Sestavy pro jednorázové použití

Validační testování

Přehled

Validační testování

Řada řešení WMArchitectTM, pro jednorázové použití je plně podporována našimi zkušenými specialisty na validační testování.

Nabízíme odborné znalosti v oblasti biozpracování a na míru šité validační sady, které vám pomohou snížit zátěž spojenou se zajištěním souladu s předpisy.

Náš tým pro validační testování navrhne vaše validační studie s využitím nejnovějších, průmyslově uznávaných norem spolu s našimi plně kvalifikovanými partnery pro testování. Poskytujeme hodnocení výsledků na míru, abychom zajistili splnění vašich specifických požadavků na zajištění kvality.

Naše desítky let zkušeností s výrobou biofarmaceutických zařízení zaručují, že analýza vašich validačních dat bude důkladná a důvěryhodná.  

Vlastnosti a výhody

  • Naprostá důvěra v kvalitu produktu
  • Navrženo tak, aby se vám snížila zátěž spojená s validací
  • Validační sady přizpůsobené vašim specifickým potřebám
  • Zajištění kvality produktu s 10-6 SAL (úroveň zajištění sterility)

Specifikace

Protokoly mohou pokrývat jednorázové testování nebo testování při uvolnění šarží a zahrnovat normy, jako jsou:

• Endotoxin (USP <85>)

• Částice (USP <788>)

• Biologická zátěž ISO 11737

• Netěsnost/integrita (pokles tlaku) ASTM F2095

• Extrahovatelné a vyluhovatelné látky (BPOG/ USP <665>)

• Sterilita (ISO 11137/ USP <71>)

• Nitrosoaminy (USP <1469>)

• Chemická kompatibilita

• Funkční testování, například tlakové specifikace

• Jiné, podle vašich konkrétních potřeb validace

Literatura

Brožury

  1. WMArchitect Brochure (EN).pdf
    PDF - 1,3mb

Datový list

Doporučené produkty

  1. Procesní čerpadla řady 530

    Procesní čerpadla řady 530

    Průtok až 3,5 l/min (55 USGPH) a tlak až 7 bar (100 psi). Precizní rozsah regulace otáček 2 200:1.

    Čerpadla – zakrytovaná čerpadla

Související produkty

  1. Jednorázové sestavy pro plnění/uzavírání

    Jednorázové sestavy pro plnění/uzavírání

    Jednorázové sestavy WMArchitectTM pro plnění/uzavírání chrání vaše léčivé přípravky během procesu plnění díky široké škále konfigurací sestav se zajištěnou sterilitou.

    Sestavy pro jednorázové použití

  2. Jednorázové sestavy pro přenos kapalin

    Jednorázové sestavy pro přenos kapalin

    Jednorázové sestavy pro přenos kapalin WMArchitectTM optimalizují přenos kapalin mezi zařízeními a procesními kroky.

    Sestavy pro jednorázové použití