Път на течността - гарнитури

Силиконови гарнитури от серия 5000

Втвърдени с платина силиконови гарнитури с висока чистота – серия 5000

Произведени и опаковани в чиста стая съгласно ISO 14644-1 клас 7, тези силиконови гарнитури с висока чистота са идеално пригодени за пътища на течности за био обработка. Демонстрирайки задълбочени познания за материалите, включени в опаковъчните компоненти, гарнитурите от серия 5000 имат нисък изваждащ се профил. Те също са стабилни на гама облъчване до 50 kGy и с възможност за автоклавиране.

Валидиране на продукта, извършено върху постгама-облъчени гарнитури.

Проучвания на извличащите се вещества са проведени с използване на подход с повече разтворители съгласно указанията на BPOG.

Характеристики и предимства

Лазерно гравирано номериране на партидата за пълна проследяемост на материала (налична е и нелазерно гравирана версия)
Проектирани в съответствие със стандартите ASME-BPE
Съответстват на USP клас VI и не съдържа компоненти, извлечени от животни (ADCF)
В съответствие с разпоредбите на FDA CFR 21 177.2600
Стабилни на гама облъчване и с възможност за автоклавиране
Нисък изваждащ се профил
Опаковани в две торбички и термично запечатани

Техническо резюме

Тип гарнитура	Без фланец
Сертифициране и съответствие	ADCF, ISO 10993, ISO клас 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP клас VI
Срок на годност	5 години
Гама стабилност	Макс. 50 kGy

Таблицата с техническото резюме посочва функциите, които са налични в рамките на гамата. Вж. раздела „Спецификации“ за специфична информация за модела.

Технически спецификации

	Малки силиконови гарнитури 5000	Стандартни силиконови гарнитури 5000
Тип гарнитура	Без фланец	Без фланец
Вътрешен диаметър	10.9 - 16 mm	22.9 - 147.8 mm
Вътрешен диаметър	0.43 - 0.63 in	0.9 - 5.82 in
Външен диаметър	21.6 mm	50.3 - 165.4 mm
Външен диаметър	0.85 in	1.98 - 6.51 in
Размер	0.5, 0.75 in	1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 in
Количество	25 БР.	25 БР.
Сертифициране и съответствие	ADCF, ISO 10993, ISO клас 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP клас VI	ADCF, ISO 10993, ISO клас 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP клас VI
Работен температурен диапазон	-55 °C до 210 °C	-55 °C до 210 °C
Работен температурен диапазон	-67 °F до 410 °F	-67 °F до 410 °F
Срок на годност	5 години	5 години
Гама стабилност	Макс. 50 kGy	Макс. 50 kGy

Конструктивни материали

Материал

Втвърден с платина силикон

Относно ръководствата за валидиране на силиконови гарнитури от серия 5000

Втвърдените с платина силиконови гарнитури от серия 5000 и техните суровини са тествани съгласно редица фармакопеални и нефармакопеални стандарти. Те включват:

Биосъвместимост на USP ин виво и ин витро

Европейска фармакопея, 3.1.9

ISO 10993

Допълнително проведено изпитване включва тестване за извличащи се вещества. За обобщение на изпитванията за валидиране/квалификация, проведени върху силиконовите гарнитури от серия 5000, моля изтеглете краткото ръководство за валидиране на гарнитури с висока чистота.

Пълното ръководство за валидиране, включващо допълнителна информация относно методите за изпитване и действителните протоколи от изпитвания, е на разположение при поискване чрез подаване на формуляр с искане за валидиране.

BioPure гарнитурите с висока чистота (само силикон от серия 5000), техните суровини и производствен процес отговарят на редица регулаторни законодателства за съответствие. Конкретни изявления, свързани с тези съответствия, могат да бъдат намерени в ръководството за съответствие и са на разположение при поискване чрез попълване на формуляр с искане за валидиране.

Изтеглете обобщеното ръководство

Обобщено ръководство за валидиране на силиконови гарнитури от серия 5000

Обобщено ръководство за валидиране (PDF) - 679,3kb

Заявка за пълни указания за валидиране

Име*

фамилно име*

Имейл адрес*

Компания*

Съобщение

Отказ от отговорност: С настоящото се съгласявате, че предоставеното ръководство за валидиране е само за лична употреба, за да подпомогне окачествяването на продуктите, изброени в ръководството за валидиране.

Вие също така се съгласявате, че няма да копирате, разпространявате, предавате, възлагате, продавате, излъчвате, отдавате под наем, споделяте, заемате, променяте, адаптирате, редактирате или прехвърляте ръководството за валидиране на която и да е друга страна без предварително съгласие от WMFTS.

Да

Брошури

BioPure overview (EN).pdf
PDF - 636,9kb

Спецификации

Standard Silicone 5000 Gaskets datasheet (BG).pdf
PDF - 447,8kb
Small Silicone 5000 Gaskets datasheet (BG).pdf
PDF - 440,8kb

Продуктови кодове

Малки силиконови гарнитури 5000 продуктови кодове

BioPure втвърдена с платина силиконова гарнитура с висока чистота — лазерно гравирана
Номер на част	Размер инчове	Външен диаметър инчове (A)	Вътрешен диаметър инчове (B)	Количество
5001.0050.025	1/2	0,85 (21,6)	0,43 (10,9)	25
5001.0075.025	3/4	0,85 (21,6)	0,63 (16,0)	25

BioPure втвърдена с платина силиконова гарнитура с висока чистота
Номер на част	Размер инчове	Външен диаметър инчове (A)	Вътрешен диаметър инчове (B)	Количество
5201.0050.025	1/2	0,85 (21,6)	0,43 (10,9)	25
5201.0075.025	3/4	0,85 (21,6)	0,63 (16,0)	25

Стандартни силиконови гарнитури 5000 продуктови кодове

BioPure втвърдена с платина силиконова гарнитура с висока чистота — лазерно гравирана
Номер на част	Размер инчове	Външен диаметър инчове (A)	Вътрешен диаметър инчове (B)	Количество
5001.0100.025	1	1,98 (50,3)	0,90 (22,9)	25
5001.0150.025	1 1/2	1,98 (50,3)	1,40 (35,6)	25
5001.0200.025	2	2,52 (64,0)	1,90 (48,3)	25
5001.0250.025	2 1/2	3,05 (77,5)	2,40 (61,0)	25
5001.0300.025	3	3,58 (90,9)	2,90 (73,7)	25
5001.0400.025	4	4,68 (118,9)	3,87 (98,3)	25
5001.0600.025	6	6,51 (165,4)	5,82 (147,8)	25

BioPure втвърдена с платина силиконова гарнитура с висока чистота
Номер на част	Размер инчове	Външен диаметър инчове (A)	Вътрешен диаметър инчове (B)	Количество
5201.0100.025	1	1,98 (50,3)	0,90 (22,9)	25
5201.0150.025	1 1/2	1,98 (50,3)	1,40 (35,6)	25
5201.0200.025	2	2,52 (64,0)	1,90 (48,3)	25
5201.0250.025	2 1/2	3,05 (77,5)	2,40 (61,0)	25
5201.0300.025	3	3,58 (90,9)	2,90 (73,7)	25
5201.0400.025	4	4,68 (118,9)	3,87 (98,3)	25
5201.0600.025	6	6,51 (165,4)	5,82 (147,8)	25

Препоръчвани продукти

Силиконови гарнитури от серия RXPX

Съответстват на USP клас VI и не съдържа компоненти, извлечени от животни (ADCF). В съответствие с разпоредбите на FDA CFR 21 177.2600.

Път на течността - гарнитури
EPDM гарнитури

Постигат гладък отвор, път на течността без замърсяване под налягане на затягане. Превъзходна стабилност на почистването с пара на място (SIP).

Път на течността - гарнитури
Тръбопровод Pumpsil

Втвърден с платина силиконов тръбопровод с изключително гладък отвор и отлична стабилност на потока. -20 ºC до 80 ºC (-4 ºF до 176 ºF).

Тръбопровод - перисталтичен

Свързани продукти

EPDM гарнитури

Постигат гладък отвор, път на течността без замърсяване под налягане на затягане. Превъзходна стабилност на почистването с пара на място (SIP).

Път на течността - гарнитури
Полистоманени гарнитури

Композитна гарнитура от PTFE/неръждаема стомана> Минимален студен поток и пълзене в сравнение с твърдите PTFE.

Път на течността - гарнитури
PTFE гарнитури

Твърда PTFE гарнитура за изключителна химическа устойчивост и чистота. Прецизно разработени.

Път на течността - гарнитури
Силиконови гарнитури от серия RXPX

Съответстват на USP клас VI и не съдържа компоненти, извлечени от животни (ADCF). В съответствие с разпоредбите на FDA CFR 21 177.2600.

Път на течността - гарнитури
Гарнитури Viton®

Осигуряване на подобрена топлинна, киселинна и химическа устойчивост. Произведени в съответствие със стандартите ASME-BPE.

Път на течността - гарнитури