Væskebane – pakninger

Silikone 5000 serie pakninger

Bestil en prøve

Overblik

Meget rene platinhærdede silikonepakninger - 5000-serien

Disse meget rene silikonepakninger, der er fremstillet og pakket i et renrum af ISO 14644-1 klasse 7, er ideelle til biologiske behandlingsvæskestier. 5000-serien af pakninger har en lav ekstraherbar profil og viser omfattende viden om de materialer, der er involveret i emballagekomponenter. De er også gammastabile til bestråling op til 50 kGy, og autoklaverbare.

Produktvalidering udført på post gammabestrålede pakninger.

Ekstraherbare undersøgelser er udført med en fleropløsningsmiddelmetode i henhold til retningslinjerne for BPOG.

Funktioner og fordele

Laser-indgraveret partinummerering for fuld materialekortitratitracering (ikke-lasergraveret version kan også leveres)
Designet i henhold til ASME-BPE standarder
Overholder USP-klasse VI og er uden animalsk indhold (ADCF)
Overholder FDA-bestemmelserne, CFR 21 177.2600
Gamma stabil og autoklaverbar
Lav ekstraktionsprofil
Dobbeltemballeret og varmeforseglet

Teknisk oversigt

Pakningstype	Uden flange
Certificering	ADCF, ISO 10993, ISO klasse 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP-klasse VI
Holdbarhed	5 år
Gammastabilitet	Maks. 50 kGy

Den teknisk oversigtstabel viser de funktioner, der er tilgængelige inden for området. Se fanen ‘Specifikationer’ for at få modelspecifikke oplysninger.

Specifikationer

Tekniske specifikationer

	Små silikone 5000 pakninger	Standard silikone 5000 pakninger
Pakningstype	Uden flange	Uden flange
Indvendig diameter	10.9 - 16 mm	22.9 - 147.8 mm
Indvendig diameter	0.43 - 0.63 "	0.9 - 5.82 "
Udvendig diameter	21.6 mm	50.3 - 165.4 mm
Udvendig diameter	0.85 "	1.98 - 6.51 "
Størrelse	0.5, 0.75 "	1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 "
Antal	25 PCS	25 PCS
Certificering	ADCF, ISO 10993, ISO klasse 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP-klasse VI	ADCF, ISO 10993, ISO klasse 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP-klasse VI
Driftstemperaturområde	-55 °C til210 °C	-55 °C til210 °C
Driftstemperaturområde	-67 °F til 410 °F	-67 °F til 410 °F
Holdbarhed	5 år	5 år
Gammastabilitet	Maks. 50 kGy	Maks. 50 kGy

Konstruktionsmaterialer

Materiale

Platinhærdet silikone

Validering

Om valideringsstyrene til platinhærdede silikonepakninger

Platinhærdede silikonepakninger og råmaterialer fra 5000-serien er blevet testet under en række farmakopéer og ikke-farmakopé-standarder. De omfatter bl.a.:

USP-biokompatibilitet in vivo og in vitro

European Pharmacopoeia, 3.1.9

ISO 10993

Yderligere udførte test omfatter test for extractables. For en oversigt over de validerings-/kvalifikationstest, der er blevet udført på silikonepakninger i 5000-serien, skal du downloade vejledningen med valideringssammenfatning af pakninger med høj renhed.

Den komplette valideringsvejledning med yderligere oplysninger om testmetoder og faktiske testrapporter er tilgængelig på anmodning ved at indsende en formular til anmodning om validering.

BioPure-pakninger med høj renhed (kun 5000-seriens silikone), dens råmaterialer og fremstillingsproces opfylder en række lovmæssige krav. Specifikke erklæringer vedrørende disse overensstemmelser kan findes i compliance-guiden og er tilgængelige på anmodning ved at udfylde valideringsanmodningsformularen.

Download oversigtsvejledning

Silikone 5000-seriens pakningers valideringsoversigt

Valideringsoversigt PDF - 679,3kb

Bestil komplet valideringsvejledning

Fornavn*

Efternavn*

E-mailadresse*

Virksomhed*

Meddelelse

Ansvarsfraskrivelse: Du erklærer, at den leverede valideringsvejledning er til privat brug og udelukkende vil blive anvendt til at bistå kvalificeringen af de produkter, der fremgår af valideringsvejledningen.

Du erklærer desuden, at du ikke vil kopiere, videregive, sende, tildele, sælge, udsende, udleje, dele, udlåne, ændre, tilpasse, redigere eller overdrage valideringsvejledningen til en tredjepart uden forudgående samtykke fra WMFTS.

Litteratur

Brochurer

BioPure overview (DA).pdf
PDF - 1,1mb

Datablad

Standard Silicone 5000 Gaskets datasheet (DA).pdf
PDF - 446,4kb
Small Silicone 5000 Gaskets datasheet (DA).pdf
PDF - 439,5kb

Bestillingsoplysninger

Produktkoder

Små silikone 5000 pakninger produktkoder

BioPure High Purity platinhærdet silikonepakning—lasergraveret
Varenummer	Størrelse i tommer	UDV.DIA " (A)	INV.DIA " (B)	Antal
5001.0050.025	1/2	0,85 (21,6)	0,43 (10,9)	25
5001.0075.025	3/4	0,85 (21,6)	0,63 (16,0)	25

BioPure high purity platinhærdede silikonepakninger
Varenummer	Størrelse i tommer	UDV.DIA " (A)	INV.DIA " (B)	Antal
5201.0050.025	1/2	0,85 (21,6)	0,43 (10,9)	25
5201.0075.025	3/4	0,85 (21,6)	0,63 (16,0)	25

Standard silikone 5000 pakninger produktkoder

BioPure High Purity platinhærdet silikonepakning—lasergraveret
Varenummer	Størrelse i tommer	UDV.DIA " (A)	INV.DIA " (B)	Antal
5001.0100.025	1	1,98 (50,3)	0,90 (22,9)	25
5001.0150.025	1 1/2	1,98 (50,3)	1,40 (35,6)	25
5001.0200.025	2	2,52 (64,0)	1,90 (48,3)	25
5001.0250.025	2 1/2	3,05 (77,5)	2,40 (61,0)	25
5001.0300.025	3	3,58 (90,9)	2,90 (73,7)	25
5001.0400.025	4	4,68 (118,9)	3,87 (98,3)	25
5001.0600.025	6	6,51 (165,4)	5,82 (147,8)	25

BioPure high purity platinhærdede silikonepakninger
Varenummer	Størrelse i tommer	UDV.DIA " (A)	INV.DIA " (B)	Antal
5201.0100.025	1	1,98 (50,3)	0,90 (22,9)	25
5201.0150.025	1 1/2	1,98 (50,3)	1,40 (35,6)	25
5201.0200.025	2	2,52 (64,0)	1,90 (48,3)	25
5201.0250.025	2 1/2	3,05 (77,5)	2,40 (61,0)	25
5201.0300.025	3	3,58 (90,9)	2,90 (73,7)	25
5201.0400.025	4	4,68 (118,9)	3,87 (98,3)	25
5201.0600.025	6	6,51 (165,4)	5,82 (147,8)	25

Anbefalede produkter

Silikonepakninger til RXPX serien

Overholder USP-klasse VI og er uden animalsk indhold (ADCF). Overholder FDA-bestemmelserne, CFR 21 177.2600.

Væskebane – pakninger

Relaterede produkter

EPDM pakninger

Danner en glat indervæg og kontamineringsfri væskebane under klemkomprimering. Højeste SIP-stabilitet (steam-in-place).

Væskebane – pakninger
PolySteel-pakninger

PTFE/rustfrit stål-kompositpakning. Minimal kold gennemstrømning og krybning sammenlignet med fast PTFE.

Væskebane – pakninger
PTFE-pakninger

Solid PTFE-pakning for ultimativ kemisk resistens og renhed. Præcisionsudviklet.

Væskebane – pakninger
Silikonepakninger til RXPX serien

Overholder USP-klasse VI og er uden animalsk indhold (ADCF). Overholder FDA-bestemmelserne, CFR 21 177.2600.

Væskebane – pakninger
Viton-pakninger

Giver forbedret varme-, syre- og kemikaliebestandighed. Fremstillet efter ASME-BPE-standarderne.

Væskebane – pakninger