Aseptické plnění – plně automatické systémy

Cellefill™

Přehled

Zařízení na plnění vialek a řešení uzavření pro urychlení zavádění vašich buněčných, genových a biologických terapií.

Cellefill^TM je zařízení na plnění malých šarží vialek na klíč s integrovaným řešením uzavření. Tento systém navrhli odborníci na aseptické plnění / dokončování ze společnosti Flexicon Liquid Filling a odborníci na uzavření ze společnosti Franz Ziel.

Cellefill je plně integrované řešení pro biofarmaceutický průmysl, které maximalizuje výrobní možnosti díky provozu řízenému recepturami a poskytuje vyšší úroveň zajištění procesů pro urychlení uvádění vašich produktů na trh.

Cellefill optimalizuje bezpečnost vašich šarží díky vysoce přesnému výkonu peristaltického čerpadla a integrovanému environmentálnímu monitorování.

Naše zařízení na plnění vialek s integrovanými řešeními uzavření maximalizují výrobu léčivých přípravků pro moderní terapie (ATMP), včetně buněčných a genových terapií (CGT), malých šarží léčiv a biologických léčiv.

Vlastnosti a výhody

Zrychlete uvádění svých přípravků pro buněčné, genové a biologické terapie na trh a zajistěte si shodu s GMP do budoucna.
Maximalizujte výrobní efektivitu díky řízení provozu podle receptur, dálkovému nastavení a absenci formátových dílů pro kompletní sortiment vialek.
Vysoce přesné a precizní plnění od mikroobjemů až po 50 ml s dosažitelnou přesností lepší než ±1 % u většiny objemů.
Plně integrovaný systém environmentálního monitorování na místech se strategicky vyhodnoceným rizikem
Snížení rizika ztráty šarže díky flexibilním kontrolám v průběhu procesu včetně 100% kontroly hmotnosti s nulovým odpadem při spuštění
Integrované řešení aseptického plnění vialek a uzavření snižuje rizika a náklady
Jsme vaším odborným poradcem a podporou v průběhu celého projektu, od počátečního dotazu přes instalaci až po poprodejní podporu a odborně vypracované validační sady.

Technický souhrn

Rozsah objemu plnění	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
Přesnost	Dosažitelná při většině objemů ±1,0 %
Výkon	1500 jednotek/hodinu
Zátky	Standardní ISO nebo Lyo, 13 mm a 20 mm
Rozsah průměrů víček	Standardní ISO nebo s horním odklopným krytem, 13 mm nebo 20 mm mm
Podávací a výstupní přepravky	Vialka RTU kompatibilní s přepravkami SG EZ-Fill® a SCHOTT AdaptiQ®

V tabulce Technický souhrn jsou uvedeny funkce, které jsou v rámci řady k dispozici. Informace specifické pro daný model naleznete na kartě „Specifikace“.

Specifikace

Technické specifikace

Výrobní kapacita až 1 500 vialek za hodinu (na základě velikosti šarže 1 000 vialek za hodinu a v závislosti na konfiguraci zákazníka). Bezdotykový (NTT) proces pro vybalování vnitřního sáčku (model oRAB) nebo vnitřního i vnějšího sáčku (modely iASP/iBIO) Environmentální monitorování: Integrované hodnocení životaschopných/neživotaschopných částic a aktivních/pasivních sond Testování s obsluhou v rukavicích: volitelné příslušenství pro všechny modely Automatizovaný systém řízení s vlhkoměrem: Vlitelné příslušenství u modelů iASP a iBIO

Rozměry Cellefill oRAB

Popis	oRAB
Minimální požadovaný provozní prostor	2000mm
Celková délka	4330mm
Celková šířka	1 800 mm
Celková výška	2 760 mm

Rozměry Cellefill iASP

Popis	iASP
Minimální požadovaný provozní prostor	2000mm
Celková délka	4 470 mm
Celková šířka	2 400 mm
Předpokládaná výška čistého prostoru	2 737 mm
Výška nad čistým prostorem	2302mm
Celková výška	5039mm

Rozměry Cellefill iBIO

Popis	iBIO
Minimální požadovaný provozní prostor	2000mm
Celková délka	5 324 mm
Celková šířka	2 558 mm
Předpokládaná výška čistého prostoru	2 737 mm
Výška nad čistým prostorem	2 897 mm
Celková výška	5 634 mm

Literatura

Datový list

Cellefill iASP Datasheet (CZ).pdf
PDF - 395,3kb
Cellefill oRAB Datasheet (CZ).pdf
PDF - 429,7kb
Cellefill iBIO Datasheet (CZ).pdf
PDF - 398,6kb

Pokročilé funkce

Cellefill poskytuje jistotu pro rozšiřování a opakovatelnost vašeho provozu tím, že kombinuje výhody plnicího zařízení FPC60 s integrovaným řešením uzavření společnosti Franz Ziel a bezdotykovým (No-Touch-Transfer – NTT) systémem vybalování.

Pokročilé rozhraní Cellefill s rychlými referenčními ikonami a klíčovými pokyny v průběhu celého procesu je navrženo pro jednoduchou obsluhu bez kompromisů.

Kromě toho, že rozhraní umožňuje vzdálené nastavení plnění, systém správy dat je plně přístupný z jakéhokoli webového zařízení a poskytuje přístup k funkcím jako:
· Dohled v reálném čase
· Načítání dat o dávce
· Vytvoření receptury

Cellefill je navržen s ohledem na budoucí regulační požadavky a je v souladu s požadavky GMP EU a USA, včetně:
· 21 CFR část 11
· EudraLex Vol 4

Díky centralizovanému systému varování před kritickými situacemi, jednotným studiím proudění vzduchu a strategicky umístěným sondám pro monitorování prostředí a usazovacím deskám usnadňuje integrovaná konstrukce systému Cellefill zefektivnění validace a kvalifikace a zvyšuje rychlost uvádění na trh.

Bezdotykový přenos (No-Touch-Transfer – NTT) je proces pro vybalování vialek připravených k použití (RTU) v souladu s GMP, který umožňuje vkládání vialek do aseptického jádra při zachování integrity sterility. Kompatibilní s přepravkami Schott adaptiQ^® a SG EZ-fill^® .

Flexibilní modulární konstrukce

Název modulu	Popis modulu
Bezdotykový přenos (NTT)	Bezdotykový přenos (No-Touch-Transfer – NTT) je proces pro vybalování vialek připravených k použití (RTU) v souladu s GMP, který umožňuje vkládání vialek do aseptického jádra při zachování integrity sterility K dispozici je bezdotykový (NTT) proces pro vybalování vnitřních sáčků (model oRAB) nebo vnitřních i vnějších sáčků (modely iASP/iBIO)
Přívod	Systém otáčení přepravek pro snadné vyjímání vialek z přepravky Zásobníkový otočný stůl vyrovnává vialky přesouvá je do výchozí polohy krokovacího nosníku
Plnění	Řešení peristaltických čerpadel se snadnou obsluhou a vysokou přesností Plnění zdola nahoru, kdy se plnicí tryska zvedá spolu s povrchem kapaliny Senzory polohy vialky zabraňující chybnému plnění a kontaminaci plnicího prostředí Až 100% kontrolní vážení na lince se spouštěním s nulovým odpadem a dynamickou kalibrací v dávce Obsluha bez rukavic v aseptickém jádře
Zátkování	Formátové díly: Žlaby, čelisti a písty Univerzální vibrační mísa je vhodná pro standardní ISO 13mm i 20mm injekční a lyofilizační zátky
Víčkování	Lze použít krimpovací nebo válečkové uzavírání, k dispozici je měření uzavírací síly Univerzální mísa je vhodná pro standardní ISO 13mm i 20mm zátky s horním odklopným krytem a jednoduché zátky Formátové díly: Žlaby a krimpovací hlavy. Porty pro rychlý přenos a žlaby pro sterilní přenos zátek a víček do kritické oblasti
Vyřazování	Automatická stanice pro vyřazování vialek přenáší mimotoleranční vialky z dráhy vialek do vyřazovací přepravky na základě informací předaných z některého modulu Sběr vialek pro vzorkování v rámci šarže
Výstup	Vialky se shromažďují v přepravkách nebo jsou roboticky vkládány do košů (pouze verze iBIO) Hotové vialky lze odebírat bez přerušení výroby K dispozici varianty pro stanici rychlé dekontaminace (Rapid Decontamination Station – RDS) pro dekontaminaci povrchu uzavřených nádob (pouze verze iBIO)
	Strategicky umístěné environmentální monitorování pro hodnocení kritických rizik kombinace životaschopných/neživotaschopných částic a aktivních/pasivních sond. Balíček pro environmentální monitorování standardně ve všech konfiguracích

Videa

Doporučené produkty

Hadice Accusil

Hadice pro přesné plnění s vynikající přesností dávkování ±0,5 %. K dispozici je osm velikostí.

Sestavy pro jednorázové použití

Související produkty

FPC60

Jedinečně konfigurovatelný systém plnění/dokončování. Inovativní konstrukce s širokou škálou možností, která vyhoví všem požadavkům.

Aseptické plnění – plně automatické systémy
FP50

Plnění a zátkování pro výrobu v malých dávkách. Žádné nákladné přeplňování – přesnost plnění lepší než ±0,5 %.

Aseptické plnění – plně automatické systémy
FPC50

Vysoce flexibilní aseptický plnicí systém s integrovaným úplným nebo částečným zátkováním a uzavíráním víček vialek.

Aseptické plnění – plně automatické systémy
FMB210

Plně automatické systémy pro výrobu. Vysoká přesnost plnění od méně než 0,2 ml do více než 250 ml.

Aseptické plnění – plně automatické systémy