Tekniske specifikationer
| Pumpsil | Pumpsil elementer |
Indvendig diameter | 0.5 - 25.4 mm | 0.5 - 25.4 mm |
Indvendig diameter | 0.02 - 1 " | 0.02 - 1 " |
Vægtykkelse | 1.6 - 4.8 mm | 2.4 - 4.8 mm |
Vægtykkelse | 0.063 - 0.188 " | 0.094 - 0.188 " |
Længde | 3 - 152 m | |
Farve | Farveløs | Farveløs |
Gennemsigtighed | Halvklar | Halvklar |
Spallation | Svag | Svag |
Certificering og overholdelse | FDA 21 CFR 177.2600, Forordning (EF) nr. 1935/2004, Ph. Eur. 3.1.9, USP-klasse VI | FDA 21 CFR 177.2600, Forordning (EF) nr. 1935/2004, Ph. Eur. 3.1.9, USP-klasse VI |
Driftstemperaturområde | -20 °C til 80 °C | -20 °C til 80 °C |
Driftstemperaturområde | -4 °F til 176 °F | -4 °F til 176 °F |
Hårdhed, Shore A (5 sek.) | 60 | 60 |
Vægtfylde | 1.16 g/ml | 1.16 g/ml |
UV-bestandighed | Fremragende | Fremragende |
Rivestyrke B | 0.02 - 0.06 kN/m | 0.02 - 0.06 kN/m |
Rivestyrke B | 200-500 ppi | 200-500 ppi |
Brudstyrke | 1306 psi | 1306 psi |
Brudstyrke | 9 MPa | 9 MPa |
Brudforlængelse | 550-1500 % | 550-1500 % |
Trækbelastning ved 100 % forlængelse | 8.13 Mpa | 8.13 Mpa |
Trækbelastning ved 100 % forlængelse | 1180 psi | 1180 psi |
Gaspermeabilitetsvurdering | Svag | Svag |
Kompressionssæt | 5-42.5 % | 5-42.5 % |
Vandoptagelse | Svag | Svag |
Holdbarhed | 5 år | 5 år |
Gammastabilitet | 25 kGy til 50 kGy | 25 kGy til 50 kGy |
Stabilitet ved autoklavering | 121 °C 30 minutter | 121 °C 30 minutter |
Steriliseringsmetoder | Autoklave, EtO, Gamma | Autoklave, EtO, Gamma |
ASTM-metoder: Hårdhed: ASTM D 2240; vægtfylde: ASTM D 792; Tear B ISO 34- 2. Ultimativ trækstyrke, forlængelse ved brud, trækbelastning ved 100 % forlængelse ISO 37; kompressionssæt ISO 815-1; ASTM D 412
Konstruktionsmaterialer
Slanger | Platinhærdet silikone |
Konnektormateriale | Polypropylen, PVDF |
Om Pumpsil-vejledningen til validering af slanger
Pumpsil og dens råvarer er testet i henhold til en række farmakopéer og ikke-farmakopéer. De omfatter bl.a.:
- USP biokompatibilitet in vivo og in vitro
- European Pharmacopoeia, 3.1.9
- ISO 10993
- Forordning (EF) nr. 1935/2004
Yderligere udførte test omfatter test for extractables. For en oversigt over de validerings-/kvalifikationstests, der er udført på Pumpsil, henvises til oversigtsvejledningen.
Den komplette valideringsvejledning, herunder yderligere oplysninger om testmetoder og faktiske testrapporter.
Pumpsil, dets råmaterialer og fremstillingsproces opfylder en række lovmæssige krav. Specifikke erklæringer vedrørende disse overensstemmelser kan findes i Pumpsil Compliance Guide, som kan rekvireres nedenfor.
Pumpsil overholder desuden de juridiske bestemmelser, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1935/2004.
Pumpsil overensstemmelseserklæring
Overensstemmelsesattest
Produktionen
Vores tilpassede silikone giver præcision, konsistens og holdbarhed. Slangen er "addition cured" og er helt fri for de 2,4 DCBA rester, der er forbundet med peroxidrør. Vi byggede en ISO 14644-1 klasse 7 ren luft i rummet, som var konditioneret for at opretholde konstant temperatur og luftfugtighed.
Vores kunder kan være sikre på et produkt uden urenheder. Hvert trin i produktionen udføres af avancerede produktionsmaskiner, der overvåges af højt kvalificeret personale. Vi opnår en nøjagtighed, som typisk er en brøkdel af den offentliggjorte tolerance. 100 % on-line inspektion samt off-line kontroller under hver kørsel sikrer, at alle Pumpsil slanger er valideret iht. de højeste standarder.
Emballage
Pumpsil slangen er dobbeltpakket i varmeforseglede polythenposer i renrummet. Polythene poserne er ligesom Pumpsil rørføringen fri for animalske komponenter. Posen er mærket med varenummer, partinummer og brugsdato samt rørbeskrivelse. Standardspolelængden er 15 m (50 fod) andre spolelængder eller skærelængder fås på anmodning.
Slangeruller, som inkluderer op til 500 fod (152 m) slanger, er også tilgængelige til 1,6 mm, 2,4 mm og 3,2 mm vægslange.
De takkede Pumpsil-spoler og hjulene er pakket i en kortkasse uden for renrummet. Papkasserne er ligesom polythenposerne mærket med Pumpsil varenummer, partinummer, udløbsdato og rørbeskrivelse. Der følger et partispecifikt overensstemmelsescertifikat med hver pakke slanger.
Fuld partisporing opretholdes for hver batch af slanger, der produceres gennem detaljerede råmateriale- og produktionsregistre, trykte kopier og elektroniske produktionsdata og opbevarer prøver. Der findes også en kopi af dit overensstemmelsescertifikat til Watson-Marlow sanitære slanger og sanitære rørelementer, som kan downloades.
Sporbarhed er grundlæggende i biopharm-industrien, hvor validerede processer skal demonstreres. Som svar på dette vigtige krav fra vores kunder er alle Watson-Marlow Pumpsil-rør permanent lasermærkede end-to-end med varenummer, partinummer og brugsdato. Laserkodning giver et uudsletteligt tryk, som ikke bruger blæk og ikke påvirker rørets ydeevne. Det betyder, at der for første gang føres partisporing fra kasse til pose til rør selv.
Du kan også downloade en kopi af din overensstemmelsescertifikat Til Watson-Marlow sanitære slanger og sanitære rørelementer.
Hvis du køber store mængder silikoneslanger, kan Watson-Marlow levere rør på den måde, der passer bedst til dine produktionsbehov.
- Brugerdefinerede rørstørrelser, der passer til din specifikke anvendelse
- Tilpassede spolelængder, der passer til dine produktionskrav
- Konkurrencedygtige priser
- Specialtilpassede længder, der passer til din proces, eliminerer denne klipning på stedet og sikrer, at slangen er klar til brug
- Emballage, der passer til dine behov - enkelt taske, dobbeltpose, gammastråling sporbar, individuelt pakkede længder, transportpakket
- Slanger på ruller på 500 fod/152 m *, ideel til anvendelser med højere volumen
- Brugerdefineret mærkning sikrer, at dine varenumre er inkluderet på al emballage
Tilpasset lasersporing (laserkodning på rørets overflade) sikrer, at slangen identificeres korrekt i processen og kan spores fuldt ud. Laserkodning af dit varenummer og din købsordre garanterer f.eks. sporbarhed, uanset om slangen er blevet fjernet fra emballagen eller er blevet brugt. I modsætning til visse blækbaserede udskrifter kan LaserTraceability ikke fjernes med almindelige opløsningsmidler i renrum som f.eks. IPA og vil ikke forurene produktet.
Vi kan levere tilpassede størrelser og emballage, og garanterede svartider, leveret til tiden, hver gang.
* Vindelængden varierer afhængigt af rørstørrelsen