Technické specifikace
| Pumpsil | Hadicové prvky Pumpsil |
Vnitřní průměr | 0.5 - 25.4 mm | 0.5 - 25.4 mm |
Vnitřní průměr | 0.02 - 1 palce | 0.02 - 1 palce |
Tloušťka stěny | 1.6 - 4.8 mm | 2.4 - 4.8 mm |
Tloušťka stěny | 0.063 - 0.188 palce | 0.094 - 0.188 palce |
Délka | 3 - 152 m | |
Barva | Bezbarvé | Bezbarvé |
Průhlednost | Průsvitná | Průsvitná |
Drolení | Nízká | Nízká |
Certifikace a shoda s předpisy | FDA 21CFR177.2600, Nařízení (ES) č. 1935/2004, Ph. Eur. 3.1.9, USP třídy VI | FDA 21CFR177.2600, Nařízení (ES) č. 1935/2004, Ph. Eur. 3.1.9, USP třídy VI |
Rozsah provozní teploty | -20 °C až 80 °C | -20 °C až 80 °C |
Rozsah provozní teploty | -4 °F až 176 °F | -4 °F až 176 °F |
Tvrdost, Shore A (5 s) | 60 | 60 |
Měrná hmotnost | 1.16 g/ml | 1.16 g/ml |
Odolnost proti UV záření | Vynikající | Vynikající |
Odolnost proti roztržení B | 0.02 - 0.06 kN/m | 0.02 - 0.06 kN/m |
Odolnost proti roztržení B | 200-500 ppi | 200-500 ppi |
Mez pevnosti v tahu | 1306 psi | 1306 psi |
Mez pevnosti v tahu | 9 MPa | 9 MPa |
Prodloužení při přetržení | 550-1500 % | 550-1500 % |
Tahové namáhání při 100% prodloužení | 8.13 MPa | 8.13 MPa |
Tahové namáhání při 100% prodloužení | 1180 psi | 1180 psi |
Propustnost pro plyny | Nízká | Nízká |
Trvalá deformace po stlačení | 5-42.5 % | 5-42.5 % |
Absorpce vody | Nízká | Nízká |
Skladovatelnost | 5 let | 5 let |
Stabilita gama | 25 až 50 kGy | 25 až 50 kGy |
Stabilita v autoklávu | 121 °C 30 minut | 121 °C 30 minut |
Metody sterilizace | Autokláv, EtO, Gama záření | Autokláv, EtO, Gama záření |
Metody ASTM pro tvrdost: ASTM D 2240; měrná hmotnost: ASTM D 792; odolnost proti roztržení B ISO 34-2; mez pevnosti v tahu, prodloužení při přetržení, tahové namáhání při 100% prodloužení ISO 37; trvalá deformace po stlačení ISO 815-1; ASTM D 412
Konstrukční materiály
Hadice | Silikon vulkanizovaný platinou |
Materiál spojky | Polypropylén, PVDF |
Informace o Průvodcích validací pro hadice Pumpsil
Hadice Pumpsil a její suroviny byly testovány podle řady lékopisných a dalších norem. Patří mezi ně:
- USP Biokompatibilita in vivo a in vitro
- Evropský lékopis, 3.1.9
- ISO 10993
- EC 1935/2004
Mezi další prováděné testy patří testování extrahovatelných látek. Shrnutí validačních/kvalifikačních testů, které byly provedeny na hadicích Pumpsil, naleznete v Souhrnném průvodci.
Úplný průvodce validací včetně dalších informací o zkušebních metodách a aktuálních zkušebních zprávách.
Hadice Pumpsil, její suroviny a výrobní proces splňují řadu právních předpisů. Konkrétní prohlášení týkající se těchto shod naleznete v příručce o shodě Pumpsil, kterou si můžete vyžádat níže.
Hadice Pumpsil navíc splňují právní předpisy stanovené v Nařízení (ES) č. 1935/2004.
Prohlášení o shodě Pumpsil
Osvědčení o shodě
Výroba
Náš vlastní silikon dosahuje přesnosti, konzistence a trvanlivosti. Hadice jsou „dotvrzeny“ a jsou zcela bez zbytků 2,4 DCBA, které se vyskytují u hadic vulkanizovaných peroxidem. Vybudovali jsme čistý prostor třídy 7 podle normy ISO 14644-1, který je klimatizovaný a udržuje stálou teplotu a vlhkost.
Naši zákazníci si mohou být jisti, že výrobek neobsahuje nečistoty. Každá fáze výroby probíhá na nejmodernějších výrobních strojích pod dohledem vysoce kvalifikovaného personálu. Dosahujeme přesnosti, která je obvykle zlomkem uváděné tolerance. 100% on-line kontrola a off-line kontroly během každé série zajišťují, že všechny hadice Pumpsil® jsou validovány podle nejvyšších standardů.
Balení
Hadice Pumpsil jsou v čistých prostorách dvojitě zabaleny do zatavených polyethylenových sáčků. Polyethylenové sáčky neobsahují, stejně jako hadice Pumpsil, žádné složky živočišného původu. Sáčky jsou označeny číslem dílu, číslem šarže, datem spotřeby a popisem hadice. Standardní délka svitku je 15 m (50 stop), jiné délky svitků nebo nařezané délky jsou k dispozici na vyžádání.
K dispozici jsou také svitky s hadicemi o délce až 500 stop (152 m) pro hadice o tloušťkách stěn 1,6, 2,4 a 3,2 mm.
Zabalené svitky a cívky hadic Pumpsil a cívky jsou dále vloženy do kartonových krabic mimo čisté prostory. Kartonové krabice jsou stejně jako polyethylenové sáčky označeny číslem dílu hadice Pumpsil, číslem šarže, datem spotřeby a popisem hadice. Součástí každého balení hadic je certifikát o shodě pro konkrétní šarži.
Úplná sledovatelnost šarží je udržována pro každou vyrobenou šarži hadic prostřednictvím podrobných záznamů o surovinách a výrobě, tištěných a elektronických výrobních dat a uchovávaných vzorků. Ke stažení je k dispozici osvědčení o shodě pro sanitární hadice a sanitární hadicové prvky Watson-Marlow.
Sledovatelnost má zásadní význam v biofarmaceutickém průmyslu, kde je třeba prokázat validované procesy. V reakci na tento zásadní požadavek našich zákazníků je každá hadice Watson-Marlow Pumpsil® trvale laserově označena po celé délce číslem dílu, číslem šarže a datem spotřeby. Laserové kódování vytváří nesmazatelný potisk bez použití inkoustu a nemá žádný vliv na výkon hadice. To znamená, že poprvé je sledovatelnost šarže zajištěna od krabice přes sáček až po samotnou hadici.
Ke stažení je rovněž k dispozici osvědčení o shodě pro sanitární hadice a sanitární hadicové prvky Watson-Marlow.
Pokud nakupujete silikonové hadice ve velkých objemech, může společnost Watson-Marlow dodat hadice způsobem, který nejlépe vyhovuje vašim výrobním potřebám.
- Vlastní velikosti hadic podle vaší konkrétní aplikace
- Vlastní délky svitků podle vašich výrobních požadavků
- Konkurenční ceny
- Délky nařezané na míru vašemu procesu eliminují nutnost řezání na místě a zajišťují připravenost hadic k použití
- Balení podle vašich potřeb – jednoduchý sáček, dvojitý sáček, sledovatelnost gama zářením, jednotlivě balené nařezané délky, metrážové balení
- Hadice ve svitcích o délce 152 m/ 500 stop*, ideální pro aplikace s větším objemem
- Vlastní značení zajišťuje, že čísla vašich dílů budou uvedena na všech obalech
Zakázkové sledovatelnost (laserové kódování na povrchu hadice) zajišťuje, že hadice budou ve vašem procesu správně identifikovány a plně sledovatelné. Například laserové kódování čísla dílu a nákupní objednávky zaručuje sledovatelnost bez ohledu na to, zda byla hadice vyjmuta z obalu nebo byla použita. Na rozdíl od některých potisků inkoustem nelze kódování LaserTraceability odstranit běžnými rozpouštědly pro čisté prostory, jako je IPA, a nedojde ke kontaminaci vašeho produktu.
Můžeme vám nabídnout vlastní velikosti a balení a garantovanou dobu dodání zásilky, která bude vždy doručena včas.
*Délka svitku se liší podle velikosti hadice