Sestavy pro jednorázové použití

Validační testování

Přehled

Validační testování

Řada řešení WMArchitectTM, pro jednorázové použití je plně podporována našimi zkušenými specialisty na validační testování.

Nabízíme odborné znalosti v oblasti biozpracování a na míru šité validační sady, které vám pomohou snížit zátěž spojenou se zajištěním souladu s předpisy.

Náš tým pro validační testování navrhne vaše validační studie s využitím nejnovějších, průmyslově uznávaných norem spolu s našimi plně kvalifikovanými partnery pro testování. Poskytujeme hodnocení výsledků na míru, abychom zajistili splnění vašich specifických požadavků na zajištění kvality.

Naše desítky let zkušeností s výrobou biofarmaceutických zařízení zaručují, že analýza vašich validačních dat bude důkladná a důvěryhodná.  

Vlastnosti a výhody

  • Naprostá důvěra v kvalitu produktu
  • Navrženo tak, aby se vám snížila zátěž spojená s validací
  • Validační sady přizpůsobené vašim specifickým potřebám
  • Zajištění kvality produktu s 10-6 SAL (úroveň zajištění sterility)

Sdílet

Specifikace

Protokoly mohou pokrývat jednorázové testování nebo testování při uvolnění šarží a zahrnovat normy, jako jsou:

• Endotoxin (USP <85>)

• Částice (USP <788>)

• Biologická zátěž ISO 11737

• Netěsnost/integrita (pokles tlaku) ASTM F2095

• Extrahovatelné a vyluhovatelné látky (BPOG/ USP <665>)

• Sterilita (ISO 11137/ USP <71>)

• Nitrosoaminy (USP <1469>)

• Chemická kompatibilita

• Funkční testování, například tlakové specifikace

• Jiné, podle vašich konkrétních potřeb validace

Literatura

Brožury

  1. WMArchitect Brochure (EN).pdf
    PDF - 1,3mb

Datový list

Doporučené produkty

  1. Procesní čerpadla řady 530

    Procesní čerpadla řady 530

    Průtok až 3,5 l/min (55 USGPH) a tlak až 7 bar (100 psi). Precizní rozsah regulace otáček 2 200:1.

    Čerpadla – zakrytovaná čerpadla

Související produkty

  1. Jednorázové sestavy pro přenos kapalin

    Jednorázové sestavy pro přenos kapalin

    Jednorázové sestavy pro přenos kapalin WMArchitectTM optimalizují přenos kapalin mezi zařízeními a procesními kroky.

    Sestavy pro jednorázové použití

  2. Jednorázové sestavy pro plnění/uzavírání

    Jednorázové sestavy pro plnění/uzavírání

    Jednorázové sestavy WMArchitectTM pro plnění/uzavírání chrání vaše léčivé přípravky během procesu plnění díky široké škále konfigurací sestav se zajištěnou sterilitou.

    Sestavy pro jednorázové použití