Технически спецификации
| Pumpsil | Pumpsil елементи |
Размер на отвора | 0.5 - 25.4 mm | 0.5 - 25.4 mm |
Размер на отвора | 0.02 - 1 in | 0.02 - 1 in |
Дебелина на стената | 1.6 - 4.8 mm | 2.4 - 4.8 mm |
Дебелина на стената | 0.063 - 0.188 in | 0.094 - 0.188 in |
Дължина | 3 - 152 m | |
Цвят | Безцветно | Безцветно |
Прозрачност | Полупрозрачен | Полупрозрачен |
Разцепване | Ниско | Ниско |
Сертифициране и съответствие | FDA 21CFR177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, USP клас VI, Регламент (ЕО) № 1935/2004 | FDA 21CFR177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, USP клас VI, Регламент (ЕО) № 1935/2004 |
Работен температурен диапазон | -20 °C до 80 °C | -20 °C до 80 °C |
Работен температурен диапазон | -4 °F до 176 °F | -4 °F до 176 °F |
Твърдост, Шор A (5 сек) | 60 | 60 |
Относително тегло | 1.16 гр/мл | 1.16 гр/мл |
UV устойчивост | Отлично | Отлично |
Скъсване B | 0.02 - 0.06 kN/m | 0.02 - 0.06 kN/m |
Скъсване B | 200-500 ppi | 200-500 ppi |
Якост на опън при скъсване | 1306 psi | 1306 psi |
Якост на опън при скъсване | 9 MPa | 9 MPa |
Удължаване при скъсване | 550-1500 % | 550-1500 % |
Напрежение на опън при 100% удължение | 8.13 Mpa | 8.13 Mpa |
Напрежение на опън при 100% удължение | 1180 Psi | 1180 Psi |
Клас на пропускливост на газ | Ниско | Ниско |
Компресионен комплект | 5-42.5 % | 5-42.5 % |
Абсорбция на вода | Ниско | Ниско |
Срок на годност | 5 години | 5 години |
Гама стабилност | 25 kGy до 50 kGy | 25 kGy до 50 kGy |
Стабилност в автоклав | 121 °C 30 минути | 121 °C 30 минути |
Методи за стерилизация | EtO, Автоклав, Гама | EtO, Автоклав, Гама |
ASTM методи Твърдост: ASTM D 2240; Относително тегло: ASTM D 792; Скъсване В ISO 34-2; якост на опън при скъсване, удължение при скъсване, напрежение на опън при 100% удължение; ISO 37; компресионен комплект ISO 815-1; ASTM D 412
Конструктивни материали
Тръбопровод | Втвърден с платина силикон |
Материал на конектора | PVDF, Полипропилен |
Относно ръководствата за валидиране на тръбопровод Pumpsil
Pumpsil и техните суровини са тествани съгласно редица фармакопеални и нефармакопеални стандарти. Те включват:
- Биосъвместимост на USP ин виво и ин витро
- Европейска фармакопея, 3.1.9
- ISO 10993
- EO 1935/2004
Допълнително проведено изпитване включва тестване за извличащи се вещества. За обобщение на проверката за валидиране/квалификация, извършена върху Pumpsil, моля, вижте ръководството за валидиране.
Пълното ръководство за валидиране, включващо допълнителна информация относно методите за изпитване и действителните протоколи от изпитвания.
Pumpsil, суровините и производственият процес отговарят на редица регулаторни законодателства за съответствие. Конкретни изявления, свързани с тези съответствия, могат да бъдат намерени в ръководството за съответствие на Pumpsil, което може да бъде поискано по-долу.
Освен това Pumpsil съответства на законовите разпоредби, предвидени в Регламент (ЕО) № 1935/2004.
Декларация за съответствие на Pumpsil
Сертификат за съответствие
Производство
Нашият персонализиран силикон постига прецизност, последователност и издръжливост. Тръбопроводът е “втвърден с добавки” и е напълно чист от 2,4 DCBA остатък, свързван с пероксидните тръби. Ние изградихме климатизирана чиста стая от ISO 14644-1 клас 7 за поддържане на постоянна температура и влажност.
Нашите клиенти могат да бъдат сигурни в продукт без примеси. Всеки етап от производството се извършва от най-съвременните производствени машини, контролирани от висококвалифициран персонал. Ние постигаме точност, която обикновено е малка част от публикувания допуск. 100% онлайн инспекция плюс проверки извън линията по време на всеки ход гарантират, че всички тръби Pumpsil® са валидирани съгласно най-високите стандарти.
Опаковка
Тръбопроводът Pumpsil е двойно опакован в термозапечатани полиетиленови торби в чиста стая. Политеновите торбички, подобно на тръбопровода Pumpsil, не съдържат никакви компоненти, получени от животни. Торбичката е обозначена с номера на частта, номера на партидата и срока на годност, както и описанието на тръбата. Стандартната дължина на спиралата е 15 м (50 фута), други дължини на бобината или дължини на рязане са на разположение при поискване.
Тръбопроводни макари, които включват до 500 фута (152 м тръба, се предлагат също за тръбопроводи със стена 1,6 mm, 2,4 mm и 3.2 mm.
Назъбените бобини и макари Pumpsil са опаковани в картонена кутия извън чистата стая. Картонените кутии, подобно на полиетиленовите торби, са етикетирани с номера на частта от Pumpsil, номера на партидата, срока на годност и описанието на тръбата. Специфичен за партидата сертификат за съответствие е включен с всяка опаковка тръби.
Пълна проследяемост на партидата се поддържа за всяка произведена партида тръбопроводи чрез подробни записи на данните за суровините и производството, хартиени копия и електронни производствени данни, и съхранявани проби. Също така е налично копие от вашия сертификат за съответствие за санитарните тръбопроводи и санитарните тръбни елементи на Watson-Marlow Tubing.
Проследяемостта е от основно значение в биофармацията, където трябва да бъдат демонстрирани валидирани процеси. В отговор на това жизненоважно изискване от нашите клиенти, всяка Watson-Marlow Pumpsil® тръба е трайно лазерно маркирана от край до край с номер на частта, номер на партидата и срок на годност. Лазерното кодиране произвежда незаличим печат, който не използва мастило и няма ефект върху работата на тръбата. Това означава, че за първи път проследяемостта на партидата се пренася от кутията и торбичката и до самата тръба.
Също така на разположение за изтегляне е копие на вашия сертификат за съответствие за санитарни тръбопроводи Watson-Marlow и санитарни тръбни елементи.
Ако купувате големи количества силиконов тръбопровод, Watson-Marlow може да доставя тръбопровода по начин, който най-добре отговаря на вашите производствени нужди.
- Размери на тръбите по избор, които отговарят на конкретното ви приложение
- Персонализирани дължини на спиралата, за да отговарят на вашите изисквания за производство
- Конкурентни цени
- Персонализирани дължини на рязане, за да отговарят на вашия процес, това елиминира рязането на място и гарантира, че тръбопроводът е готов за употреба
- Опаковка, която да отговаря на вашите нужди - единична торба, двойна торба, проследима гама радиация, индивидуално опаковани нарязани дължини, опаковани в големи количества
- Тръби на макари от 500 фута /152 м*, идеални за приложения с по-голям обем
- Персонализираното етикетиране гарантира, че вашите номера на части са включени върху всички опаковки
Персонализираната лазерна проследяемост (лазерно кодиране на повърхността на тръбата) гарантира, че тръбите са идентифицирани по правилния начин във вашия процес и са напълно проследими. Например, лазерният код на номера на частта ви и поръчката за покупка гарантират проследяемост, независимо дали тръбите са били извадени от опаковката или са били използвани. За разлика от някое отпечатване на мастилена основа, лазерната проследяемост не може да бъде отстранена с общи разтворители за чисти стаи като IPA и няма да замърси вашия продукт.
Ние можем да предоставим специализирани според потребителя размери и опаковки, и гарантирано време за реакция, доставка на време, всеки път.
* Дължината на макарата варира в зависимост от размера на тръбата