Væskebane – overføringsslange

Platinhærdet sammenflettet silikone slange

Overblik

Platinhærdet sammenflettet silikone slange

Fleksibel højtryksslange med fletindlæg med en kontinuerligt ekstruderet, platinhærdet silikonekerne til sikring af produktintegritet samt en øget trykkapacitet

BioPures platinhærdede silikoneslange med fletindlæg er understøttet af en valideringspakke, der er førende inden for industrien, og som opfylder de aktuelle krav i branchen, herunder ISO 10993: Del 5, 6, 10 og 11, USP <88> og USP <87>.

Slangen med fletindlæg er også blevet evalueret i forhold til extractables ved brug af flere opløsningsmidler i henhold til BPOG-retningslinjer. Produktionsanlæggets kvalitetsstyrings systemer er certificeret i henhold til ISO9001.

Funktioner og fordele

  • Fremstillet og emballeret i et renrum i henhold til ISO 14644 Klasse 7
  • Validering efter sterilisering i henhold til aktuelle USP-, EU- og FDA-standarder
  • Modstår sterilisering og gentagen autoklavering
  • Fås med enten 7,6 m (25 ft) eller 15,2 m (50 ft) spoler

Teknisk oversigt

CertificeringADCF, ISO 10993, ISO klasse 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP-klasse VI 
Holdbarhed5 år
GammastabilitetMaks. 50 kGy 
Stabilitet ved autoklaveringJa 

Den teknisk oversigtstabel viser de funktioner, der er tilgængelige inden for området. Se fanen ‘Specifikationer’ for at få modelspecifikke oplysninger.

Specifikationer

Tekniske specifikationer

Platinhærdet sammenflettet silikone slange
Indvendig diameter3.2 - 25.4 mm
Indvendig diameter0.125 - 1 "
Udvendig diameter8.8 - 34.5 mm
Udvendig diameter0.345 - 1.36 "
Længde7.6 - 15.2 m
Længde25 - 50 Ft
CertificeringADCF, ISO 10993, ISO klasse 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP-klasse VI 
Driftstemperaturområde -65 °C til254 °C
Driftstemperaturområde -85 °F til 490 °F
Sprængningstryk15.1 - 48.3 bar
Sprængningstryk220 - 700 psi
Holdbarhed5 år
GammastabilitetMaks. 50 kGy 
Stabilitet ved autoklaveringJa 
Bøjningsradius25.4 - 101.6 mm
Bøjningsradius1 - 4 "

Konstruktionsmaterialer

Indvendig slangePlatinhærdet silikone
Sammenflettet lag 1Polyester
Udvendigt rørPlatinhærdet silikone

Validering

Om de platinhærdede sammenflettede silikoneslanger til validering af slanger

BioPure højtryksslangen med fletindlæg og dens råmaterialer er blevet testet i henhold til en række farmakopé- og ikke-farmakopéstandarder. De omfatter bl.a.:

  • USP-biokompatibilitet in vivo og in vitro
  • European Pharmacopoeia, 3.1.9
  • ISO 10993 yderligere test udført omfatter ekstraherbare test.

En sammenfatning af validerings-/kvalifikations testene, som er blevet udført på BioPure højtryksslangen med fletindlæg, er tilgængelig ved download af sammenfatningen af valideringsvejledningen for højtryksslanger med fletindlæg.

Den komplette valideringsvejledning med yderligere oplysninger om testmetoder og faktiske testrapporter er tilgængelig på anmodning ved at indsende en formular til anmodning om validering. BioPure højtryksslangen med fletindlæg, dens råmaterialer og fremstillingsproces opfylder en række lovgivninger om overholdelse af myndighedskrav. Specifikke erklæringer vedrørende disse overensstemmelser kan findes i compliance-guiden og er tilgængelige på anmodning ved at udfylde formularen.

Download oversigtsvejledning

Platinum-hærdet flettet silikone slanges valideringsoversigt

Valideringsoversigt PDF - 306,8kb

Bestil komplet valideringsvejledning

Ansvarsfraskrivelse: Du erklærer, at den leverede valideringsvejledning er til privat brug og udelukkende vil blive anvendt til at bistå kvalificeringen af de produkter, der fremgår af valideringsvejledningen.

Du erklærer desuden, at du ikke vil kopiere, videregive, sende, tildele, sælge, udsende, udleje, dele, udlåne, ændre, tilpasse, redigere eller overdrage valideringsvejledningen til en tredjepart uden forudgående samtykke fra WMFTS.

Ansvarsfraskrivelse: Du erklærer, at den leverede valideringsvejledning er til privat brug og udelukkende vil blive anvendt til at bistå kvalificeringen af de produkter, der fremgår af valideringsvejledningen.

Du erklærer desuden, at du ikke vil kopiere, videregive, sende, tildele, sælge, udsende, udleje, dele, udlåne, ændre, tilpasse, redigere eller overdrage valideringsvejledningen til en tredjepart uden forudgående samtykke fra WMFTS.

Litteratur

Brochurer

  1. BioPure overview (DA).pdf
    PDF - 1,1mb

Datablad

  1. Platinum-Cured Silicone Braided Hoses datasheet (DA).pdf
    PDF - 163,3kb

Kravoverholdelse

Produktionsanlæg:

• komponenterne er fremstillet og pakket inden for et ISO14644 klasse 7 steriliseret rentrumsprodukt er testet til at overholde en række aktuelle USP-, EP- og FDA-standarder. De omfatter bl.a.:

 

• USP <85> til fastlæggelse af tilstedeværende bakteriel endotoksin

• USP <88> og ISO 10993, del 6, 10 og 11, In vivo for biologisk reaktivitet

• USP <87> og ISO 10993, del 5, for In vitro cytotoksicitet

• USP <788> til fastlæggelse af tilstedeværende partikler fra fremstillingsprocessen

• EP 3.1.9 vedrørende biokemiske egenskaber

• Der er foretaget ekstraherbarhedsundersøgelser ved brug af forskellige opløsningsmidler i henhold til BPOG-retningslinjerne

Bestillingsoplysninger

Produktkoder

Platinhærdet sammenflettet silikone slange produktkoder

Varenummer Indv. Dia. Mm (tommer) Ydre diameter mm (tommer) Længde m. (ft) Min. bøjningsradius mm (inch) Min. sprængtryk ved 20C/68F bar (psi)
BPSHP0125-C 3,2 (0,125) 8,8 (0,345) 7,6 (25) 25,4 (1,00) 48,3 (700)
BPSHP0188-C 4,8 (0,187) 10,3 (0,407) 7,6 (25) 31,8 (1,25) 44,3 (650)
BPSHP0250-C 6,4 (0,250) 12,4 (0,490) 7,6 (25) 38,0 (1,5) 43,1 (625)
BPSHP0375-C 9,6 (0,375) 16,7 (0,658) 7,6 (25) 44,4 (1,75) 37,9 (550)
BPSHP0500-C 12,7 (0,500) 20,3 (0,800) 7,6 (25) 50,8 (2,00) 34,5 (500)
BPSHP0625-C 15,9 (0,625) 24,5 (0,965) 7,6 (25) 63,5 (2.5) 28,9 (420)
BPSHP0750-C 19,0 (0,750) 27,9 (1,100) 7,6 (25) 76,2 (3,00) 24,1 (350)
BPSHP0875-C 22,2 (0,875) 32,0 (1,260) 7,6 (25) 88,9 (3,50) 20,7 (300)
BPSHP1000-C 25,4 (1,00) 34,5 (1,360) 7,6 (25) 101,6 (4,00) 15,1 (220)
BPSHP0125-D 3,2 (0,125) 8,8 (0,345) 15,2 (50) 25,4 (1,00) 48,3 (700)
BPSHP0188-D 4,8 (0,187) 10,3 (0,407) 15,2 (50) 31,8 (1,25) 44,3 (650)
BPSHP0250-D 6,4 (0,250) 12,4 (0,490) 15,2 (50) 38,0 (1,5) 43,1 (625)
BPSHP0375-D 9,6 (0,375) 16,7 (0,658) 15,2 (50) 44,4 (1,75) 37,9 (550)
BPSHP0500-D 12,7 (0,500) 20,3 (0,800) 15,2 (50) 50,8 (2,00) 34,5 (500)
BPSHP0625-D 15,9 (0,625) 24,5 (0,965) 15,2 (50) 63,5 (2.5) 28,9 (420)
BPSHP0750-D 19,0 (0,750) 27,9 (1,100) 15,2 (50) 76,2 (3,00) 24,1 (350)
BPSHP0875-D 22,2 (0,875) 32,0 (1,260) 15,2 (50) 88,9 (3,50) 20,7 (300)
BPSHP1000-D 25,4 (1,00) 34,5 (1,360) 15,2 (50) 101,6 (4,00) 15,1 (220)

Anbefalede produkter

Relaterede produkter

  1. Silikoneslange til væsketransport

    Silikoneslange til væsketransport

    Værdibaseret løsning til væsketransport. Fremstillet og emballeret i klasse 7-renrum ifølge ISO 14644-1.

    Væskebane – overføringsslange

  2. BioPure silikone sammenflettet slangesæt

    BioPure silikone sammenflettet slangesæt

    En værdibaseret sammenflettet slangeløsning til vigtige applikationer til overførsel af bioprocesvæske. Velegnet til multi- og/eller engangsbrug.

    Fleksible slangesæt

Vores specialister står klar til at hjælpe dig med at opnå succes.

For at bestille et produkt eller stille et spørgsmål

Kontakt vores eksperter