Quantum engangspumper til biologiske processer
Flowhastigheder fra 5,33 ml/min til 20 l/min (stort set pulsationsfri). Præcist 4,000:1 styringsområde.
Pumper – kapselpumper
Pumpehoveder
Steril ReNu SU Technology-patron
Overblik
Lav sterile forbindelser i usterile miljøer
Plug-and-play med vores ReNu SU (engangsbrug) teknologiske indsatse, der er forsynet med aseptiske konnektorer og krav om sterilitetssikring.
Steril ReNu SU Technology-patron
Sterile ReNu SU Technology-patronsamlinger garanterer hurtige og sikre væskestiforbindelser. Disse produkter frigives på basis af en VDmax25-undersøgelse som beskrevet i retningslinjerne ANSI/AAMI/ISO 11137 for at give et sal-niveau (Sterility assurance level) på 10-6 ved bestråling til mindst 25 kGy.
Standard ReNu SU-patronenheder omfatter et udvalg af aseptiske konnektorer, som gør det muligt at lave sterile forbindelser i kontrollerede, ikke-klassificerede rum.
- Muligheder for brancheanerkendte aseptiske konnektorer fra CPC, PALL og GE
- ISO klasse 7 rentrums-fremstillede og emballerede enheder med partisporing på hver komponent
ReNu SU Technology-kassetten er produceret i renrum i henhold til ISO Klasse 7 og er egnede til gammabestråling på op til 50 kGy. ReNu SU Technology-kassetterne leveres med en valideringsvejledning, der er førende inden for branchen. Vejledningen indeholder et omfattende sæt biokompatibilitetsdata med materialeprøver som USP88, Klasse VI (in vivo) og USP87 (in vitro). Der er også blevet foretaget udførlige ekstraktionsprøver med en række opløsningsmidler på linje med BPOG- og BPSA-retningslinjerne. Valideringsvejledningen understøtter valideringsprocessen og reducerer den overordnede produktionstid.
Den sikre og konsekvente placering af ReNu SU Technology-kassetten i pumpehovedet - stramt fastgjort i manifolderne - garanterer en sikker forbindelse hver gang. Desuden leveres hver patron med et sæt til hurtig udskiftning bestående af klemmer, pakninger og endedæksler, der alle er designet til at holde den tid, det tager at udskifte en patron, på et minimum.
Der kan også fås forbindelsessæt med fletforstærkede silikoneslanger, der konfigureres med BioBarb-fittings i henhold til kundens ønsker. Alle komponenter er fremstillet i renrum i henhold til ISO Klasse 7.
Single-use-væskevej
Synergien mellem peristaltiske pumper og single-use-pumpesystemer kan ikke overdrives. ReNu SU Technology-kassetten glider let og ubesværet på plads, så et skift i væskevejene lader sig gøre på blot minutter, mens justeringsfejl fjernes.
Funktioner og fordele
- Vælg mellem en række aseptiske konnektorer i industristandard
- Bevar batch-integritet
- Enheder kan leveres med et 10 ⁻ ⁶ sterilitets-sikkerhedsniveau
- Maksimer produktionsfleksibiliteten, og eliminer førerfejl
- Velegnet til brug sammen med Quantum-pumpen
- Tryk på op til 3 bar og flyder op til 20 l/min.
Teknisk oversigt
| Min. flowhastighed | 2 l/min |
| Maks. flowhastighed | 20 l/min |
| Min. flowhastighed | 120 l/t |
| Maks. flowhastighed | 1200 l/t |
| Pumpetype | I kabinet |
Specifikationer
Tekniske specifikationer
| ReNu SU Technology-patron | |
|---|---|
| Min. flowhastighed | 2 l/min |
| Maks. flowhastighed | 20 l/min |
| Min. flowhastighed | 120 l/t |
| Maks. flowhastighed | 1200 l/t |
| Driftstemperaturområde | 5 °C til37 °C |
| Pumpetype | I kabinet |
| Tilslutning | 3/4" TC |
| Indvendig diameter | 8.8 mm |
| Holdbarhed | 2 år |
| Statisk trykgrænse | Overskrid ikke 6 bar |
| Samlet mængde for patron | 139 ml |
| Fugtet overflade | Samlet areal = 416 cm², slanger (polyuretan) = 297 cm², manifolder (HDPE USP vi) = 119 cm² |
| Spædning | Selvspædende |
| Certificering | ISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> |
| BSE/TSE-sikker | Ja, i overensstemmelse med EMEA 410/01 Rev 3 |
| Rørgas Q permeabilitet for ilt | 21 m²/(sPa) x10 ⁻ ¹⁸ |
| Sporbarhed | Alt materiale kan spores tilbage til råmaterialer |
| Tøretid | Overskrid ikke 2 min. |
ReNu SU Technology-patron dimensioner
| Komponent | Materiale | |
|---|---|---|
| 1 | Quantum Track-foring | HDPE (USPVI) |
| 2 | Quantum rørelement | Polyurethan |
| 3 | Etiket, produkt | Papir |
| 4 | Quantum manifold | HDPE (USPVI) |
| 5 | Quantum endestykke | HDPE (USPVI) |
| 6 | Magnet | Neodymium, N35SH |
| 7 | Quantum afdækningsplade | HDPE (USPVI) |
| 8 | Mærkat, endedæksel | Papir |
| 9 | Quantum-spændetang/samlestykke | Nylon 66 |
| Aseptisk konnektor | Mål A (mm) |
|---|---|
| Kleenpak Presto steril konnektor, 3/4" TC | 313,0 |
| Readymate aseptisk konnektor til engangsbrug, 3/4" TC | 313,0 |
| AseptiQuik G genderless konnektor, 3/4" TC | 277,5 |
| Kun patron (ingen stik) | 195,0 |
Materialer til konstruktion - patronenheder og tilslutningssæt
| Komponent | Materiale |
|---|---|
| Biopure Pt enkelt flettet silikoneslange | Platinhærdet flettet, forstærket silikoneslange |
| BioBarb 5/8" Mini | Polypropylen |
| Q-klemme manipulationssikret dæksel, gult | Polypropylen |
| Q-klemme, 1/2"-3/4" TC | Nylon med glasfiber |
| Sanitær-pakning, 3/4" uden flange | Silikone |
| BioEndCap | Polypropylen |
| Kleenpak Presto steril konnektor, 3/4" TC | Se producentens data - Pall (PSC1G08) |
| Readymate aseptisk konnektor til engangsbrug, 3/4" TC | Se producentens data - GE (28-9366-95) |
| AseptiQuik G genderless konnektor, 3/4" TC | Se producentens data - CPC (AQG33012) |
| Pumpehoveddelssamling | Anodiseret aluminium |
| Pumpehovedets pumpehus | Anodiseret aluminium |
| Rullesamling til pumpehoved | Rustfrit stål 316 |
Validering
Om Quantum ReNu-valideringsguiderne
ReNu SU Technology og dens råmaterialer er blevet testet i henhold til en række farmakopé- og ikke-farmakopéstandarder. De omfatter bl.a.:
- USP-biokompatibilitet in vivo og in vitro
- European Pharmacopoeia, 3.1.9
- ISO 10993
Yderligere udførte test omfatter test for extractables. For en oversigt over de validerings-/kvalifikationstests, der er blevet udført på ReNu Su Technology, se venligst oversigtsguiden.
Den komplette valideringsvejledning, herunder yderligere oplysninger om testmetoder og faktiske testrapporter.
ReNu SU Technology, dets råmaterialer og fremstillingsproces opfylder en række lovmæssige compliance-regler. Specifikke udsagn vedrørende disse overholdelser er tilgængelige i ReNu SU Technology Compliance Guide, som kan rekvireres nedenfor.
Vejledning med valideringssammenfatning
Oversigtsguiden opsummerer de validerings-/kvalifikationstests, der er blevet udført på Quantum ReNu.
Se oversigtsvejledning over Quantum ReNu [File size] - 367kbLitteratur
Brochurer
-
ReNu sterility cartridge (DA).pdf
PDF - 273,5kb
Datablad
-
ReNu sterility datasheet (DA).pdf
PDF - 332,4kb
Bestillingsoplysninger
Produktkoder
ReNu SU Technology-patron produktkoder
ReNu SU patron produktkoder - RENU SU PATRON 600 20/3P
| Varenummer | Beskrivelse | Yderligere oplysninger | Slutmodstand |
|---|---|---|---|
| 33-1061-000001 | RENU SU-PATRON 600 20/3P | Ikke gammabestrålet | 2 x 3/4" TC forseglet med Bioendcap |
| 33-1061-000002 | RENU SU-PATRON 600 20/3P, STRÅLEBEHANDLET | Gammabestrålet og frigivet baseret på en eksponering på 25 kGy til 45 kGy | |
| 33-1062-000002 | RENU SU 600 20/3P GAMMA MED PRESTO IND/UD - STR | Gammabestrålet ved 25kGy til 45kGy og certificeret (sal) niveau på 1 x 10-6 CFU | 2 x Kleenpak Presto sterilt stik, 3/4" TC (PSC1G08) |
| 33-1062-000003 | RENU SU 600 20/3P GAMMA MED READYMATE IND/UD-STR | Gammabestrålet ved 25kGy til 45kGy og certificeret (sal) niveau på 1 x 10-6 CFU | 2 x readymate aseptisk konnektor til engangsbrug, 3/4" TC (28-9366-95) |
| 33-1062-000004 | RENU SU 600 20/3P GAMMA MED ASEPQUIK G IND/UD - STR | Gammabestrålet ved 25kGy til 45kGy og certificeret (sal) niveau på 1 x 10-6 CFU | 2 x AseptiQuik G genderless konnektor, 3/4" TC (AQG33012) |
- Denne samling er gammabestrålet og frigivet baseret på en eksponering på 25 kGy til 45 kGy.
- En valideringsundersøgelse vedrørende sterilisering er udført i henhold til ISO11137-2, metode VDmax25 for at kontrollere, at en masterenhed opfylder et sal-sikkerhedsniveau (sterilitet) på 10-6, når den bestråles til mindst 25 kGy. Dette produkt er blevet frigivet på baggrund af, at det er en del af valideringsundersøgelsen for hovedmodulet.
- Monteringsanbefalinger - undgå skarpe sving i rørføringen. Den anbefalede minimumlængde på udgangsslangen er 2 meter.
STR angiver, at dette produkt er forsynet med sterilitetssikring
ReNu SU Technology produktkoder - Patronsamlinger
| Varenummer | Beskrivelse | Længde på monteringsrør | Yderligere oplysninger | Slutmodstand |
|---|---|---|---|---|
| 33-1063-000001 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIK G IND/UD, 0,5/0,5 MTR STR | 0,5 m (x2) | Gammabestrålet ved 25kGy til 45kGy og certificeret (sal) niveau på 1 x 10-6 CFU | 2 x AseptiQuik G genderless konnektor, 3/4" TC (AQG33012 |
| 33-1063-000002 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIK G IND/UD, 1,0/1,0 MTR STR | 1,0m (x2) | Gammabestrålet ved 25kGy til 45kGy og certificeret (sal) niveau på 1 x 10-6 CFU | |
| 33-1063-000003 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIK G IND/UD, 2,0/2,0 MTR STR | 2,0m (x2) | Gammabestrålet ved 25kGy til 45kGy og certificeret (sal) niveau på 1 x 10-6 CFU | |
| 33-1063-000004 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIK G IND/UD, 3,0/3,0 MTRSTR | 3,0m (x2) | Gammabestrålet ved 25kGy til 45kGy og certificeret (sal) niveau på 1 x 10-6 CFU |
Produktkoder for ReNu SU Connection Kit
| Varenummer | Beskrivelse | Længde på monteringsrør | Yderligere oplysninger | Slutmodstand |
|---|---|---|---|---|
| 33-1069-000001 | RENU SU TILSLUTNINGSSÆT, FLETTET SLANGE, 3/4" TC, 0,5 MTR-NON | 0,5m | - | 2 x 3/4 TC forseglet med Bioendcap |
| 33-1069-000002 | RENU SU TILSLUTNINGSSÆT, FLETTET SLANGE, 3/4" TC, 1 MTR-NON | 1,0m | - | |
| 33-1069-000003 | RENU SU TILSLUTNINGSSÆT, FLETTET SLANGE, 3/4" TC, 3 MTR-NON | 3,0m | - | |
| 33-1069-000004 | RENU SU TILSLUTNINGSSÆT, FLETTET SLANGE, 3/4" TC, 2 MTR-NON | 2,0m | - | |
| Sættene består af: | ||||
| 1 x slanger (Biopure 15,9 mm ID Pt enkelt flettet silikoneslange) ender termineret med BioBarb™ 5/8''' Mini. | ||||
| Fittings (leveres løse): | ||||
| 2 x Q-Clamp manipulationssikret dæksel, gult | ||||
| 2 x Q-klemme, 1/2"-3/4" TC | ||||
| 2 x Sanitary Gasket, 3/4" Uflanget | ||||
| Oplysninger om emballering/sterilitet: Alle komponenter er fremstillet og samlet i renrum af ISO 14644 klasse 7 (klasse 10.000, klasse C) af produktionsanlæg, der anvender kvalitetsstyringssystemer ISO 9001. Rentrum har aircondition for at sikre temperatur og luftfugtighed. | ||||
Anbefalede produkter
Vores specialister står klar til at hjælpe dig med at opnå succes.
For at bestille et produkt eller stille et spørgsmål