Aseptisk fyldning – fuldautomatiske systemer

Cellefill™

Overblik

Maskine til fyldning og forsegling af hætteglas til hurtig sporing af dine celle-, gen- og biologiske behandlinger.

CellefillTM er en nøglefærdig, small batch-maskine til fyldning af hætteglas med en integreret forseglingsløsning. Dette system er designet af eksperter inden for aseptisk påfyldning/finish Flexicon Liquid Filling og forseglingseksperter Franz Ziel.

Som en fuldt integreret løsning til den biofarmaceutiske industri maksimerer Cellefill produktionsmulighederne gennem receptdrevet drift og leverer forbedrede niveauer af processikkerhed for at accelerere din time-to-market.

Cellefill optimerer din batchsikkerhed med meget nøjagtig peristaltisk pumpeydelse og integreret miljøovervågning.

Vores maskiner til fyldning af hætteglas med integrerede forseglingssløsninger maksimerer produktionen af avancerede lægemidler til behandling (ATMP'er), herunder celle- og genterapier (CGT), small batch-lægemidler og biologiske lægemidler.

Funktioner og fordele

  • Hurtig sporing af dine celle, gen- og biologiske behandlinger samt fremtidssikret for overholdelse af god fremstillingspraksis
  • Maksimer produktionseffektiviteten med receptdrevet fjernopsætning og ingen formatdele til hele hætteglassortimentet
  • Meget nøjagtig og præcis fyldning fra mikrovolumener til 50 ml med bedre end ± 1 % opnåelig ved de fleste volumener
  • Fuldt integreret miljøovervågningssystem på strategisk risikovurderede steder
  • Reduceret risiko for tab af batch med fleksibel kontrol under processen, herunder 100 % vægtkontrol med nul spild-start
  • Integreret aseptisk hætteglasfyldnings- og forseglingsløsning reducerer risiko og omkostninger
  • Ekspertvejledning og support i hele dit projekt, fra indledende forespørgsel til installation, til eftersalgssupport og valideringspakkeekspertise er vi din projektpartner hele vejen.

Teknisk oversigt

Volumenområde for påfyldning Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
NøjagtighedKan opnås ved de fleste volumener ± 1,0 %
Kapacitet1500 enheder/time
PropperISO-standard eller Lyo, 13 mm og 20 mm 
Diameterområde for dækselISO-standard eller flip-top, 13 mm eller 20 mm
Indførings- og udløbsbakkerHætteglas RTU-kompatibelt med SG EZ-Fill® og SCHOTT adaptiQ®-bakker 

Den teknisk oversigtstabel viser de funktioner, der er tilgængelige inden for området. Se fanen "Specifikationer" for at få modelspecifikke oplysninger.

Del

Specifikationer

Tekniske specifikationer

Cellefill oRABCellefill iASPCellefill iBIO
Volumenområde for påfyldning Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 mlLimited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 mlLimited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
NøjagtighedKan opnås ved de fleste volumener ± 1,0 %Kan opnås ved de fleste volumener ± 1,0 %Kan opnås ved de fleste volumener ± 1,0 %
Kapacitet1500 enheder/time1500 enheder/time1500 enheder/time
Batchstørrelse10-10.000 hætteglas pr. batch 10-10.000 hætteglas pr. batch 10-10.000 hætteglas pr. batch 
Strømforsyning230/400 V 3faset, 50 Hz 230/400 V 3faset, 50 Hz 230/400 V 3faset, 50 Hz 
Vægt2900 kg5200 kg6430 kg
Belastning pr. kvadratmeter605 kg1085 kg1090 kg
BarriereteknologiÅben adgangsbarriere med begrænset adgang Aseptisk isolator med dobbeltvæg Aseptisk isolator med dobbeltvæg 
FyldningslinjetypeAseptisk proces-påfyldningsrør med manuel desinfektion Aseptisk procesfyldningsledning med automatiseret VHP bio-dekontaminering Påfyldningsledning til aseptisk forseglingssproces. Automatiseret VHP bio-dekontaminering giver beskyttelse af sterile produkter med aerosolforseglingsfunktioner og valgfri efterproduktions-VHP-cyklus til inaktivering af levende produkt/biologiske rester. 
AnvendelsestypeSteril produktbeskyttelse af følsomme biologiske stoffer, antistoffer, celleprotein eller nukleinsyrebaserede produkter Steril produktbeskyttelse af følsomme biologiske stoffer, antistoffer, celleprotein eller nukleinsyrebaserede produkter Farlige biologiske lægemidler, individualiserede eller levende produkter, der kræver den højeste grad af krydskontaminationskontrol eller BSL2-forsegling. 
RenrumsklasseKlasse B/ISO 7 renrum Klasse C/ISO 8 renrum Klasse C/ISO 8 renrum 
HætteglasstørrelseISO 2R - 50R ISO 2R - 50R ISO 2R - 50R 
Vægtkontrol20-100 % 20-100 % 20-100 % 
PropperISO-standard eller Lyo, 13 mm og 20 mm ISO-standard eller Lyo, 13 mm og 20 mm ISO-standard eller Lyo, 13 mm og 20 mm 
Diameterområde for dækselISO-standard eller flip-top, 13 mm eller 20 mmISO-standard eller flip-top, 13 mm eller 20 mmISO-standard eller flip-top, 13 mm eller 20 mm
Indførings- og udløbsbakkerHætteglas RTU-kompatibelt med SG EZ-Fill® og SCHOTT adaptiQ®-bakker Hætteglas RTU-kompatibelt med SG EZ-Fill® og SCHOTT adaptiQ®-bakker Hætteglas RTU-kompatibelt med SG EZ-Fill® og SCHOTT adaptiQ®-bakker 
TilslutningstypeCastus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever 
ValideringNøglefærdig validering FAT, SAT IQOQ Nøglefærdig validering FAT, SAT IQOQ, PQ understøttelse af isolator Nøglefærdig validering FAT, SAT IQOQ, PQ understøttelse af isolator 
Gennemløbskapacitet op til 1500 hætteglas/time (baseret på batchstørrelse på 1000 hætteglas/time og afhængig af brugerkonfiguration). NTT-proces til udtømning af inderposer (oRAB-model) eller begge inder-/udposer (iASP/iBIO-versioner) Miljøovervågning: Integreret levedygtigt og ikke-levedygtigt, aktivt og passivt Handsketestere: Valgfrit tilbehør til alle modeller Automatisk hygrometerkontrolsystem: Ekstraudstyr på iASP- og iBIO-modeller

Cellefill oRAB dimensioner

Beskrivelse oRAB
Minimum krævet driftsplads 2000 mm
Fladeareal LOA 4330 mm
Fladeareal WOA 1800 mm
Samlet højde 2760 mm

Cellefill iASP dimensioner

Beskrivelse iASP
Minimum krævet driftsplads 2000 mm
Fladeareal LOA 4470 mm
Fladeareal WOA 2400 mm
Antaget højde for renrum 2737 mm
Højde over rentrum 2302 mm
Samlet højde 5039 mm

Cellefill iBIO dimensioner

Beskrivelse iBIO
Minimum krævet driftsplads 2000 mm
Fladeareal LOA 5324 mm
Fladeareal WOA 2558 mm
Antaget højde for renrum 2737 mm
Højde over rentrum 2897 mm
Samlet højde 5634 mm

Litteratur

Datablad

  1. Cellefill iASP Datasheet (DA).pdf
    PDF - 394kb
  2. Cellefill oRAB Datasheet (DA).pdf
    PDF - 428,6kb
  3. Cellefill iBIO Datasheet (DA).pdf
    PDF - 397kb

Avancerede funktioner

Cellefill giver tillid til opskaleringen og gentageligheden af din drift ved at kombinere fordelene ved FPC60-påfyldningsmaskinen med en integreret Franz Ziel-forseglingsløsning og et NTT-aftagningssystem (No Touch Transfer).

Med hurtige reference-ikoner og vejledning i hele processen er den avancerede Cellefill-grænseflade designet til en ukompliceret brugeroplevelse uden at gå på kompromis.

Som en hjælp til fjernopsætning til udfyldning er datastyringssystemet fuldt tilgængeligt fra alle webenheder med adgang til:
· Tilsyn i realtid
· Seriedatasøgning
· Oprettelse af opskrift

Cellefill er designet til fremtidige lovkrav og overholder EU- og US GMP-kravene, herunder:
· 21 CFR del 11
· EudraLex Vol 4

Med et centralt kritisk advarselssystem, ensartede luftstrømningsundersøgelser og strategisk placerede prober til miljøovervågning og nedfaldsplader, gør Cellefill's integrerede design det lettere at strømline validering og kvalificering og forbedre din speed to market.

No-Touch-Transfer (NTT) er en proces, der overholder GMP og muliggør mærkning af brugsklare rør (RTU), hvilket muliggør ilægning af rør i den aseptiske kerne, samtidig med at den sterile integritet bevares. Kompatibel med Schott adaptiQ® og SG EZ-Fill® bakker.

 

 

Fleksibelt modulært design

Modulnavn Modulbeskrivelse
No Touch Transfer
No Touch Transfer icon		 No-Touch-Transfer (NTT) er en proces, der overholder GMP og muliggør mærkning af brugsklare rør (RTU), hvilket muliggør ilægning af rør i den aseptiske kerne, samtidig med at den sterile integritet bevares.

Der er en NTT-proces for fjernelse af bagposerne (ORAB-model) eller begge indvendige/udvendige poser (iASP/iBIO-modeller)
Indløb
Infeed icon		 Skuffevender gør det nemt at fjerne hætteglas fra bakken

En bufferdrejeskive stiller hætteglassene op og flytter dem til walking beams startposition
Fyldning
Filling icon		 Peristaltiske pumpeløsninger med nem betjening og høj nøjagtighed

Påfyldning nedefra, hvor fyldestudsen hæves sammen med væskens overflade

Sensoren, der forhindrer påfyldning, hvis der ikke er et hætteglas, sørger for, at der ikke sker forkert påfyldning og kontaminering af påfyldningsmiljøet

Op til 100 % in-line kontrolvægt med nul spild-start og in-batch dynamisk kalibrering

Handskefri drift i den aseptiske kerne
Propning
Stopper icon		 Formatedele: Slisker, kæber og stempler

Den universale vibratorskål passer til både ISO-standardbaserede 13 mm og 20 mm indsprøjtnings- og frysetørringspropper
Påsætning af krympelåg
Capping icon		 Vælg mellem krympelåg eller rullelukning, begge med måling af lukkekraft

Universalskålen passer til både ISO-standardbaserede 13 mm og 20 mm "fliptop-låg" og almindelige låg

Formatedele: Slisker og krympehoveder.

Porte og render til hurtig overførsel til steril overførsel af propper og låg til det kritiske område
Afvis
Reject icon		 Den automatiske afvisningsstation overfører hætteglas, som ligger uden for toleranceområdet, fra hætteglassporet ned til afvisningsbakken på baggrund af oplysninger fra et af modulerne

Indsamling af hætteglas, der skal undersøges intra-batch
Udløb
Outfeed icon		 Rør, der er samlet i bakker eller sat robotstyret ind i kurve (kun iBIO-version)

Færdige hætteglas kan fjernes uden at sætte produktionen på pause

Muligheder for RDS (Rapid dekontamination Station) til dekontaminering af lukkede beholdere (kun iBIO-version)
Outfeed icon Strategisk placeret miljøovervågning til kritisk risikovurdering med kombination af levedygtige/ikke-levedygtige og aktive/passive prober. Miljøovervågningspakke standard i alle konfigurationer

Videoer

Anbefalede produkter

  1. Accusil slanger

    Accusil slanger

    Slange til nøjagtig påfyldning med fremragende doseringsnøjagtighed ± 0,5 %. Otte størrelser kan leveres.

    Sæt med komponenter til engangsbrug

Relaterede produkter

  1. FPC60

    FPC60

    Unikt konfigurerbart fill-/finishsystem. Innovative konstruktioner med en bred vifte af tilvalg til alle behov.

    Aseptisk fyldning – fuldautomatiske systemer

  2. FP50

    FP50

    Påfyldning og stopning til produktion af små partier. Ingen dyr overfyldning - påfyldningsnøjagtighed bedre end ± 0,5 %.

    Aseptisk fyldning – fuldautomatiske systemer

  3. FPC50

    FPC50

    Meget fleksibelt aseptisk påfyldningssystem med integreret, hel eller delvis tilpropning og påsætning af låg på hætteglas.

    Aseptisk fyldning – fuldautomatiske systemer

  4. FMB210

    FMB210

    Fuldautomatiske systemer til produktion. Yderst nøjagtig påfyldning af volumener fra mindre end 0,2 ml til mere end 250 ml..

    Aseptisk fyldning – fuldautomatiske systemer