Væskebane – pakninger

Silikone 5000 serie pakninger

Bestil en prøve
Bestil en prøve

Overblik

Meget rene platinhærdede silikonepakninger - 5000-serien

Disse meget rene silikonepakninger, der er fremstillet og pakket i et renrum af ISO 14644-1 klasse 7, er ideelle til biologiske behandlingsvæskestier. 5000-serien af pakninger har en lav ekstraherbar profil og viser omfattende viden om de materialer, der er involveret i emballagekomponenter. De er også gammastabile til bestråling op til 50 kGy, og autoklaverbare.

Produktvalidering udført på post gammabestrålede pakninger.

Ekstraherbare undersøgelser er udført med en fleropløsningsmiddelmetode i henhold til retningslinjerne for BPOG.

Funktioner og fordele

  • Laser-indgraveret partinummerering for fuld materialekortitratitracering (ikke-lasergraveret version kan også leveres)
  • Designet i henhold til ASME-BPE standarder
  • Overholder USP-klasse VI og er uden animalsk indhold (ADCF)
  • Overholder FDA-bestemmelserne, CFR 21 177.2600
  • Gamma stabil og autoklaverbar
  • Lav ekstraktionsprofil
  • Dobbeltemballeret og varmeforseglet

Teknisk oversigt

PakningstypeUden flange 
CertificeringADCF, ISO 10993, ISO klasse 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP-klasse VI 
Holdbarhed5 år
GammastabilitetMaks. 50 kGy 

Den teknisk oversigtstabel viser de funktioner, der er tilgængelige inden for området. Se fanen ‘Specifikationer’ for at få modelspecifikke oplysninger.

Del

Specifikationer

Tekniske specifikationer

Små silikone 5000 pakningerStandard silikone 5000 pakninger
PakningstypeUden flange Uden flange 
Indvendig diameter10.9 - 16 mm22.9 - 147.8 mm
Indvendig diameter0.43 - 0.63 "0.9 - 5.82 "
Udvendig diameter21.6 mm50.3 - 165.4 mm
Udvendig diameter0.85 "1.98 - 6.51 "
Størrelse0.5, 0.75 "1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 "
Antal25 PCS25 PCS
CertificeringADCF, ISO 10993, ISO klasse 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP-klasse VI ADCF, ISO 10993, ISO klasse 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP-klasse VI 
Driftstemperaturområde -55 °C til210 °C-55 °C til210 °C
Driftstemperaturområde -67 °F til 410 °F-67 °F til 410 °F
Holdbarhed5 år5 år
GammastabilitetMaks. 50 kGy Maks. 50 kGy 

Konstruktionsmaterialer

MaterialePlatinhærdet silikone

Validering

Om valideringsstyrene til platinhærdede silikonepakninger

Platinhærdede silikonepakninger og råmaterialer fra 5000-serien er blevet testet under en række farmakopéer og ikke-farmakopé-standarder. De omfatter bl.a.:

USP-biokompatibilitet in vivo og in vitro

European Pharmacopoeia, 3.1.9

ISO 10993

Yderligere udførte test omfatter test for extractables. For en oversigt over de validerings-/kvalifikationstest, der er blevet udført på silikonepakninger i 5000-serien, skal du downloade vejledningen med valideringssammenfatning af pakninger med høj renhed.

Den komplette valideringsvejledning med yderligere oplysninger om testmetoder og faktiske testrapporter er tilgængelig på anmodning ved at indsende en formular til anmodning om validering.

BioPure-pakninger med høj renhed (kun 5000-seriens silikone), dens råmaterialer og fremstillingsproces opfylder en række lovmæssige krav. Specifikke erklæringer vedrørende disse overensstemmelser kan findes i compliance-guiden og er tilgængelige på anmodning ved at udfylde valideringsanmodningsformularen.

Download oversigtsvejledning

Silikone 5000-serie pakningers valideringsoversigt

Opsummeret valideringsguide PDF - 679,3kb

Bestil komplet valideringsvejledning

Ansvarsfraskrivelse: Du erklærer, at den leverede valideringsvejledning er til privat brug og udelukkende vil blive anvendt til at bistå kvalificeringen af de produkter, der fremgår af valideringsvejledningen.

Du erklærer desuden, at du ikke vil kopiere, videregive, sende, tildele, sælge, udsende, udleje, dele, udlåne, ændre, tilpasse, redigere eller overdrage valideringsvejledningen til en tredjepart uden forudgående samtykke fra WMFTS.

Ansvarsfraskrivelse: Du erklærer, at den leverede valideringsvejledning er til privat brug og udelukkende vil blive anvendt til at bistå kvalificeringen af de produkter, der fremgår af valideringsvejledningen.

Du erklærer desuden, at du ikke vil kopiere, videregive, sende, tildele, sælge, udsende, udleje, dele, udlåne, ændre, tilpasse, redigere eller overdrage valideringsvejledningen til en tredjepart uden forudgående samtykke fra WMFTS.

Litteratur

Brochurer

  1. BioPure overview (DA).pdf
    PDF - 1,1mb

Datablad

  1. Small Silicone 5000 Gaskets datasheet (DA).pdf
    PDF - 439,5kb
  2. Standard Silicone 5000 Gaskets datasheet (DA).pdf
    PDF - 446,4kb

Bestillingsoplysninger

Produktkoder

Små silikone 5000 pakninger produktkoder

BioPure High Purity platinhærdet silikonepakning—lasergraveret
Varenummer Størrelse i tommer UDV.DIA " (A) INV.DIA " (B) Antal
5001.0050.025 1/2 0,85 (21,6) 0,43 (10,9) 25
5001.0075.025 3/4 0,85 (21,6) 0,63 (16,0) 25
BioPure high purity platinhærdede silikonepakninger
Varenummer Størrelse i tommer UDV.DIA " (A) INV.DIA " (B) Antal
5201.0050.025 1/2 0,85 (21,6) 0,43 (10,9) 25
5201.0075.025 3/4 0,85 (21,6) 0,63 (16,0) 25

Standard silikone 5000 pakninger produktkoder

BioPure High Purity platinhærdet silikonepakning—lasergraveret
Varenummer Størrelse i tommer UDV.DIA " (A) INV.DIA " (B) Antal
5001.0100.025 1 1,98 (50,3) 0,90 (22,9) 25
5001.0150.025 1 1/2 1,98 (50,3) 1,40 (35,6) 25
5001.0200.025 2 2,52 (64,0) 1,90 (48,3) 25
5001.0250.025 2 1/2 3,05 (77,5) 2,40 (61,0) 25
5001.0300.025 3 3,58 (90,9) 2,90 (73,7) 25
5001.0400.025 4 4,68 (118,9) 3,87 (98,3) 25
5001.0600.025 6 6,51 (165,4) 5,82 (147,8) 25
BioPure high purity platinhærdede silikonepakninger
Varenummer Størrelse i tommer UDV.DIA " (A) INV.DIA " (B) Antal
5201.0100.025 1 1,98 (50,3) 0,90 (22,9) 25
5201.0150.025 1 1/2 1,98 (50,3) 1,40 (35,6) 25
5201.0200.025 2 2,52 (64,0) 1,90 (48,3) 25
5201.0250.025 2 1/2 3,05 (77,5) 2,40 (61,0) 25
5201.0300.025 3 3,58 (90,9) 2,90 (73,7) 25
5201.0400.025 4 4,68 (118,9) 3,87 (98,3) 25
5201.0600.025 6 6,51 (165,4) 5,82 (147,8) 25

Anbefalede produkter

  1. Silikonepakninger til RXPX serien

    Silikonepakninger til RXPX serien

    Overholder USP-klasse VI og er uden animalsk indhold (ADCF). Overholder FDA-bestemmelserne, CFR 21 177.2600.

    Væskebane – pakninger

  2. EPDM pakninger

    EPDM pakninger

    Danner en glat indervæg og kontamineringsfri væskebane under klemkomprimering. Højeste SIP-stabilitet (steam-in-place).

    Væskebane – pakninger

  3. Pumpsil slanger

    Pumpsil slanger

    Platinhærdet silikoneslange med ultraglat boring og fremragende flowstabilitet. -20 ºC til 80 ºC (-4 ºF til 176 ºF).

    Slanger – peristaltiske

Relaterede produkter

  1. EPDM pakninger

    EPDM pakninger

    Danner en glat indervæg og kontamineringsfri væskebane under klemkomprimering. Højeste SIP-stabilitet (steam-in-place).

    Væskebane – pakninger

  2. PolySteel-pakninger

    PolySteel-pakninger

    PTFE/rustfrit stål-kompositpakning. Minimal kold gennemstrømning og krybning sammenlignet med fast PTFE.

    Væskebane – pakninger

  3. PTFE-pakninger

    PTFE-pakninger

    Solid PTFE-pakning for ultimativ kemisk resistens og renhed. Præcisionsudviklet.

    Væskebane – pakninger

  4. Silikonepakninger til RXPX serien

    Silikonepakninger til RXPX serien

    Overholder USP-klasse VI og er uden animalsk indhold (ADCF). Overholder FDA-bestemmelserne, CFR 21 177.2600.

    Væskebane – pakninger

  5. Viton-pakninger

    Viton-pakninger

    Giver forbedret varme-, syre- og kemikaliebestandighed. Fremstillet efter ASME-BPE-standarderne.

    Væskebane – pakninger

Vores specialister står klar til at hjælpe dig med at opnå succes.

For at bestille et produkt eller stille et spørgsmål

Kontakt vores eksperter