• Vejledning med valideringssammenfatning

Pumpsil validation summary guide

Pumpsil platinum-cured silicone tubing

Pumpsil and its raw materials have been tested under a range of pharmacopoeial and non pharmacopoeial standards. These include:

  • USP Biocompatibility in vivo and in vitro
  • European Pharmacopoeia, 3.1.9
  • ISO 10993
  • EC 1935/2004

Additional testing carried out includes extractables testing.

The full validation guide including additional information regarding test methods and actual test reports is available on request.

Pumpsil, its raw materials and manufacturing process meets a number of regulatory compliance legislations. Specific statements relating to these compliances are available in the Pumpsil compliance guide.

Pumpsil additionally complies with the legal regulations laid down in the Regulation (EC) No. 1935/2004. The declaration of compliance can be found here.

Both the full validation guide and the compliance guide can be requested by submitting the below form.

 

pumpsil

Download summary guide

Pumpsil validation summary guide

Vejledning med valideringssammenfatning PDF - 582,2kb

Bestil komplet valideringsvejledning

Ansvarsfraskrivelse: Du erklærer, at den leverede valideringsvejledning er til privat brug og udelukkende vil blive anvendt til at bistå kvalificeringen af de produkter, der fremgår af valideringsvejledningen.

Du erklærer desuden, at du ikke vil kopiere, videregive, sende, tildele, sælge, udsende, udleje, dele, udlåne, ændre, tilpasse, redigere eller overdrage valideringsvejledningen til en tredjepart uden forudgående samtykke fra WMFTS.

Ansvarsfraskrivelse: Du erklærer, at den leverede valideringsvejledning er til privat brug og udelukkende vil blive anvendt til at bistå kvalificeringen af de produkter, der fremgår af valideringsvejledningen.

Du erklærer desuden, at du ikke vil kopiere, videregive, sende, tildele, sælge, udsende, udleje, dele, udlåne, ændre, tilpasse, redigere eller overdrage valideringsvejledningen til en tredjepart uden forudgående samtykke fra WMFTS.