Aseptické plnění – plně automatické systémy

Plně automatický systém plnění/dokončování FPC60

Sjednejte si předvedení

FPC60 – jedinečně konfigurovatelný systém plnění/dokončování

Systém FPC60, postavený na bázi našeho vysoce přesného peristaltického plnicího zařízení, je jedinečně konfigurovatelný aseptický plnicí/dokončovací systém malých dávek s celou řadou modulů navržených tak, aby společně poskytovaly dokonalé řešení plnění. Systém FPC60 lze navrhnout a sestavit s výběrem volitelných řešení, která umožňují přizpůsobit každou fázi procesu plnění/dokončování, včetně přívodu do lahvičky, plnění, zátkování, uzavírání, automatického vyřazování a odvodu produktu.

Společnost Flexicon má vynikající výsledky, pokud jde o spolehlivé dodržování krátkých dodacích lhůt. Flexicon se svými více než 30 lety zkušeností poskytuje bezproblémové testy FAT a IQ/OQ, s cílem zabránit nákladným zpožděním projektu.

Pro potřeby aplikací aseptického plnění / dokončování poskytuje společnost Flexicon kompletní řešení na klíč FPC60 pro systémy LAF a RABS. Ve spolupráci s našimi preferovanými partnery je prostřednictvím společnosti Flexicon rovněž k dispozici integrované řešení FPC60 pro izolovanou skříň.

Vlastnosti a výhody

Připraveno pro bariérové systémy v souladu s přílohou 1
Minimalizace rizika kontaminace díky eliminaci zásahů obsluhy a automatickému nastavení
Vysoce přesné a precizní plnění objemů od 0.2-100 ml s přesností až ±0,5 %
Zkrácení doby odstávek a zvýšení doby provozuschopnosti bez nutnosti použití nástrojů a s minimálním nastavováním mezi jednotlivými dávkami
Spuštění s nulovým odpadem a absence formátových dílů pro kompletní sortiment vialek
Úplná auditní stopa změn provedených operátorem
Vzdálený digitální přístup a oddělená skříň pro přívod médií

Technický souhrn

Rozsah objemu plnění	0.2-100 ml
Přesnost	až ±0,5 %
Výkon	1500 jednotek/hodinu
Zátky	Standardní ISO nebo Lyo, 13 mm a 20 mm
Podávací a výstupní přepravky	Šířka podávací přepravky: 185–360 mm, Šířka výstupní přepravky: 180–360 mm, podávání pro předsterilizované vialky adaptiQ + EZfill RTU v zásobnících je volitelně k dispozici

V tabulce Technický souhrn jsou uvedeny funkce, které jsou v rámci řady k dispozici. Informace specifické pro daný model naleznete na kartě „Specifikace“.

Technické specifikace

	FPC60
Rozsah objemu plnění	0.2-100 ml
Přesnost	až ±0,5 %
Výkon	1500 jednotek/hodinu
Napájení	200 až 240 V AC, 50/60 Hz
Spotřeba energie:	Max 3200 W
Hmotnost	1800 kg
Velikost vialky	ISO 8362 2R – 100H, vialky CZ 2 ml až 100 ml
Zátky	Standardní ISO nebo Lyo, 13 mm a 20 mm
Podávací a výstupní přepravky	Šířka podávací přepravky: 185–360 mm, Šířka výstupní přepravky: 180–360 mm, podávání pro předsterilizované vialky adaptiQ + EZfill RTU v zásobnících je volitelně k dispozici

Rozměry FPC60

Datový list

FPC60 datasheet (CS).pdf
PDF - 716,5kb

Pokud je systém FPC60 dodáván s vřazeným kontrolním vážením, nabízí jedinečné dynamické plnění, počáteční kalibraci bez zásahu a dynamickou rekalibraci, což znamená, že nedochází k plýtvání při spouštění šarže a ověřuje se, že každá vialka, od první do poslední, je naplněna v souladu se specifikací.

Zcela nové rozhraní využívá intuitivní design s rychlými referenčními ikonami pro identifikaci klíčových operací a vede uživatele k tomu, co potřebují. FPC60 má pokročilý systém správy dat založený na platformě serveru SQL a je plně přístupný z jakéhokoli webového zařízení.

Pokročilé uživatelské rozhraní prostřednictvím webových nástrojů pro vzdálený přístup

Dohled v reálném čase
Načítání dat o dávce
Vytvoření receptury

Plně vyhovuje předpisům a je navržen pro budoucí předpisy

21 CFR část 11
EudraLex Vol 4
Připraven ke serializaci

Flexicon FPC60 modular design

FPC60 je vysoce modulární. Při objednávání stroje lze pro každý modul zvolit možnosti, které vyhovují vašim specifickým požadavkům a nárokům.
Peristaltické plnění společnosti Flexicon v kombinaci s technologií jednorázových sestav pro plnění/uzavírání WMArchitect snižuje riziko díky absenci křížové kontaminace, eliminaci nutnosti čištění linky, rychlé změně na jiný produkt a zjednodušené validaci.

Rejstřík

Automaticky nastavitelný krokový nosník dopravuje vialky z přívodu na různé pracovní stanice
Pro celou řadu vialek nejsou vyžadovány žádné součásti pro formátování

Ochranné kryty / kontrola prostředí

Součástí jsou standardní ochrany pro ochranu obsluhy i produktu
Řešení pro rozšířenou ochranu stávající jednotky LAF ve stropě
Otevřené RABS s kompletním integrovaným řešením LAF od společnosti Flexicon
Skříň stroje upravená pro integraci do uzavřeného systému RABS nebo izolované skříně od preferovaných partnerů
K dispozici jsou řešení pro monitorování životaschopných a neživotaschopných částic
Blokování ochranných krytů proti náhodnému otevření během výroby
Volitelné porty pro rukavice s bezpečnostní světelnou závorou
Riziko kontaminace je sníženo díky vnitřním ochranným přepážkám s přenosem přes „myší díry“, které zabraňují vniknutí částic do plnicího prostoru

Název modulu	Popis modulu
Přívod	Vkládání vialek do stroje z vyjímatelné nebo hnízdové přepravky Na vyžádání jsou k dispozici řešení na míru, která splňují většinu potřeb zákazníků Zásobníkový otočný stůl vyrovnává vialky přesouvá je do výchozí polohy krokovacího nosníku
Plnění	Řešení peristaltických čerpadel se snadnou obsluhou a vysokou přesností Plnění zdola nahoru, kdy se plnicí tryska zvedá spolu s povrchem kapaliny Senzory polohy lahvičky zabraňující chybnému plnění a kontaminaci plnicího prostředí 100% kontrolní vážení na lince s dynamickým primárním plněním, počáteční kalibrací bez použití rukou a dynamickou kalibrací v dávce Proplachování vialek plynem před a po plnění kapalinou
Zátka	Formátové díly: vibrační mísa, žlaby, čelisti a písty Vibrační mísa je vhodná pro 13mm i 20mm injekční a lyofilizační zátky Volitelné žlaby v ochranném krytu pro snadné doplňování zátek
Víčkování	Možnost válečkového nebo krimpovacího uzavírání: Volitelné snímače síly krimpovacího nebo válečkového uzavírání se záznamem dat zajišťují správné a spolehlivé uzavírání Formátové díly: vibrační mísa, žlaby a krimpovací hlavy nebo válečkové kotouče. U krimpovacích uzávěrů lze stejnou vibrační mísu použít pro uzávěry 13 mm i 20 mm. U válečkového uzavírání lze stejnou vibrační mísu použít pro uzávěry 13 mm i 20 mm. Pro možnost krimpovacího i válečkového uzavírání jsou k dispozici žlaby v ochranném krytu pro snadné doplňování zátek a uzávěrů
Vyřazování	Automatická stanice pro vyřazování vialek přenáší mimotoleranční vialky z dráhy vialek do vyřazovací přepravky na základě informací předaných z některého modulu.
Výstup	Vialky se shromažďují na vyjímatelné přepravce Odebrání naplněných vialek lze provést bez zastavení výroby Na vyžádání jsou k dispozici varianty s rozšířenými přepravkami a dopravníky

Doporučené produkty

FP50

Plnění a zátkování pro výrobu v malých dávkách. Žádné nákladné přeplňování – přesnost plnění lepší než ±0,5 %.

Aseptické plnění – plně automatické systémy
FPC60

Jedinečně konfigurovatelný systém plnění/dokončování. Inovativní konstrukce s širokou škálou možností, která vyhoví všem požadavkům.

Aseptické plnění – plně automatické systémy
Hadice Accusil

Hadice pro přesné plnění s vynikající přesností dávkování ±0,5 %. K dispozici je osm velikostí.

Sestavy pro jednorázové použití
Jednorázové sestavy pro plnění/uzavírání

Jednorázové sestavy WMArchitectTM pro plnění/uzavírání chrání vaše léčivé přípravky během procesu plnění díky široké škále konfigurací sestav se zajištěnou sterilitou.

Sestavy pro jednorázové použití

Související produkty

FMB210

Plně automatické systémy pro výrobu. Vysoká přesnost plnění od méně než 0,2 ml do více než 250 ml.

Aseptické plnění – plně automatické systémy
FP50

Plnění a zátkování pro výrobu v malých dávkách. Žádné nákladné přeplňování – přesnost plnění lepší než ±0,5 %.

Aseptické plnění – plně automatické systémy
FPC50

Vysoce flexibilní aseptický plnicí systém s integrovaným úplným nebo částečným zátkováním a uzavíráním uzávěrů vialek.

Aseptické plnění – plně automatické systémy