.025 2 2,52 (64,0) 1,90 (48,3) 25
5001.0250.025 2 1/2 3,05 (77,5) 2,40 (61,0) 25
5001.0300.025 3 3,58 (90,9) 2,90 (73,7) 25
5001.0400.025 4 4,68 (118,9) 3,87 (98,3) 25
5001.0600.025 6 6,51 (165,4) 5,82 (147,8) 25
BioPure Hochreine platinvernetzte Silikondichtungen
Artikelnummer Größe in Zoll AD Zoll (A) ID Zoll (B) Menge
5201.0100.025 1 1,98 (50,3) 0,90 (22,9) 25
5201.0150.025 1 1/2 1,98 (50,3) 1,40 (35,6) 25
5201.0200.025 2 2,52 (64,0) 1,90 (48,3) 25
5201.0250.025 2 1/2 3,05 (77,5) 2,40 (61,0) 25
5201.0300.025 3 3,58 (90,9) 2,90 (73,7) 25
5201.0400.025 4 4,68 (118,9) 3,87 (98,3) 25
5201.0600.025 6 6,51 (165,4) 5,82 (147,8) 25

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