Aseptické plnění – stolní plnicí zařízení

Peristaltické plnicí zařízení řady PF7

Přehled

Stolní peristaltické plnicí zařízení PF7/PF7+

Řada stolních plnicích zařízení PF7 byla vyvinuta pro přesné a spolehlivé plnění citlivých kapalin v prostředích vyžadujících dodržování správné výrobní praxe (GMP) a v prostředí čistých prostor a nabízí spolehlivé, flexibilní a škálovatelné řešení plnění.

Díky tomu, že do styku s kapalinou přichází pouze vnitřní stěna hadice pro jednorázové použití, eliminují stolní plnicí zařízení Flexicon možnost křížové kontaminace.

Vysoce kvalitní plnicí zařízení Flexicon jsou dokonalým středobodem vašeho procesu závěrečného plnění. Inteligentní uživatelské rozhraní řady PF7, validace ve shodě s předpisy a jednoduché ovládání společně zajišťují a zefektivňují váš plnicí proces. Řada stolních plnicích zařízení PF7 od společnosti Flexicon, vyvinutá na základě desítek let odborných zkušeností, představuje dokonalé řešení, které může růst s tím, jak budete vylepšovat, rozšiřovat a zavádět úrovně automatizace vašeho procesu závěrečného plnění/dokončování. 

Ve spojení s našimi hadicemi Accusil a systémem plnění/uzavírání WMArchitect poskytují stolní plnicí zařízení Flexicon optimalizovaný výkon plnění a šetrný přenos produktu bez ovlivnění jeho životaschopnosti nebo kvality.

 

Výběr správného produktu pro váš proces plnění

PF7+

PF7

Přesné plnění už od mikroobjemů

 ✔

✔

Opakovatelná přesnost plnění lepší než ±0,5 % pro ochranu před nákladným přeplňováním 

✔

✔

Žádné pěnění, stříkání nebo odkapávání mezi plněními 

✔

✔

Uživatelsky programovatelné „receptury“ s uživatelsky definovatelnými parametry plnění

✔

✔

Připojení k řadě vah a tiskáren pro bezchybnou kalibraci a dávkové hlášení, které pomáhají zajistit dodržování správné výrobní praxe (GMP) a předpisů 

✔

✔

Snadno čistitelné povrchy bez míst, kde by se zachycoval materiál a ergonomický design pro práci na stole nebo v izolovaných skříních a jednotkách LAF

✔

✔

Přehledný a intuitivní barevný displej s velkou klávesnicí pro snadné použití v čistých prostorách

✔

✔

Soulad s 21 CFR část 11 

✔

 

Hlášení eBatch Reports přes USB nebo EtherNet

✔

 

Klávesnice USB

✔

 

Spuštění s nulovým odpadem

✔

 

100% kontrola vážení během procesu

✔

 

Dynamická rekalibrace

✔

 

Barevné indikátory tolerance plnění  

✔

 

Vlastnosti a výhody

  • Přesné plnění už od mikroobjemů
  • Opakovatelná přesnost plnění lepší než ±0,5 % pro ochranu před nákladným přeplňováním
  • Žádné pěnění, stříkání nebo odkapávání
  • Uživatelsky programovatelné „receptury“ s uživatelsky definovatelnými parametry plnění
  • Snadno čistitelné povrchy bez míst kde by se zachycoval materiál a ergonomický design pro práci na stole nebo v izolovaných biologicky bezpečných skříních (BSC) a jednotkách LAF
  • Přehledný a intuitivní barevný displej s velkou klávesnicí pro snadné použití v čistých prostorách
  • Dostupná dokumentace IQ/OQ
  • Pětiletá záruka

Technický souhrn

PřesnostLepší než ±0,5 %

V tabulce Technický souhrn jsou uvedeny funkce, které jsou v rámci řady k dispozici. Informace specifické pro daný model naleznete na kartě „Specifikace“.

Sdílet

Výkon

Výkon
Plnicí objem / ml Vnitřní průměr / mm (palce) Typická doba plnění / s
0,2 0,5 (1/50) 0,75
1,0 0,8 (1/32) 1,10
1,4 1,2 (3/64) 0,75
1,8 1,6 (1/16) 0,60
8,0 3,2 (1/8) 0,70
15,0 4,8 (3/16) 0,80
24,0 6,0 (6/25) 0,80
50,0 8,0 (5/16) 0,80

Specifikace

Technické specifikace

PF7+PF7
PřesnostLepší než ±0,5 %Lepší než ±0,5 %
Stupeň krytíIP32, NEMA 2 IP32, NEMA 2 
Rozsah provozní teploty 5 °C až 40 °C5 °C až 40 °C
Rozsah provozní teploty 41 °F až 104 °F41 °F až 104 °F
Regulační rozsah otáček570:1 370:1 
Vlhkost vzduchu(Nekondenzující) 80 % do 31 °C (88 °F), lineárně klesající na 50 % při 40 °C (104 °F) (Nekondenzující) 80 % do 31 °C (88 °F), lineárně klesající na 50 % při 40 °C (104 °F) 
Hlučnost< 70db (A) ve vzdálenosti 1 m < 70db (A) ve vzdálenosti 1 m 
NormyCAN/CSA C22.2 č. 61010-1, CE, cETLus, UL 61010-1 
Napájení50/60 Hz, Filtrované 100 až 120 V/ 200 až 240 V, Jednofázové 
Spotřeba energie:140 VA 140 VA 
Hmotnost12.5 kg12.5 kg
Hmotnost27.6 lbs27.6 lbs
Proudový odběr při plném zatížení< 0,6 A při 230 V, < 1,25 A při 115 V < 0,6 A při 230 V, < 1,25 A při 115 V 
Specifikace pojistky2.5 ampérů2.5 ampérů
PříslušenstvíNožní spínač, plnicí stojan, Pokročilá plnicí sada (AFK) Nožní spínač, plnicí stojan, Pokročilá plnicí sada (AFK) 
Kompatibilní velikost hadiceVnitřní průměr 0,5 až 8,0 mm Vnitřní průměr 0,5 až 8,0 mm 

Rozměry PF7+

Zadní panel
Funkce Popis
1 USB 2,0
2 Konektory M12
3 RJ45 10/100 Mbps (pouze pro možnost exportu z čerpadla, nikoli pro ovládání. Není určeno pro použití s EtherNet/IP™. Není určeno pro použití s PROFINET)
4 Volič napětí
5 Vypínač napájení
6 Napájecí zásuvka

Rozměry PF7

Zadní panel
Funkce Popis
1 USB 2,0
2 Konektory M12
3 Volič napětí
4 Vypínač napájení
5 Napájecí zásuvka

Konstrukční materiály

PouzdroEloxovaný hliník, Plast ABS
Klávesnice/HMIPolyester, Polykarbonát (PC)
Sestava válečku hlavy čerpadlaNerezová ocel 316
Hadicová tvarovkaEloxovaný hliník EN AW-5754

Literatura

Brožury

  1. PF7+ brochure (EN).pdf
    PDF - 391,9kb

Datový list

  1. PF7QC14 datasheet (CS).pdf
    PDF - 2,1mb
  2. PF7 QC14 datasheet (CS).pdf
    PDF - 2,1mb

Další zdroje

  1. PF7+ and PF7 (QC14) ancillary device compatiblity guide (EN).pdf
    PDF - 309,8kb
  1. PF7+ NetTools 1.49.0.0.zip
    ZIP - 12,7mb
  2. PF7+ NetTools 1.50.0.0.zip
    ZIP - 32,6mb

PF7+

PF7+

Pokrok v oblasti biozpracování díky stále komplexnějším léčivým přípravkům pro moderní terapie (LPMT) a vakcínám znamená, že je dnes nezbytné přijmout inteligentnější technologie do procesu závěrečného plnění/dokončování. S rostoucí složitostí léčby buněčnými liniemi a genových terapií zajišťují odborné znalosti společnosti Flexicon v oblasti peristaltického plnění ochranu vašich vysoce hodnotných produktů před kontaminací a poškozením životaschopnosti.

PF7+ je intuitivní peristaltické plnicí čerpadlo vyvinuté pro kritické aseptické aplikace závěrečného plnění. Naši techničtí odborníci zavedli inovované řešení bez odpadu, což znamená, že více vaší kapaliny může být použito pro životaschopný produkt. Spolu s vyšší úrovní opakovatelnosti produktu a výroby vyžaduje PF7+ méně interakce obsluhy a jednoduché nastavení. Po připojení k pokročilé plnicí sadě PF7+ poskytuje:

  • Spuštění s nulovým odpadem
  • 100% kontrola vážení během procesu
  • Dynamická rekalibrace
  • Barevné indikátory tolerance plnění

Zvýšení výkonnosti vašeho kritického procesu

PF7+ je ideální čerpadlo pro každou fázi vývoje procesu, od výzkumu a vývoje přes klinické zkoušky až po malosériovou výrobu. Díky lepší sledovatelnosti procesů prostřednictvím elektronického dávkového hlášení a živých auditních stop přes Ethernet odstraňuje PF7+ nutnost vstupu do čistého prostoru a umožňuje snadný přístup k úplným auditním stopám.

Vylepšili jsme zabezpečení pomocí tří úrovní uživatelů s jedinečnými oprávněními, automatického uzamčení časového limitu a možností hromadného odhlášení hesel uživatelů. 

  • Soulad s 21 CFR část 11
  • eBatch Reports přes EtherNet a vyjímatelnou paměť USB
  • Klávesnice USB

Vylepšená čistitelnost, ergonomie a bezpečnost s hlavou čerpadla QC14

Pro maximální čistitelnost je hlava čerpadla QC14 (dostupná pro PF7+ i PF7) vybavena dutým jádrem a odnímatelným zásobníkem, což umožňuje snadný přístup k čištění. Zapuštěná uzamykací páčka a bezpečná konstrukce hadicové tvarovky umožňuje uživatelům vkládat hadice jednou rukou a zároveň zajišťuje jejich správné vložení.

  • Konstrukce rotoru s dutým jádrem
  • Vyjímatelná miska pro snadné čištění
  • Zámky hadic a misku lze sterilizovat autoklávem a gama zářením
  • Přídavné bezpečnostní senzory pro odnímatelné části
  • Ergonomický design s jednou páčkou

Pro zvýšení bezpečnosti jsou odnímatelná miska a hadicová tvarovka vybaveny bezpečnostními spínači, které zabraňují provozu čerpadla, pokud nejsou obě součásti bezpečně na svém místě. Přepracovaná hadicová tvarovka přináší zvýšenou ochranu kritických vaček dráhy kapaliny. Čerpadlo bylo kalibrováno z výroby a navrženo tak, aby nebylo nutné jej po celou dobu životnosti seřizovat.

PF7

PF7

 

PF7 je flexibilní, spolehlivý a všestranný peristaltický plnicí stroj. PF7 byl vyvinut pro ochranu vašich cenných produktů v prostředí GMP a představuje spolehlivé a vysoce kvalitní řešení.

PF7 je výsledkem 30 let zkušeností v oboru. PF7 se snadno ovládá, je vysoce flexibilní, přičemž zároveň snižuje riziko chyb a vyznačuje se přesností značky Flexicon. Díky intuitivnímu uživatelskému rozhraní, bezchybné kalibraci a dávkovému hlášení pomáhá PF7 zajistit soulad se správnou výrobní praxí (GMP) a s předpisy.

  • Přesné plnění už od mikroobjemů
  • Opakovatelná přesnost plnění lepší než ±0,5 % pro ochranu před nákladným přeplňováním
  • Žádné pěnění, stříkání nebo odkapávání mezi plněními
  • Jednoduché a výkonné uživatelské rozhraní
  • Navrženo pro dráhy kapaliny pro jednorázové použití

Rychlá výměna dráhy kapaliny pro jednorázové použití

Výměnu dráhy kapaliny lze provést za méně než minutu. Uzavřená dráha kapaliny odstraňuje riziko křížové kontaminace, takže PF7 je ideální pro aseptické plnění. Model PF7 je optimalizován pro přesnost plnění s hadicemi Accusil a je navržen pro práci s dráhami kapaliny pro jednorázové použití, jako je asepticsu.

Spolehlivost a bezpečnost

Na model PF7 je poskytována pětiletá záruka. Na vyžádání je k dispozici dokumentace a provedení IQ/OQ, které pomáhají při validaci procesu.

Jednoduché a výkonné uživatelské rozhraní

Velká tlačítka a přehledný barevný displej usnadňují práci v rukavicích nebo za sklem v jednotce RABS nebo LAF. Model PF7 je naprogramován s doporučenými parametry plnění na základě 30letých zkušeností společnosti Flexicon. Uživatelé si mohou rovněž nastavit vlastní parametry plnění pro dosažení optimální přesnosti.

Integrace do automatizovaných řešení plnění

PF7 lze připojit k různým systémům pro manipulaci s lavičkami, jako je FlexFeed 15, 20 a 30, nebo k systémům jiných výrobců. K dispozici je řada příslušenství včetně nožních spínačů pro dálkové ovládání.

Vylepšená čistitelnost, ergonomie a bezpečnost s hlavou čerpadla QC14

Pro maximální čistitelnost je hlava čerpadla QC14 (dostupná pro PF7+ i PF7) vybavena dutým jádrem a odnímatelným zásobníkem, což umožňuje snadný přístup k čištění. Zapuštěná uzamykací páčka a bezpečná konstrukce hadicové tvarovky umožňuje uživatelům vkládat hadice jednou rukou a zároveň zajišťuje jejich správné vložení.

  • Konstrukce rotoru s dutým jádrem
  • Vyjímatelná miska pro snadné čištění
  • Zámky hadic a misku lze sterilizovat autoklávem a gama zářením
  • Přídavné bezpečnostní senzory pro odnímatelné části
  • Ergonomický design s jednou páčkou

Pro zvýšení bezpečnosti jsou odnímatelná miska a hadicová tvarovka vybaveny bezpečnostními spínači, které zabraňují provozu čerpadla, pokud nejsou obě součásti bezpečně na svém místě. Přepracovaná hadicová tvarovka přináší zvýšenou ochranu kritických vaček dráhy kapaliny. Čerpadlo bylo kalibrováno z výroby a navrženo tak, aby nebylo nutné jej po celou dobu životnosti seřizovat.

Pokročilá plnicí sada

Pokročilá plnicí sada

Pro kompletní řešení plnění spolupracovala společnost Flexicon na vývoji pokročilé plnicí sady pro PF7+ se specialisty na přesné přístroje ze společnosti Mettler Toledo. Pokročilá plnicí sada, optimalizovaná a validovaná tak, aby se eliminovalo riziko nekompatibility, poskytuje PF7+ následující vlastnosti:

  • Spuštění s nulovým odpadem
  • 100% kontrola hmotnosti během procesu
  • Dynamická rekalibrace
  • Zvýšená přesnost vážení

Pro zajištění opakovatelnosti plnění obsahuje pokročilá plnicí sada PF7+ analytickou váhu Mettler Toledo s ochranou proti proudění vzduchu a integrovaný nastavitelný držák trysky. Sada obsahuje také sadu vlastních vážicích misek, které umožňují rychlejší stabilizaci hmotnosti v oblastech s laminárním prouděním vzduchu a zajišťují správné opakovatelné umístění lahvičky pod tryskou. Tato konstrukce poskytuje dodatečnou ochranu váhové buňky před náhodným rozlitím.

Vlastní vážicí misky pojmou celou řadu velikostí vialek včetně norem ISO až do 30R. Dále jsou k dispozici 50R a 100R.

Kompatibilní s vialkami Schott

Další informace

Informace pro objednání

Produktové kódy

Produktové kódy čerpadla
Popis Produktový kód
Peristaltické plnicí zařízení PF7+ 91-068-14X*
PF7/PF7+ Nožní spínač 88-210-040
Plnicí stojan PF7+ 88-200-200
PF7+ Protokol IQOQ pro 1 jednotku 74-156-440
PF7+ Provedení IQOQ 74-156-441
PF7+ IQOQ Další jednotky 74-156-442
PF7/QC14 91-060-14X
PF7/QC12 91-060-00X
Plnicí stojan PF7 81-100-200
PF7 Protokol IQOQ 74-156-443
PF7 Provedení IQOQ 74-156-444
FlexFeed 15 92-160-300
FlexFeed 20 92-170-100
FlexFeed 30 Kontaktujte místní obchodní zastoupení
Pokročilá plnicí sada (vialky až 30R) 88-208-00X*
Pokročilá plnicí sada (vialky 50R–100R) 88-208-22X*
Bezdrátová klávesnice pro čisté prostory 88-100-001
Díly vyměnitelné v provozu
Hlava čerpadla QC14 pro PF7+/PF7 87-068-000
Hadicová tvarovka QC14 pro PF7+/PF7 87-068-047
QC14 kompletní sada zámků hadice 87-068-500
Náhradní přístupový zásobník QC14 87-068-055
Sada váhových misek pro pokročilou plnicí sadu 87-208-001

 

*Varianty síťové zástrčky
U:Zástrčka pro Spojené království
E:Zástrčka pro EU
A:Zástrčka pro USA
K:Zástrčka pro Austrálii
R:Zástrčka pro Argentinu
C:Zástrčka pro Švýcarsko
D:Zástrčka pro Indii/Jihoafrickou republiku
B:Zástrčka pro Brazílii
J:Zástrčka pro Izrael

 

Objednací kódy hadic Accusil vulkanizovaných platinou
Vnitřní průměr / mm (palce) Stěna / mm (palce) Délka / m (ft) Kód dílu
0,5 (1/50) 1,6 (1/16) 10 (32,8) 84-103-005
150 (492,1) 84-104-005
0,8 (1/32) 1,6 (1/16) 10 (32,8) 84-103-008
150 (492,1) 84-104-008
1,2 (3/64) 1,6 (1/16) 10 (32,8) 84-103-012
150 (492,1) 84-104-012
1,6 (1/16) 1,6 (1/16) 10 (32,8) 84-103-016
150 (492,1) 84-104-016
3,2 (1/8) 1,8 (1/14) 10 (32,8) 84-103-032
150 (492,1) 84-104-032
4,8 (3/16) 2,0 (10/127) 10 (32,8) 84-103-048
125 (410,1) 84-104-048
6,0 (6/25) 2,1 (10/127) 10 (32,8) 84-103-060
90 (290,3) 84-104-060
8,0 (5/16) 2,2 (2/23) 10 (32,8) 84-103-080
65 (213,2) 84-104-080

Doporučené produkty

  1. Hadice Accusil

    Hadice Accusil

    Hadice pro přesné plnění s vynikající přesností dávkování ±0,5 %. K dispozici je osm velikostí.

    Sestavy pro jednorázové použití

  2. FlexFeed 30

    FlexFeed 30

    Vysoce flexibilní řešení pro plnění a víčkování lahviček. Dokáže pracovat se šroubovacími, kapátkovými nebo jinými víčky se speciálním tvarem.

    Aseptické plnění – poloautomatická manipulace

  3. FlexFeed 15/20

    FlexFeed 15/20

    Vysoce flexibilní řešení pro plnění bez formátových dílů pro různé vialky/lahvičky do průměru 78 mm.

    Aseptické plnění – poloautomatická manipulace

  4. Příslušenství pro dráhu kapaliny

    Příslušenství pro dráhu kapaliny

    Příslušenství pro plnění a víčkování včetně stojanů, závaží, hadicových tvarovek, dvojitých spojek a řady plnicích trysek.

    Dráha kapaliny – příslušenství

  5. Jednorázové sestavy pro plnění/uzavírání

    Jednorázové sestavy pro plnění/uzavírání

    Jednorázové sestavy WMArchitectTM pro plnění/uzavírání chrání vaše léčivé přípravky během procesu plnění díky široké škále konfigurací sestav se zajištěnou sterilitou.

    Sestavy pro jednorázové použití

Související produkty

  1. Dávkovací čerpadla 520Di

    Dávkovací čerpadla 520Di

    Dávkovací čerpadla pro průtok až 3,5 l/min (55 USGPH) a tlak až 4 bar (60 psi).

    Aseptické plnění – stolní plnicí zařízení

  2. Dávkovací čerpadlo 620Di

    Dávkovací čerpadlo 620Di

    Dávkovací čerpadla pro průtok až 18 l/min (4,76 USGPM) a tlak až 4 bar (60 psi).

    Aseptické plnění – stolní plnicí zařízení

  3. PF22

    PF22

    Stolní aseptické plnicí zařízení pro plnění od 5 ml do 5000 ml. Přesnost ±0,5 % u většiny objemů chrání před nákladným přeplňováním.

    Aseptické plnění – stolní plnicí zařízení