Глави на помпи

Стерилен патрон с технологията ReNu SU

Преглед

Направете стерилни връзки в нестерилни среди

Включете и използвайте с нашите възли с патрони с технологията ReNu SU (за еднократна употреба), снабдени с асептични конектори и претенция за осигуряване на стерилност.

Стерилен патрон с технологията ReNu SU

Стерилните възли на патрони с технологията ReNu SU гарантират бързи и сигурни връзки за пътя на течността. Тези продукти се пускат в продажба въз основа на проучване VDmax25, подробно описано в насоките ANSI/AMI/ISO 11137, за да се осигури ниво на осигуряване на стерилност (SAL) от 10-6 Когато се облъчва до минимум 25 kGy.

Стандартните възли с патрони ReNu SU включват набор от асептични конектори, които позволяват стерилните връзки да се правят в контролирани некласифицирани пространства.

  • Опции на индустриално признати асептични съединители от CPC, PALL и GE
  • Произведени и опаковани в ISO клас 7 чисти стаи комплекти с възможност за проследяване на партидите на всеки компонент

Патроните с технологията ReNu SU са изцяло произведени в ISO клас 7 стерилни помещения и са подходящи за гама облъчване при до 50 kGy. Патроните с технологията ReNu SU се доставят с водещо в индустрията ръководство за валидиране. Ръководството включва пълен набор от данни за биосъвместимост с материални тестове като USP88, клас VI (ин виво) и USP87 (ин витро). Също така са предприети подробни изпитвания на извличащи се вещества с различни разтворители в съответствие с насоките BPOG и BPSA. Ръководството за проверка поддържа процеса на валидиране, намалявайки общото ви време до пазара.

Сигурното и последователно позициониране на патрона с технологията ReNu SU в главата на помпата — здраво захваната на мястото си в колекторите — гарантира сигурна връзка всеки път. Освен това всеки патрон е снабден с комплект за бърза смяна, състоящ се от скоби, гарнитури и крайни капачки, всички проектирани да поддържат времето, необходимо за подмяна на патрон на минимум.

Предлагат се и комплекти за свързване, състоящи се от подсилен с оплетка силиконов маркуч, конфигуриран според изискванията на клиентите с BioBarb фитинги. Всички компоненти са произведени в чиста стая съгласно ISO клас 7.

Път на течността за еднократна употреба

Синергията между перисталтичните помпи и помпите за еднократна употреба не може да бъде надценена. Патронът с ReNu SU технология се плъзга без усилие в позиция, което позволява промяна на пътя на течността за минути, като същевременно елиминира грешките при подравняване.

Характеристики и предимства

  • Изберете от гама от стандартни за индустрията асептични конектори
  • Поддържайте целостта на партидата
  • Възлите се предлагат с ниво на осигуряване на стерилност 10⁻⁶
  • Увеличете гъвкавостта на производството и елиминирайте грешките на оператора
  • Подходящи за използване с помпа Quantum
  • Налягания до 3 бара и дебити до 20 л/мин

Техническо резюме

Мин. дебит2 л/мин
Максимален дебит 20 л/мин
Мин. дебит120 л/ч
Максимален дебит1200 л/ч
Тип на помпатаС корпус 

Спецификации

Технически спецификации

Патрон с технологията ReNu SU
Мин. дебит2 л/мин
Максимален дебит 20 л/мин
Мин. дебит120 л/ч
Максимален дебит1200 л/ч
Работен температурен диапазон 5 °C до 37 °C
Тип на помпатаС корпус 
Връзка3/4" TC 
Размер на отвора8.8 mm
Срок на годност2 години
Ограничение на статичното наляганеНе превишавайте 6 бара 
Общ обем на патрона139 ml
Площ на влажната повърхностОбща площ = 416 cm², тръби (полиуретан) = 297 cm², колектори (HDPE USP VI) = 119 cm² 
ГрундиранеСамозасмукващи 
СертифициранеISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> 
BSE/TSE безопасенДа, в съответствие с EMEA 410/01 Rev 3 
Пропускливост на кислород за газовете от тръбата Q21 m²/(sPa)x10⁻¹⁸
ПроследяемостВсички материали са напълно проследими обратно до суровините 
Време на работа на сухоНе превишавайте 2 мин. 

Патрон с технологията ReNu SU размери

  Компонент Материал
1 Quantum облицовка за канал HDPE (USPVI)
2 Quantum тръбен елемент Полиуретан
3 Етикет, продукт Хартия
4 Quantum колектор HDPE (USPVI)
5 Quantum крайна тапа HDPE (USPVI)
6 Магнит Неодим, N35SH
7 Quantum покривна плоча HDPE (USPVI)
8 Етикет, крайна тапа Хартия
9 Quantum колет/съединител Найлон 66
Асептичен конектор Размер A (мм)
Kleenpak Presto стерилен конектор, 3/4" TC 313,0
Готов за свързване асептичен конектор за еднократна употреба, 3/4" TC 313,0
AseptiQuik G безполов конектор, 3/4" TC 277,5
Само патрон (без конектори) 195,0

Конструктивни материали - възли с патрони и комплекти за свързване

Компонент Материал
Biopure Pt силиконов маркуч с единична оплетка Втвърден с платина, подсилен с оплетка силиконов маркуч
BioBarb 5/8" Mini Полипропилен
Q-Clamp защитен от отваряне капак, жълт Полипропилен
Q-Clamp, 1/2" - 3/4" TC Найлон, подсилен със стъкло
Санитарна гарнитура, 3/4" без фланци Силикон
BioEndCap Полипропилен
Kleenpak Presto стерилен конектор, 3/4" TC Вижте данните на производителите - Pall (PSC1G08)
Готов за свързване асептичен конектор за еднократна употреба, 3/4" TC Вижте данните на производителите - GE (28-9366-95)
AseptiQuik G безполов конектор, 3/4" TC Вж. Данни на производителите - CPC (AQG33012)
Възел на тялото на главата на помпатаАнодизиран алуминий
Канал на главата на помпатаАнодизиран алуминий
Възел на ролката на главата на помпатаНеръждаема стомана 316

Валидиране

Относно ръководствата за валидиране на Quantum ReNu

Технологията ReNu SU и нейните суровини са тествани съгласно редица фармакопеални и нефармакопеални стандарти. Те включват:

  • Биосъвместимост на USP ин виво и ин витро
  • Европейска фармакопея, 3.1.9
  • ISO 10993

Допълнително проведено изпитване включва тестване за извличащи се вещества. За обобщение на проверката за валидиране/квалификация, извършена върху ReNu SU технологията, моля, вижте ръководството за валидиране.

Пълното ръководство за валидиране, включващо допълнителна информация относно методите за изпитване и действителните протоколи от изпитвания.

ReNu SU технологията, суровините и производственият процес отговарят на редица регулаторни законодателства за съответствие. Конкретни изявления, свързани с тези съответствия, са налични в ръководството за съответствие на ReNu SU технологията, което може да бъде поискано по-долу.

Обобщено указание за валидиране

Обобщеното указание обобщава проверката за валидиране / квалификация, извършена върху Quantum ReNu.

Преглед на Quantum ReNu обобщено ръководство [File size] - 367kb

Заявка за пълни указания за валидиране

Отказ от отговорност: С настоящото се съгласявате, че предоставеното ръководство за валидиране е само за лична употреба, за да подпомогне окачествяването на продуктите, изброени в ръководството за валидиране.

Вие също така се съгласявате, че няма да копирате, разпространявате, предавате, възлагате, продавате, излъчвате, отдавате под наем, споделяте, заемате, променяте, адаптирате, редактирате или прехвърляте ръководството за валидиране на която и да е друга страна без предварително съгласие от WMFTS.

Отказ от отговорност: С настоящото се съгласявате, че предоставеното ръководство за валидиране е само за лична употреба, за да подпомогне окачествяването на продуктите, изброени в ръководството за валидиране.

Вие също така се съгласявате, че няма да копирате, разпространявате, предавате, възлагате, продавате, излъчвате, отдавате под наем, споделяте, заемате, променяте, адаптирате, редактирате или прехвърляте ръководството за валидиране на която и да е друга страна без предварително съгласие от WMFTS.

Литература

Брошури

  1. ReNu sterility cartridge (EN).pdf
    PDF - 273,1kb

Спецификации

  1. ReNu sterility datasheet (EN).pdf
    PDF - 351,3kb

Информация за поръчка

Продуктови кодове

Патрон с технологията ReNu SU продуктови кодове

Продуктови кодове на патрони ReNu SU - RENU SU CARTRIDGE 600 20/3P

Код на частта Описание Допълнителни подробности Затваряне в края
33-1061-000001 RENU SU ПАТРОН 600 20/3P Не е гама облъчен 2 x 3/4" TC уплътнен с Bioendcap
33-1061-000002 RENU SU ПАТРОН 600 20/3P, ОБЛЪЧЕН Гама облъчен и освободен въз основа на експозиция от 25 kGy до 45 kGy
33-1062-000002 RENU SU 600 20/3P ГАМА С PRESTO IN/OUT-STR Гама облъчен при 25kGy до 45kGy и сертифицирано (SAL) ниво от 1 x 10-6 CFU 2 x Kleenpak Presto стерилен конектор, 3/4" TC (PSC1G08)
33-1062-000003 RENU SU 600 20/3P ГАМА СЪС СГЛОБЕН IN/OUT-STR Гама облъчен при 25kGy до 45kGy и сертифицирано (SAL) ниво от 1 x 10-6 CFU 2 x готов за свързване асептичен конектор за еднократна употреба, 3/4" TC (28-9366-95)
33-1062-000004 RENU SU 600 20/3P ГАМА С ASEPTIQUIK G IN/OUT-STR Гама облъчен при 25kGy до 45kGy и сертифицирано (SAL) ниво от 1 x 10-6 CFU 2 x AseptiQuik G безполов конектор, 3/4" TC (AQG33012)
  1. Този възел е бил гама облъчен и освободен въз основа на експозиция от 25 kGy до 45 kGy.
  2. Проведено е изследване за валидиране на стерилизацията съгласно метод VDmax25 по ISO11137-2, за да се провери дали главният модул отговаря на ниво на осигуряване на стерилност (SAL) от 10-6, когато е облъчен до минимум 25 kGy. Този продукт е бил освободен въз основа на това, че е част от основното изследване за валидиране на възлите.
  3. Препоръки за инсталиране - избягвайте остри завои в тръбната разводка. Препоръчителната минимална дължина на изходния маркуч е 2 метра.

STR означава, че този продукт се доставя с гаранция за стерилност

 

Продуктови кодове технология ReNu SU възли - патронни възли

Код на частта Описание Дължина на тръбопроводните възли Допълнителни подробности Затваряне в края
33-1063-000001 RENU SU 600 20/3P ГАМА ASEPTIQUIK G IN/OUT, 0,5/0,5 MTR STR 0,5м (x2) Гама облъчен при 25kGy до 45kGy и сертифицирано (SAL) ниво от 1 x 10-6 CFU 2 x AseptiQuik G безполов конектор, 3/4” TC (AQG33012
33-1063-000002 RENU SU 600 20/3P ГАМА ASEPTIQUIK G IN/OUT, 1,0/1,0 MTR STR 1,0м (x2) Гама облъчен при 25kGy до 45kGy и сертифицирано (SAL) ниво от 1 x 10-6 CFU
33-1063-000003 RENU SU 600 20/3P ГАМА ASEPTIQUIK G IN/OUT, 2,0/2,0 MTR  STR 2,0м (x2) Гама облъчен при 25kGy до 45kGy и сертифицирано (SAL) ниво от 1 x 10-6 CFU
33-1063-000004 RENU SU 600 20/3P ГАМА ASEPTIQUIK G IN/OUT, 3,0/3,0 MTR  STR 3,0м (x2) Гама облъчен при 25kGy до 45kGy и сертифицирано (SAL) ниво от 1 x 10-6 CFU

 

Продуктови кодове на комплекта за свързване ReNu SU

Код на частта Описание Дължина на тръбопроводните възли Допълнителни подробности Затваряне в края
33-1069-000001 RENU SU КОМПЛЕКТ ЗА СВЪРЗВАНЕ, ТРЪБОПРОВОД С ОПЛЕТКА, 3/4” TC, 0,5 MTR-NON 0,5 мм Неприложимо 2 x 3/4 TC уплътнен с Bioendcap
33-1069-000002 RENU SU КОМПЛЕКТ ЗА СВЪРЗВАНЕ, ТРЪБОПРОВОД С ОПЛЕТКА, 3/4” TC, 1 MTR-NON 1,0м Неприложимо
33-1069-000003 RENU SU КОМПЛЕКТ ЗА СВЪРЗВАНЕ, ТРЪБОПРОВОД С ОПЛЕТКА, 3/4” TC, 3 MTR-NON 3,0м Неприложимо
33-1069-000004 RENU SU КОМПЛЕКТ ЗА СВЪРЗВАНЕ, ТРЪБОПРОВОД С ОПЛЕТКА, 3/4” TC, 2 MTR-NON 2,0м Неприложимо
Комплектите се състоят от:
1 x тръбопровод (Biopure 15,9 мм вътр. диам. Pt силиконов единичен маркуч с оплетка) завършва с BioBarb™ 5/8” Mini.
Фитинги (доставени в насипно състояние):
2 х Q-Clamp защитен от отваряне капак, жълт
2 x Q-Clamp, 1/2” - 3/4” TC
2 x санитарна гарнитура, 3/4” без фланец
Подробности за опаковката/стерилността: Всички компоненти са произведени и сглобени в чисти стаи съгл. ISO 14644 клас 7 (клас 10,000, степен C) на производствени съоръжения, работещи със системи за управление на качеството ISO 9001. Чистите стаи са климатизирани, за да се осигури температура и влажност.

Препоръчвани продукти